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Insuline et abatacept dans le diabète de type 1 récemment diagnostiqué (IAA)

17 décembre 2025 mis à jour par: Melbourne Health

L'abatacept associé à l'insuline nasale pour préserver la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 récemment diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique est de tester si la combinaison de deux thérapies immunitaires sûres appelées abatacept et insuline nasale peut préserver la fonction du pancréas dans le diabète de type 1 récemment diagnostiqué. Lorsque le diabète de type 1 est diagnostiqué pour la première fois, le pancréas est encore capable de fabriquer de petites quantités d'insuline, ce qui aide à contrôler la glycémie. La préservation de la fonction pancréatique peut faciliter le contrôle de la glycémie et réduire le besoin d'injection d'insuline.

Les participants seront invités à s'injecter de l'abatacept sous la peau une fois par semaine et à inhaler de l'insuline nasale ou un placebo nasal à l'aide d'un spray pendant 10 jours consécutifs initialement et deux fois par semaine par la suite. La période de traitement est de 48 semaines, avec une autre période de suivi de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 est causé par une attaque immunitaire contre les cellules bêta productrices d'insuline du pancréas qui altère leur capacité à fabriquer de l'insuline pour contrôler la glycémie. Lorsque le diabète est diagnostiqué, le pancréas est généralement encore capable de fabriquer de l'insuline, mais pas assez pour répondre aux besoins de l'organisme. Au fil du temps, une attaque immunitaire continue diminue davantage la production d'insuline jusqu'à ce qu'après un à deux ans, elle soit très faible ou indétectable. Lorsque le diabète de type 1 est diagnostiqué, les traitements qui arrêtent l'attaque immunitaire peuvent préserver la fonction résiduelle des cellules bêta. Cela diminue les besoins en insuline injectée et améliore le contrôle de la glycémie. Cependant, jusqu'à présent, il n'a pas été démontré que les thérapies immunitaires préviennent la perte continue de la fonction des cellules bêta. Dans cet essai clinique, deux thérapies immunitaires sûres appelées abatacept et insuline nasale seront utilisées ensemble pour tester si la combinaison peut mieux préserver la fonction des cellules bêta pour fabriquer de l'insuline après le diagnostic. Si cela se produit, il sera relativement simple de développer ce traitement pour une utilisation de routine chez les personnes récemment diagnostiquées et de tester s'il empêche les personnes à haut risque d'avoir besoin d'injections d'insuline. Cet essai fournira également des échantillons de recherche pour améliorer notre compréhension de la façon dont le diabète de type 1 se développe et comment l'abatacept et l'insuline nasale pourraient affecter ce processus. Les nouvelles connaissances issues de l'étude de ces échantillons amélioreront notre capacité à utiliser l'abatacept et l'insuline nasale pour préserver la fonction pancréatique dans le diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 6 et 21 ans et poids d'au moins 20 kg à la visite 1
  • Diabète sucré diagnostiqué selon les critères ADA (53) dans les 100 jours suivant la visite 2
  • Présence d'au moins un anticorps contre l'insuline (si <10 jours depuis le début de l'insulinothérapie), GAD, IA2 ou ZnT8
  • Peptide C aléatoire> 0,3 nmol / l, mesuré par un laboratoire de pathologie accrédité NATA dans les 2 semaines suivant la visite 2
  • Disposé à utiliser CGM pendant la durée de l'étude
  • Capacité démontrée à enregistrer les mesures de glycémie à domicile et les doses d'insuline, à en juger par le médecin de l'étude
  • Disposé à renoncer à d'autres formes de traitement expérimental au cours de l'étude
  • Entièrement vacciné contre le Covid-19, comme recommandé par l'Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • À jour avec les autres vaccins recommandés par l'Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Disposé à reporter toute vaccination par vaccin vivant pendant 3 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection active autre qu'une infection cutanée localisée, y compris l'hépatite virale, l'EBV, le CMV ou la tuberculose
  • Immunodéficience ou utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs autres que les glucocorticoïdes topiques ou inhalés
  • Vaccination avec un virus vivant ou mort dans les 4 semaines suivant la visite 2
  • Antécédents de malignité
  • Enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
  • Toute pathologie des voies nasales qui empêcherait une application sûre du spray nasal
  • Toute condition qui interférerait avec la conduite de l'étude ou la sécurité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept et insuline nasale
L'abatacept (CTLA4-Ig ; 50 mg pour les participants de poids <25 kg, 87,5 mg pour les participants de poids 25-50 kg, 125 mg pour les participants de poids > 50 kg) sera injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine et l'insuline nasale (Humulin R®, 100 Unités/mL) seront inhalés pendant 10 jours consécutifs initialement et deux fois par semaine par la suite, pendant 48 semaines.
Médicament: Abatacept (CTLA4-Ig) et insuline nasale (Humulin R®)
Abatacept injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine et insuline nasale inhalée pendant 10 jours consécutifs initialement et deux fois par semaine par la suite
Autres noms:
  • Abatacept et insuline nasale
Comparateur placebo: Abatacept et placebo nasal
L'abatacept (CTLA4-Ig ; 50 mg pour les participants de poids <25 kg, 87,5 mg pour les participants de poids de 25 à 50 kg, 125 mg pour les participants de poids >50 kg) sera injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine et un placebo nasal (0,9 % de chlorure de sodium) sera inhalé pendant 10 jours consécutifs initialement et deux fois par semaine par la suite, pendant 48 semaines.
Médicament: Abatacept (CTLA4-Ig) et placebo nasal (chlorure de sodium à 0,9 %)
Abatacept injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine et placebo nasal inhalé pendant 10 jours consécutifs initialement et deux fois par semaine par la suite
Autres noms:
  • Abatacept et placebo nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta à 48 semaines
Délai: 0 semaines - 48 semaines
Modification de la concentration moyenne de peptide C au cours d'un défi de repas mixtes de 2 heures
0 semaines - 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta à 24, 72 et 96 semaines
Délai: 0, 24, 72 et 96 semaines
Modification de la concentration moyenne de peptide C au cours d'un défi de repas mixtes de 2 heures
0, 24, 72 et 96 semaines
Régulation glycémique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 et 96 semaines
Proportion de temps dans la plage de 3,9 à 10 mmol/l, temps inférieur à 3,9 mmol/l et pourcentage de glucose CV mesuré par surveillance continue du glucose (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 et 96 semaines
Concentration estimée de peptide C
Délai: -2, 24, 48, 72 et 96 semaines
Concentration moyenne de peptide C estimée à partir de la glycémie à jeun, du peptide C, de l'HbA1c, de l'indice de masse corporelle, de la durée de la maladie et de la dose d'insuline
-2, 24, 48, 72 et 96 semaines
Fréquence des événements hypoglycémiques
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 et 96 semaines
Fréquence des lectures de glucose <3,0 mmol/l, déterminée par CGM et corrigée en fonction du temps de port du CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 et 96 semaines
Taux d'hémoglobine A1c
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 semaines
Modification des taux d'HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 semaines
Utilisation d'insuline
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
Dose quotidienne d'insuline à toutes les visites
Toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
Poids, indice de masse corporelle et tension artérielle en position assise
Délai: 0, 12, 24, 48, 60, 72 et 96 semaines
Modification du poids, de l'indice de masse corporelle et de la tension artérielle
0, 12, 24, 48, 60, 72 et 96 semaines
Niveaux d'anticorps du diabète
Délai: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 et 96 semaines
Concentrations d'auto-anticorps d'insuline, de GAD, d'IA2 et de ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 et 96 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: -2, 0, 24, 48, 72 et 96 semaines
Évalué par questionnaire
-2, 0, 24, 48, 72 et 96 semaines
Événements indésirables
Délai: Toutes les visites pendant 96 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables
Toutes les visites pendant 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Wentworth, Melbourne Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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