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Prévention de la coagulopathie induite par la céfopérazone

5 octobre 2023 mis à jour par: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Prévention de la coagulopathie induite par la céfopérazone/sulbactam chez les patients égyptiens gravement malades : efficacité des doses prophylactiques de vitamine K

Évaluation de l'effet de doses prophylactiques de vitamine K dans la prévention de l'effet indésirable de la coagulopathie induite par la céfopérazone/sulbactam chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des problèmes les plus difficiles dans l'unité de soins intensifs est le traitement des infections bactériennes multirésistantes (MDR) en évaluant le rapport bénéfice / risque. L'infection bactérienne MDR en USI est un problème majeur de santé publique et la principale cause de mortalité dans les USI en Égypte. Une étude publiée dans l'American Journal of Infection Control a souligné que la prévalence des infections bactériennes MDR en USI était de 54 %.

La céfopérazone est un antibiotique céphalosporine de 3ème génération couvrant de nombreuses bactéries Gram-positives et Gram-négatives, le sulbactam est un inhibiteur de bêta-lactamase qui est utilisé en association avec de nombreux antibiotiques pour vaincre les bactéries productrices de bêta-lactamase, par conséquent la combinaison de céfopérazone/sulbactam a une activité contre les bactéries gram-négatives MDR. D'autre part, il a été démontré que la céfopérazone a les effets indésirables d'induire une coagulopathie qui est rapportée dans de nombreux rapports de cas et études de cohorte rétrospectives. Dans la plupart des cas, les événements de coagulopathie surviennent quelques jours après le début de l'utilisation de céfopérazone/sulbactam, par conséquent, le personnel de l'USI a été obligé d'arrêter l'antibiotique et de choisir une autre alternative conduisant à augmenter le risque de bactéries résistantes et d'échec du traitement. Par conséquent, l'arrêt de l'antibiotique en raison de ses événements indésirables graves entraînera de mauvais résultats, une plus grande résistance bactérienne et des plans thérapeutiques plus coûteux pour traiter l'infection et gérer les événements indésirables graves qui se sont produits, tels que les saignements. Il existe 2 mécanismes de coagulopathie induite par la céfopérazone. Le premier mécanisme est lié au N-méthylthiotétrazole (NMTT), une chaîne latérale de la molécule de céfopérazone, qui est responsable de l'inhibition d'un processus de carboxylation dépendant de la vitamine K conduisant à des facteurs de coagulation sanguine antagonistes. Le deuxième mécanisme est que les antibiotiques, en général, tuent la flore normale de l'intestin qui produit la vitamine K. Cette coagulopathie induite par le céfopérazone/sulbactam n'est pas retrouvée chez les volontaires sains ou les patients ayant une activité adéquate en vitamine K, par conséquent, pourrait envisager une coagulopathie induite par le céfopérazone/sulbactam chez les patients gravement malades, en relation avec l'état nutritionnel de ces patients spécifiquement en ce qui concerne la vitamine K . Cette étude visait à étudier l'effet de la co-administration de doses prophylactiques de vitamine k lors de l'administration de céfopérazone/sulbactam pour maintenir les besoins quotidiens normaux en vitamine k, prévenant ainsi la coagulopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • 6-October Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les soins intensifs ont admis des patients sous traitement ou doses prophylactiques de céfopérazone/sulbactam.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Saignement actif ou trouble de la coagulation
  • Patients ayant un profil de coagulation initial anormal.
  • Les patients administrent une nutrition parentérale totale avec des suppléments réguliers de vitamine k.
  • Refus de signer le consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
la vitamine K est utilisée comme dose prophylactique pour prévenir la coagulopathie céfopérazone/sulbactam.
Co-administration de vitamine K avec la première dose de céfopérazone/sulbactam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements dans le niveau INR
Délai: Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
comparant le niveau d'INR entre l'INR de base (avant de commencer l'antibiotique) et pendant le traitement avec l'antibiotique
Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incidence de saignement
Délai: Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines
Hémorragie interne sous forme d'hématémèse ou de méléna
Pendant la durée du traitement par céfopérazone/sulbactam jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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