Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Cefoperazon-inducerad koagulopati

5 oktober 2023 uppdaterad av: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Förebyggande av Cefoperazon/Sulbactam-inducerad koagulopati hos kritiskt sjuka egyptiska patienter: Effekten av vitamin K profylaktiska doser

Utvärdering av effekten av profylaktiska doser av vitamin K för att förhindra den negativa effekten av cefoperazon/sulbaktam-inducerad koagulopati hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de mest utmanande frågorna på intensivvårdsavdelningen är att behandla multiresistenta (MDR) bakteriella infektioner som väger fördel i förhållande till risk. MDR-bakterieinfektion på intensivvårdsavdelningar är ett stort folkhälsoproblem och den främsta dödsorsaken på intensivvårdsavdelningar i Egypten. En studie publicerad i American Journal of Infection Control påpekade att förekomsten av MDR-bakteriella infektioner på ICU var 54 %.

Cefoperazon är ett 3:e generationens cefalosporinantibiotikum som täcker många grampositiva och gramnegativa bakterier, sulbactam är en betalaktamashämmare som används i kombination med många antibiotika för att övervinna betalaktamasproducerande bakterier, därför har kombinationen av cefoperazon/sulbactam aktivitet mot MDR gramnegativa bakterier. Å andra sidan har cefoperazon visat sig ha de negativa effekterna av att inducera koagulopati, vilket rapporteras i många fallrapporter och retrospektiva kohortstudier. I de flesta fall inträffar koagulopatihändelser inom några dagar från början av användningen av cefoperazon/sulbaktam, varför ICU-personalen var tvungen att avbryta antibiotikabehandlingen och välja ett annat alternativ som ledde till ökad risk för resistenta bakterier och misslyckande av behandlingen. Avbrytande av antibiotikan på grund av dess allvarliga biverkningar kommer därför att leda till dåliga resultat, mer bakteriell resistens och mer kostnadseffektiva terapeutiska planer för att behandla infektionen och hantera de allvarliga biverkningar som har inträffat, såsom blödning. Det finns två mekanismer för cefoperazon-inducerad koagulopati. Den första mekanismen är relaterad till N-metyltiotetrazol (NMTT), en sidokedja i cefoperazonmolekylen, som är ansvarig för hämningen av en vitamin K-beroende karboxyleringsprocess som leder till antagoniserande blodkoaguleringsfaktorer. Den andra mekanismen är antibiotika, i allmänhet dödar den normala floran i tarmen som producerar vitamin K. Denna cefoperazon/sulbaktam-inducerade koagulopati påträffas inte hos friska frivilliga eller patienter med adekvat vitamin K-aktivitet, därför kan man överväga cefoperazon/sulbaktam-inducerad koagulopati hos kritiskt sjuka patienter, relaterat till nutritionsstatus hos dessa patienter, specifikt med avseende på vitamin K. . Denna studie syftade till att studera effekten av samtidig administrering av profylaktiska doser av vitamin k under administrering av cefoperazon/sulbaktam för att upprätthålla det normala dagliga behovet av vitamin k, och därför förhindra koagulopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • 6-October Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU lades in patienter på behandling eller profylaktiska doser av cefoperazon/sulbaktam.

Exklusions kriterier:

  • Patienternas ålder <18 år
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Aktiv blödning eller blödningsstörning
  • Patienter som har en onormal koagulationsprofil vid baslinjen.
  • Patienter administrerar total parenteral näring med vanliga k-vitamintillskott.
  • Vägran att underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Insatsgrupp
vitamin K används som en profylaktisk dos för att förhindra cefoperazon/sulbaktam koagulopati.
Samtidig administrering av vitamin K med den första dosen av cefoperazon/sulbaktam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i INR-nivå
Tidsram: Under behandlingen med cefoperazon/sulbaktam upp till 2 veckor
jämföra INR-nivån mellan baslinje-INR (innan antibiotikan påbörjas) och under behandlingen med antibiotikan
Under behandlingen med cefoperazon/sulbaktam upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningsincidens
Tidsram: Under behandlingen med cefoperazon/sulbaktam upp till 2 veckor
Inre blödning som hematemes eller melena
Under behandlingen med cefoperazon/sulbaktam upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera