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セフォペラゾン誘発性凝固障害の予防

2023年10月5日 更新者:Hebatallah Ali Abdeen、Helwan University

エジプトの重症患者におけるセフォペラゾン/スルバクタム誘発性凝固障害の予防:ビタミンK予防投与の有効性

重症患者におけるセフォペラゾン/スルバクタム誘発性凝固障害の悪影響を予防する上でのビタミンKの予防用量の効果の評価。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

集中治療室における最も困難な問題の 1 つは、多剤耐性 (MDR) 細菌感染症の治療であり、利益とリスクの比率を考慮しています。 ICU における MDR 細菌感染は、主要な公衆衛生上の問題であり、エジプトの ICU における主な死亡原因です。 American Journal of Infection Control に掲載された研究では、ICU における MDR 細菌感染の有病率は 54% であることが指摘されています。

セフォペラゾンは、多くのグラム陽性菌とグラム陰性菌をカバーする第 3 世代のセファロスポリン系抗生物質であり、スルバクタムは、ベータ-ラクタマーゼ産生菌を克服するために多くの抗生物質と組み合わせて使用​​されるベータ-ラクタマーゼ阻害剤です。したがって、セフォペラゾン/スルバクタムの組み合わせには活性がありますMDRグラム陰性菌に対して。 一方、セフォペラゾンには、多くの症例報告や後ろ向きコホート研究で報告されている凝固障害を誘発するという悪影響があることが示されています。 ほとんどの場合、凝固障害イベントはセフォペラゾン/スルバクタムの使用開始から数日以内に発生するため、ICU スタッフは抗生物質を中止し、耐性菌のリスクと治療失敗のリスクを高める別の代替手段を選択する必要がありました。 したがって、深刻な有害事象のために抗生物質を中止すると、転帰が悪化し、細菌耐性が高まり、感染を治療し、出血などの重篤な薬物有害事象を管理するための治療計画の費用が高くなります。 セフォペラゾン誘発性凝固障害には 2 つのメカニズムがあります。 最初のメカニズムは、セフォペラゾン分子の側鎖である N-メチルチオテトラゾール (NMTT) に関連しており、血液凝固因子の拮抗につながるビタミン K 依存性カルボキシル化プロセスの阻害に関与しています。 2番目のメカニズムは抗生物質であり、一般に、ビタミンKを生成する腸内の正常な細菌叢を殺します. このセフォペラゾン/スルバクタム誘発性凝固障害は、健康なボランティアや適切なビタミン K 活性を持つ患者には見られないため、特にビタミン K に関するこれらの患者の栄養状態に関連して、重症患者のセフォペラゾン/スルバクタム誘発性凝固障害を考慮することができます。 . この研究は、セフォペラゾン/スルバクタムの投与中にビタミンkの予防用量を併用投与して、ビタミンkの通常の1日の必要量を維持し、凝固障害を予防する効果を研究することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICU は、セフォペラゾン/スルバクタムの治療または予防投与を受けている患者を入院させました。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性出血または出血性疾患
  • ベースラインの凝固プロファイルが異常な患者。
  • 患者は、定期的なビタミン K サプリメントによる完全非経口栄養を管理します。
  • 書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:介入群
ビタミン K は、セフォペラゾン/スルバクタム凝固障害を予防するための予防用量として使用されます。
セフォペラゾン/スルバクタムの初回投与によるビタミンKの同時投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INR レベルが変化した参加者数
時間枠:2週間までのセフォペラゾン/スルバクタム治療の期間中
ベースライン INR (抗生物質を開始する前) と抗生物質による治療中の INR レベルの比較
2週間までのセフォペラゾン/スルバクタム治療の期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血率のある参加者の数
時間枠:2週間までのセフォペラゾン/スルバクタム治療の期間中
吐血または下血としての内出血
2週間までのセフォペラゾン/スルバクタム治療の期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月25日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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