- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05742295
세포페라존에 의한 응고병증의 예방
Cefoperazone/Sulbactam 유발 응고병증 예방 이집트 중환자: 비타민 K 예방 용량의 효능
연구 개요
상세 설명
중환자실에서 가장 어려운 문제 중 하나는 이익 대비 위험 비율을 따지는 다제내성(MDR) 세균 감염을 치료하는 것입니다. ICU의 다제내성 세균 감염은 주요 공중 보건 문제이며 이집트 ICU의 주요 사망 원인입니다. American Journal of Infection Control에 발표된 연구에 따르면 ICU에서 다제내성 세균 감염의 유병률은 54%였습니다.
세포페라존은 많은 그람양성균과 그람음성균을 포괄하는 3세대 세팔로스포린 항생제이며, 설박탐은 베타락타마제 생성균을 극복하기 위해 많은 항생제와 조합하여 사용되는 베타락타마제 억제제이므로 세포페라존/설박탐의 조합은 활성을 가집니다. MDR 그램 음성 박테리아에 대하여. 한편, cefoperazone은 많은 증례 보고와 후향적 코호트 연구에서 보고되는 응고병증을 유발하는 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 대부분의 경우, 응고병증은 세포페라존/설박탐 사용 시작 후 며칠 이내에 발생하므로 ICU 직원은 항생제를 중단하고 다른 대안을 선택해야 하므로 내성 박테리아 및 치료 실패의 위험이 증가합니다. 따라서 심각한 부작용으로 인해 항생제를 중단하면 결과가 좋지 않고 박테리아 내성이 증가하며 감염을 치료하고 출혈과 같은 심각한 부작용을 관리하기 위한 더 많은 비용 치료 계획이 생길 것입니다. 세포페라존 유발 응고병증에는 2가지 기전이 있습니다. 첫 번째 메커니즘은 세포페라존 분자의 측쇄인 N-메틸티오테트라졸(NMTT)과 관련이 있으며, 이는 혈액 응고 인자에 길항 작용을 일으키는 비타민 K 의존성 카르복실화 과정의 억제를 담당합니다. 두 번째 메커니즘은 일반적으로 항생제가 비타민 K를 생성하는 장내 정상 세균총을 죽이는 것입니다. 이 cefoperazone/sulbactam 유발 응고병증은 건강한 지원자 또는 적절한 비타민 K 활동을 가진 환자에게서 발견되지 않으므로 특히 비타민 K와 관련하여 이러한 환자의 영양 상태와 관련하여 중환자에서 cefoperazone/sulbactam 유발 응고병증을 고려할 수 있습니다. . 이 연구는 cefoperazone/sulbactam을 투여하는 동안 예방적 용량의 비타민 k를 병용하여 비타민 k의 정상적인 일일 요구량을 유지하여 응고병증을 예방하는 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- 6-October Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU는 cefoperazone/sulbactam의 치료 또는 예방 용량에 환자를 입원.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 활성 출혈 또는 출혈 장애
- 기준선 응고 프로파일이 비정상적인 환자.
- 환자는 정기적인 비타민 K 보충제로 전체 비경구 영양을 관리합니다.
- 서면 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
비타민 K는 세포페라존/설박탐 응고병증을 예방하기 위한 예방 용량으로 사용됩니다.
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Cefoperazone/sulbactam의 첫 번째 복용량과 비타민 K의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR 수준이 변경된 참가자 수
기간: 최대 2주간 세포페라존/설박탐 치료 기간 동안
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베이스라인 INR(항생제 시작 전)과 항생제 치료 중 INR 수준 비교
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최대 2주간 세포페라존/설박탐 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 발생 참가자 수
기간: 최대 2주간 세포페라존/설박탐 치료 기간 동안
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토혈 또는 흑색변과 같은 내부 출혈
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최대 2주간 세포페라존/설박탐 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cai Z, Yang W, He Y, Chen Q, Wang S, Luo X, Wang X. Cefoperazone/Sulbactam-Induced Abdominal Wall Hematoma and Upper Gastrointestinal Bleeding: A Case Report and Review of the Literature. Drug Saf Case Rep. 2016 Dec;3(1):2. doi: 10.1007/s40800-016-0025-9.
- Schentag JJ, Welage LS, Grasela TH, Adelman MH. Determinants of antibiotic-associated hypoprothrombinemia. Pharmacotherapy. 1987;7(3):80-6. doi: 10.1002/j.1875-9114.1987.tb03522.x.
- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
- Allison PM, Mummah-Schendel LL, Kindberg CG, Harms CS, Bang NU, Suttie JW. Effects of a vitamin K-deficient diet and antibiotics in normal human volunteers. J Lab Clin Med. 1987 Aug;110(2):180-8.
- Mendes R, Policarpo S, Fortuna P, Alves M, Virella D, Heyland DK; Portuguese NUTRIC Study Group. Nutritional risk assessment and cultural validation of the modified NUTRIC score in critically ill patients-A multicenter prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Feb;37:45-49. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 10.
- Fouda R, Soliman MS, ElAnany MG, Abadeer M, Soliman G. Prevalence and risk factors of MRSA, ESBL and MDR bacterial colonization upon admission to an Egyptian medical ICU. J Infect Dev Ctries. 2016 Apr 28;10(4):329-36. doi: 10.3855/jidc.6798.
- Abdelkader MM, Aboshanab KM, El-Ashry MA, Aboulwafa MM. Prevalence of MDR pathogens of bacterial meningitis in Egypt and new synergistic antibiotic combinations. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171349. doi: 10.1371/journal.pone.0171349. eCollection 2017.
- Talaat M, El-Shokry M, El-Kholy J, Ismail G, Kotb S, Hafez S, Attia E, Lessa FC. National surveillance of health care-associated infections in Egypt: Developing a sustainable program in a resource-limited country. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1296-1301. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.212. Epub 2016 Jun 20.
- Hu HR. Fatal Vitamin K-Dependent Coagulopathy Associated with Cefoperazone/Sulbactam: A Case Report. Drug Saf Case Rep. 2019 Jun 14;6(1):6. doi: 10.1007/s40800-019-0100-0.
- Wang W, Liu Y, Yu C, Tan J, Xiong W, Dong D, Li S, Zhang R, Li J, Wu Y, Zong Z, Su N, Zou K, Wu G, Sun X. Cefoperazone-sulbactam and risk of coagulation disorders or bleeding: a retrospective cohort study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Mar;19(3):339-347. doi: 10.1080/14740338.2020.1713090. Epub 2020 Jan 27.
- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
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