Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence koagulopatie vyvolané cefoperazonem

5. října 2023 aktualizováno: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Prevence koagulopatie indukované cefoperazonem/sulbaktamem u kriticky nemocných egyptských pacientů: účinnost profylaktických dávek vitaminu K

Hodnocení účinku profylaktických dávek vitaminu K v prevenci nežádoucího účinku koagulopatie indukované cefoperazonem/sulbaktamem u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejnáročnějších problémů na jednotce intenzivní péče je léčba multirezistentních (MDR) bakteriálních infekcí zvažujících poměr přínosu k riziku. MDR bakteriální infekce na JIP je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou úmrtnosti na JIP v Egyptě. Studie publikovaná v American Journal of Infection Control poukázala na to, že prevalence MDR bakteriálních infekcí na JIP byla 54 %.

Cefoperazon je cefalosporinové antibiotikum 3. generace pokrývající mnoho grampozitivních a gramnegativních bakterií, sulbaktam je inhibitor beta-laktamázy, který se používá v kombinaci s mnoha antibiotiky k překonání bakterií produkujících beta-laktamázu, proto je účinná kombinace cefoperazon/sulbaktam proti MDR gramnegativním bakteriím. Na druhé straně bylo prokázáno, že cefoperazon má nepříznivé účinky navození koagulopatie, což je popsáno v mnoha kazuistikách a retrospektivních kohortových studiích. Ve většině případů se příhody koagulopatie objeví během několika dnů od začátku užívání cefoperazonu/sulbaktamu, proto byl personál JIP povinen antibiotikum vysadit a zvolit jinou alternativu vedoucí ke zvýšení rizika vzniku rezistentních bakterií a selhání léčby. Vysazení antibiotika kvůli jeho vážným nežádoucím účinkům tedy povede ke špatným výsledkům, větší bakteriální rezistenci a nákladnějším terapeutickým plánům pro léčbu infekce a zvládání závažných nežádoucích účinků léků, ke kterým došlo, jako je krvácení. Existují 2 mechanismy koagulopatie vyvolané cefoperazonem. První mechanismus souvisí s N-methylthiotetrazolem (NMTT), postranním řetězcem v molekule cefoperazonu, který je zodpovědný za inhibici procesu karboxylace závislého na vitamínu K vedoucího k antagonizaci faktorů krevního srážení. Druhým mechanismem jsou antibiotika, obecně zabíjejí normální střevní flóru, která produkuje vitamín K. Tato koagulopatie vyvolaná cefoperazonem/sulbaktamem se nenachází u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s adekvátní aktivitou vitaminu K, proto by mohla u kriticky nemocných pacientů uvažovat o koagulopatii vyvolané cefoperazonem/sulbaktamem v souvislosti s nutričním stavem těchto pacientů, konkrétně s ohledem na vitamin K . Tato studie byla zaměřena na studium vlivu současného podávání profylaktických dávek vitaminu k během podávání cefoperazonu/sulbaktamu na udržení normální denní potřeby vitaminu k, a tím k prevenci koagulopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • 6-October Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JIP přijímá pacienty s léčbou nebo profylaktickými dávkami cefoperazonu/sulbaktamu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní krvácení nebo porucha krvácení
  • Pacienti s abnormálním základním koagulačním profilem.
  • Pacienti podávají celkovou parenterální výživu s pravidelnými doplňky vitaminu K.
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
vitamin K se používá jako profylaktická dávka k prevenci koagulopatie cefoperazonu/sulbaktamu.
Současné podávání vitaminu K s první dávkou cefoperazonu/sulbaktamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v úrovni INR
Časové okno: Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
porovnání hladiny INR mezi výchozí hodnotou INR (před zahájením léčby antibiotiky) a během léčby antibiotiky
Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem krvácení
Časové okno: Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
Vnitřní krvácení jako hematemeze nebo meléna
Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek

Předplatit