- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742295
Kefoperatsonin aiheuttaman koagulopatian ehkäisy
Kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttaman koagulopatian ehkäisy kriittisesti sairailla egyptiläisillä potilailla: K-vitamiinin profylaktisten annosten teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi teho-osaston haastavimmista kysymyksistä on multidrug-resistenttien (MDR) bakteeri-infektioiden hoito, jossa hyödyn ja riskin suhde punnitaan. MDR-bakteeritulehdus teho-osastolla on suuri kansanterveysongelma ja pääasiallinen kuolinsyy teho-osastoilla Egyptissä. American Journal of Infection Control -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että MDR-bakteeri-infektioiden esiintyvyys teho-osastolla oli 54 %.
Kefoperatsoni on 3. sukupolven kefalosporiiniantibiootti, joka kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja, sulbaktaami on beetalaktamaasin estäjä, jota käytetään yhdessä monien antibioottien kanssa voittamaan beetalaktamaasia tuottavat bakteerit, joten kefoperatsonin/sulbaktaamin yhdistelmällä on aktiivisuutta. MDR gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Toisaalta kefoperatsonilla on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia, jotka aiheuttavat koagulopatiaa, mikä on raportoitu monissa tapausraporteissa ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa. Useimmissa tapauksissa koagulopatiatapahtumat ilmaantuvat muutaman päivän sisällä kefoperatsonin/sulbaktaamin käytön aloittamisesta, minkä vuoksi teho-osaston henkilökunnan oli keskeytettävä antibioottihoito ja valittava toinen vaihtoehto, mikä lisäsi resistenttien bakteerien ja hoidon epäonnistumisen riskiä. Siksi antibiootin lopettaminen sen vakavien haittatapahtumien vuoksi johtaa huonoihin tuloksiin, lisääntyneeseen bakteeriresistenssiin ja kalliimpiin hoitosuunnitelmiin infektion hoitamiseksi ja vakavien haittavaikutusten, kuten verenvuodon, hallintaan. Kefoperatsonin aiheuttamaan koagulopatiaan on olemassa kaksi mekanismia. Ensimmäinen mekanismi liittyy N-metyylitiotetratsoliin (NMTT), joka on kefoperatsonimolekyylin sivuketju, joka on vastuussa K-vitamiinista riippuvan karboksylaatioprosessin estämisestä, mikä johtaa antagonisoiviin veren hyytymistekijöihin. Toinen mekanismi on antibiootit, jotka yleensä tappavat suoliston normaalin kasviston, joka tuottaa K-vitamiinia. Tätä kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttamaa koagulopatiaa ei esiinny terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joilla on riittävä K-vitamiiniaktiivisuus, joten kefoperatsonin/sulbaktaamin aiheuttamaa koagulopatiaa voidaan harkita kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemustilan vuoksi erityisesti K-vitamiinin suhteen. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia K-vitamiinin ennaltaehkäisevien annosten yhteisantamisen vaikutusta kefoperatsonin/sulbaktaamin antamisen aikana normaalin päivittäisen K-vitamiinin tarpeen ylläpitämiseksi ja siten koagulopatian ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- 6-October Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon otettiin potilaita, jotka saivat hoitoa tai profylaktisia annoksia kefoperatsoni/sulbaktaamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on epänormaali lähtötason hyytymisprofiili.
- Potilaat saavat täydellistä parenteraalista ravintoa säännöllisillä K-vitamiinilisillä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
K-vitamiinia käytetään ennaltaehkäisevänä annoksena kefoperatsonin/sulbaktaamin koagulopatian estämiseksi.
|
K-vitamiinin anto samanaikaisesti ensimmäisen kefoperatsonin/sulbaktaamin annoksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden INR-taso on muuttunut
Aikaikkuna: Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
vertaamalla INR-arvoa lähtötason INR:n välillä (ennen antibioottihoidon aloittamista) ja antibioottihoidon aikana
|
Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenvuotoa
Aikaikkuna: Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
Sisäinen verenvuoto kuten hematemesis tai melena
|
Kefoperatsoni/sulbaktaamihoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cai Z, Yang W, He Y, Chen Q, Wang S, Luo X, Wang X. Cefoperazone/Sulbactam-Induced Abdominal Wall Hematoma and Upper Gastrointestinal Bleeding: A Case Report and Review of the Literature. Drug Saf Case Rep. 2016 Dec;3(1):2. doi: 10.1007/s40800-016-0025-9.
- Schentag JJ, Welage LS, Grasela TH, Adelman MH. Determinants of antibiotic-associated hypoprothrombinemia. Pharmacotherapy. 1987;7(3):80-6. doi: 10.1002/j.1875-9114.1987.tb03522.x.
- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
- Allison PM, Mummah-Schendel LL, Kindberg CG, Harms CS, Bang NU, Suttie JW. Effects of a vitamin K-deficient diet and antibiotics in normal human volunteers. J Lab Clin Med. 1987 Aug;110(2):180-8.
- Mendes R, Policarpo S, Fortuna P, Alves M, Virella D, Heyland DK; Portuguese NUTRIC Study Group. Nutritional risk assessment and cultural validation of the modified NUTRIC score in critically ill patients-A multicenter prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Feb;37:45-49. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 10.
- Fouda R, Soliman MS, ElAnany MG, Abadeer M, Soliman G. Prevalence and risk factors of MRSA, ESBL and MDR bacterial colonization upon admission to an Egyptian medical ICU. J Infect Dev Ctries. 2016 Apr 28;10(4):329-36. doi: 10.3855/jidc.6798.
- Abdelkader MM, Aboshanab KM, El-Ashry MA, Aboulwafa MM. Prevalence of MDR pathogens of bacterial meningitis in Egypt and new synergistic antibiotic combinations. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171349. doi: 10.1371/journal.pone.0171349. eCollection 2017.
- Talaat M, El-Shokry M, El-Kholy J, Ismail G, Kotb S, Hafez S, Attia E, Lessa FC. National surveillance of health care-associated infections in Egypt: Developing a sustainable program in a resource-limited country. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1296-1301. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.212. Epub 2016 Jun 20.
- Hu HR. Fatal Vitamin K-Dependent Coagulopathy Associated with Cefoperazone/Sulbactam: A Case Report. Drug Saf Case Rep. 2019 Jun 14;6(1):6. doi: 10.1007/s40800-019-0100-0.
- Wang W, Liu Y, Yu C, Tan J, Xiong W, Dong D, Li S, Zhang R, Li J, Wu Y, Zong Z, Su N, Zou K, Wu G, Sun X. Cefoperazone-sulbactam and risk of coagulation disorders or bleeding: a retrospective cohort study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Mar;19(3):339-347. doi: 10.1080/14740338.2020.1713090. Epub 2020 Jan 27.
- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vit. K for SULBinCo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .