Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefoperatsonin aiheuttaman koagulopatian ehkäisy

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttaman koagulopatian ehkäisy kriittisesti sairailla egyptiläisillä potilailla: K-vitamiinin profylaktisten annosten teho

Arvioidaan K-vitamiinin profylaktisten annosten vaikutusta kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttaman koagulopatian haittavaikutuksen estämisessä kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi teho-osaston haastavimmista kysymyksistä on multidrug-resistenttien (MDR) bakteeri-infektioiden hoito, jossa hyödyn ja riskin suhde punnitaan. MDR-bakteeritulehdus teho-osastolla on suuri kansanterveysongelma ja pääasiallinen kuolinsyy teho-osastoilla Egyptissä. American Journal of Infection Control -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että MDR-bakteeri-infektioiden esiintyvyys teho-osastolla oli 54 %.

Kefoperatsoni on 3. sukupolven kefalosporiiniantibiootti, joka kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja, sulbaktaami on beetalaktamaasin estäjä, jota käytetään yhdessä monien antibioottien kanssa voittamaan beetalaktamaasia tuottavat bakteerit, joten kefoperatsonin/sulbaktaamin yhdistelmällä on aktiivisuutta. MDR gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Toisaalta kefoperatsonilla on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia, jotka aiheuttavat koagulopatiaa, mikä on raportoitu monissa tapausraporteissa ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa. Useimmissa tapauksissa koagulopatiatapahtumat ilmaantuvat muutaman päivän sisällä kefoperatsonin/sulbaktaamin käytön aloittamisesta, minkä vuoksi teho-osaston henkilökunnan oli keskeytettävä antibioottihoito ja valittava toinen vaihtoehto, mikä lisäsi resistenttien bakteerien ja hoidon epäonnistumisen riskiä. Siksi antibiootin lopettaminen sen vakavien haittatapahtumien vuoksi johtaa huonoihin tuloksiin, lisääntyneeseen bakteeriresistenssiin ja kalliimpiin hoitosuunnitelmiin infektion hoitamiseksi ja vakavien haittavaikutusten, kuten verenvuodon, hallintaan. Kefoperatsonin aiheuttamaan koagulopatiaan on olemassa kaksi mekanismia. Ensimmäinen mekanismi liittyy N-metyylitiotetratsoliin (NMTT), joka on kefoperatsonimolekyylin sivuketju, joka on vastuussa K-vitamiinista riippuvan karboksylaatioprosessin estämisestä, mikä johtaa antagonisoiviin veren hyytymistekijöihin. Toinen mekanismi on antibiootit, jotka yleensä tappavat suoliston normaalin kasviston, joka tuottaa K-vitamiinia. Tätä kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttamaa koagulopatiaa ei esiinny terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joilla on riittävä K-vitamiiniaktiivisuus, joten kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttamaa koagulopatiaa voidaan harkita kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemustilan vuoksi erityisesti K-vitamiinin suhteen. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia K-vitamiinin ennaltaehkäisevien annosten yhteisantamisen vaikutusta kefoperatsonin/sulbaktaamin antamisen aikana normaalin päivittäisen K-vitamiinin tarpeen ylläpitämiseksi ja siten koagulopatian ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • 6-October Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoon otettiin potilaita, jotka saivat hoitoa tai profylaktisia annoksia kefoperatsoni/sulbaktaamia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö
  • Potilaat, joilla on epänormaali lähtötason hyytymisprofiili.
  • Potilaat saavat täydellistä parenteraalista ravintoa säännöllisillä K-vitamiinilisillä.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Interventioryhmä
K-vitamiinia käytetään ennaltaehkäisevänä annoksena kefoperatsonin/sulbaktaamin koagulopatian estämiseksi.
K-vitamiinin anto samanaikaisesti ensimmäisen kefoperatsonin/sulbaktaamin annoksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden INR-taso on muuttunut
Aikaikkuna: Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
vertaamalla INR-arvoa lähtötason INR:n välillä (ennen antibioottihoidon aloittamista) ja antibioottihoidon aikana
Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenvuotoa
Aikaikkuna: Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
Sisäinen verenvuoto kuten hematemesis tai melena
Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa