- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742295
Prévention de la coagulopathie induite par la céfopérazone
Prévention de la coagulopathie induite par la céfopérazone/sulbactam chez les patients égyptiens gravement malades : efficacité des doses prophylactiques de vitamine K
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes les plus difficiles dans l'unité de soins intensifs est le traitement des infections bactériennes multirésistantes (MDR) en évaluant le rapport bénéfice / risque. L'infection bactérienne MDR en USI est un problème majeur de santé publique et la principale cause de mortalité dans les USI en Égypte. Une étude publiée dans l'American Journal of Infection Control a souligné que la prévalence des infections bactériennes MDR en USI était de 54 %.
La céfopérazone est un antibiotique céphalosporine de 3ème génération couvrant de nombreuses bactéries Gram-positives et Gram-négatives, le sulbactam est un inhibiteur de bêta-lactamase qui est utilisé en association avec de nombreux antibiotiques pour vaincre les bactéries productrices de bêta-lactamase, par conséquent la combinaison de céfopérazone/sulbactam a une activité contre les bactéries gram-négatives MDR. D'autre part, il a été démontré que la céfopérazone a les effets indésirables d'induire une coagulopathie qui est rapportée dans de nombreux rapports de cas et études de cohorte rétrospectives. Dans la plupart des cas, les événements de coagulopathie surviennent quelques jours après le début de l'utilisation de céfopérazone/sulbactam, par conséquent, le personnel de l'USI a été obligé d'arrêter l'antibiotique et de choisir une autre alternative conduisant à augmenter le risque de bactéries résistantes et d'échec du traitement. Par conséquent, l'arrêt de l'antibiotique en raison de ses événements indésirables graves entraînera de mauvais résultats, une plus grande résistance bactérienne et des plans thérapeutiques plus coûteux pour traiter l'infection et gérer les événements indésirables graves qui se sont produits, tels que les saignements. Il existe 2 mécanismes de coagulopathie induite par la céfopérazone. Le premier mécanisme est lié au N-méthylthiotétrazole (NMTT), une chaîne latérale de la molécule de céfopérazone, qui est responsable de l'inhibition d'un processus de carboxylation dépendant de la vitamine K conduisant à des facteurs de coagulation sanguine antagonistes. Le deuxième mécanisme est que les antibiotiques, en général, tuent la flore normale de l'intestin qui produit la vitamine K. Cette coagulopathie induite par le céfopérazone/sulbactam n'est pas retrouvée chez les volontaires sains ou les patients ayant une activité adéquate en vitamine K, par conséquent, pourrait envisager une coagulopathie induite par le céfopérazone/sulbactam chez les patients gravement malades, en relation avec l'état nutritionnel de ces patients spécifiquement en ce qui concerne la vitamine K . Cette étude visait à étudier l'effet de la co-administration de doses prophylactiques de vitamine k lors de l'administration de céfopérazone/sulbactam pour maintenir les besoins quotidiens normaux en vitamine k, prévenant ainsi la coagulopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- 6-October Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les soins intensifs ont admis des patients sous traitement ou doses prophylactiques de céfopérazone/sulbactam.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saignement actif ou trouble de la coagulation
- Patients ayant un profil de coagulation initial anormal.
- Les patients administrent une nutrition parentérale totale avec des suppléments réguliers de vitamine k.
- Refus de signer le consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
la vitamine K est utilisée comme dose prophylactique pour prévenir la coagulopathie céfopérazone/sulbactam.
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Co-administration de vitamine K avec la première dose de céfopérazone/sulbactam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des changements dans le niveau INR
Délai: Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
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comparant le niveau d'INR entre l'INR de base (avant de commencer l'antibiotique) et pendant le traitement avec l'antibiotique
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Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec incidence de saignement
Délai: Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
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Hémorragie interne sous forme d'hématémèse ou de méléna
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Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
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- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
Autres numéros d'identification d'étude
- Vit. K for SULBinCo
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