- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742295
Prevence koagulopatie vyvolané cefoperazonem
Prevence koagulopatie indukované cefoperazonem/sulbaktamem u kriticky nemocných egyptských pacientů: účinnost profylaktických dávek vitaminu K
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z nejnáročnějších problémů na jednotce intenzivní péče je léčba multirezistentních (MDR) bakteriálních infekcí zvažujících poměr přínosu k riziku. MDR bakteriální infekce na JIP je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou úmrtnosti na JIP v Egyptě. Studie publikovaná v American Journal of Infection Control poukázala na to, že prevalence MDR bakteriálních infekcí na JIP byla 54 %.
Cefoperazon je cefalosporinové antibiotikum 3. generace pokrývající mnoho grampozitivních a gramnegativních bakterií, sulbaktam je inhibitor beta-laktamázy, který se používá v kombinaci s mnoha antibiotiky k překonání bakterií produkujících beta-laktamázu, proto je účinná kombinace cefoperazon/sulbaktam proti MDR gramnegativním bakteriím. Na druhé straně bylo prokázáno, že cefoperazon má nepříznivé účinky navození koagulopatie, což je popsáno v mnoha kazuistikách a retrospektivních kohortových studiích. Ve většině případů se příhody koagulopatie objeví během několika dnů od začátku užívání cefoperazonu/sulbaktamu, proto byl personál JIP povinen antibiotikum vysadit a zvolit jinou alternativu vedoucí ke zvýšení rizika vzniku rezistentních bakterií a selhání léčby. Vysazení antibiotika kvůli jeho vážným nežádoucím účinkům tedy povede ke špatným výsledkům, větší bakteriální rezistenci a nákladnějším terapeutickým plánům pro léčbu infekce a zvládání závažných nežádoucích účinků léků, ke kterým došlo, jako je krvácení. Existují 2 mechanismy koagulopatie vyvolané cefoperazonem. První mechanismus souvisí s N-methylthiotetrazolem (NMTT), postranním řetězcem v molekule cefoperazonu, který je zodpovědný za inhibici procesu karboxylace závislého na vitamínu K vedoucího k antagonizaci faktorů krevního srážení. Druhým mechanismem jsou antibiotika, obecně zabíjejí normální střevní flóru, která produkuje vitamín K. Tato koagulopatie vyvolaná cefoperazonem/sulbaktamem se nenachází u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s adekvátní aktivitou vitaminu K, proto by mohla u kriticky nemocných pacientů uvažovat o koagulopatii vyvolané cefoperazonem/sulbaktamem v souvislosti s nutričním stavem těchto pacientů, konkrétně s ohledem na vitamin K . Tato studie byla zaměřena na studium vlivu současného podávání profylaktických dávek vitaminu k během podávání cefoperazonu/sulbaktamu na udržení normální denní potřeby vitaminu k, a tím k prevenci koagulopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- 6-October Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- JIP přijímá pacienty s léčbou nebo profylaktickými dávkami cefoperazonu/sulbaktamu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní krvácení nebo porucha krvácení
- Pacienti s abnormálním základním koagulačním profilem.
- Pacienti podávají celkovou parenterální výživu s pravidelnými doplňky vitaminu K.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
vitamin K se používá jako profylaktická dávka k prevenci koagulopatie cefoperazonu/sulbaktamu.
|
Současné podávání vitaminu K s první dávkou cefoperazonu/sulbaktamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami v úrovni INR
Časové okno: Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
|
porovnání hladiny INR mezi výchozí hodnotou INR (před zahájením léčby antibiotiky) a během léčby antibiotiky
|
Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem krvácení
Časové okno: Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
|
Vnitřní krvácení jako hematemeze nebo meléna
|
Během léčby cefoperazonem/sulbaktamem až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cai Z, Yang W, He Y, Chen Q, Wang S, Luo X, Wang X. Cefoperazone/Sulbactam-Induced Abdominal Wall Hematoma and Upper Gastrointestinal Bleeding: A Case Report and Review of the Literature. Drug Saf Case Rep. 2016 Dec;3(1):2. doi: 10.1007/s40800-016-0025-9.
- Schentag JJ, Welage LS, Grasela TH, Adelman MH. Determinants of antibiotic-associated hypoprothrombinemia. Pharmacotherapy. 1987;7(3):80-6. doi: 10.1002/j.1875-9114.1987.tb03522.x.
- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
- Allison PM, Mummah-Schendel LL, Kindberg CG, Harms CS, Bang NU, Suttie JW. Effects of a vitamin K-deficient diet and antibiotics in normal human volunteers. J Lab Clin Med. 1987 Aug;110(2):180-8.
- Mendes R, Policarpo S, Fortuna P, Alves M, Virella D, Heyland DK; Portuguese NUTRIC Study Group. Nutritional risk assessment and cultural validation of the modified NUTRIC score in critically ill patients-A multicenter prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Feb;37:45-49. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 10.
- Fouda R, Soliman MS, ElAnany MG, Abadeer M, Soliman G. Prevalence and risk factors of MRSA, ESBL and MDR bacterial colonization upon admission to an Egyptian medical ICU. J Infect Dev Ctries. 2016 Apr 28;10(4):329-36. doi: 10.3855/jidc.6798.
- Abdelkader MM, Aboshanab KM, El-Ashry MA, Aboulwafa MM. Prevalence of MDR pathogens of bacterial meningitis in Egypt and new synergistic antibiotic combinations. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171349. doi: 10.1371/journal.pone.0171349. eCollection 2017.
- Talaat M, El-Shokry M, El-Kholy J, Ismail G, Kotb S, Hafez S, Attia E, Lessa FC. National surveillance of health care-associated infections in Egypt: Developing a sustainable program in a resource-limited country. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1296-1301. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.212. Epub 2016 Jun 20.
- Hu HR. Fatal Vitamin K-Dependent Coagulopathy Associated with Cefoperazone/Sulbactam: A Case Report. Drug Saf Case Rep. 2019 Jun 14;6(1):6. doi: 10.1007/s40800-019-0100-0.
- Wang W, Liu Y, Yu C, Tan J, Xiong W, Dong D, Li S, Zhang R, Li J, Wu Y, Zong Z, Su N, Zou K, Wu G, Sun X. Cefoperazone-sulbactam and risk of coagulation disorders or bleeding: a retrospective cohort study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Mar;19(3):339-347. doi: 10.1080/14740338.2020.1713090. Epub 2020 Jan 27.
- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
Další identifikační čísla studie
- Vit. K for SULBinCo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Sakarya UniversityDokončeno