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Prevenção da Coagulopatia Induzida por Cefoperazona

5 de outubro de 2023 atualizado por: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Prevenindo a Coagulopatia Induzida por Cefoperazona/Sulbactam em Pacientes Egípcios Críticos: Eficácia de Doses Profiláticas de Vitamina K

Avaliação do efeito de doses profiláticas de vitamina K na prevenção do efeito adverso da coagulopatia induzida por cefoperazona/sulbactam em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das questões mais desafiadoras na unidade de terapia intensiva é o tratamento de infecções bacterianas multirresistentes (MDR), pesando a relação benefício/risco. A infecção bacteriana multirresistente em UTI é um importante problema de saúde pública e a principal causa de mortalidade em UTI no Egito. Um estudo publicado no American Journal of Infection Control apontou que a prevalência de infecções bacterianas multirresistentes na UTI foi de 54%.

A cefoperazona é um antibiótico cefalosporina de 3ª geração que cobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, o sulbactam é um inibidor de beta-lactamase que é usado em combinação com muitos antibióticos para superar as bactérias produtoras de beta-lactamase, portanto, a combinação de cefoperazona/sulbactam tem atividade contra bactérias gram-negativas MDR. Por outro lado, a cefoperazona demonstrou ter os efeitos adversos de induzir coagulopatia, o que é relatado em muitos relatos de casos e estudos de coorte retrospectivos. Na maioria dos casos, os eventos de coagulopatia ocorrem poucos dias após o início do uso de cefoperazona/sulbactam, portanto a equipe da UTI foi obrigada a interromper o antibiótico e optar por outra alternativa, aumentando o risco de bactérias resistentes e falha no tratamento. Portanto, a interrupção do antibiótico devido a seus eventos adversos graves levará a resultados ruins, mais resistência bacteriana e planos terapêuticos mais caros para tratar a infecção e gerenciar os eventos adversos graves ao medicamento que ocorreram, como sangramento. Existem 2 mecanismos para a coagulopatia induzida por cefoperazona. O primeiro mecanismo está relacionado ao N-metiltiotetrazol (NMTT), uma cadeia lateral da molécula de cefoperazona, que é responsável pela inibição de um processo de carboxilação dependente da vitamina K levando a fatores de coagulação sanguíneos antagônicos. O segundo mecanismo são os antibióticos, em geral, matam a flora normal do intestino que produz vitamina K. Esta coagulopatia induzida por cefoperazona/sulbactam não é encontrada em voluntários saudáveis ​​ou pacientes com atividade adequada de vitamina K, portanto, poderia considerar coagulopatia induzida por cefoperazona/sulbactam em pacientes críticos, como relacionado ao estado nutricional desses pacientes especificamente em relação à vitamina K . Este estudo teve como objetivo estudar o efeito da coadministração de doses profiláticas de vitamina k durante a administração de cefoperazona/sulbactam para manter as necessidades diárias normais de vitamina k, prevenindo assim a coagulopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • 6-October Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em UTI em tratamento ou doses profiláticas de cefoperazona/sulbactam.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico
  • Pacientes com um perfil de coagulação basal anormal.
  • Os pacientes administram nutrição parenteral total com suplementos regulares de vitamina K.
  • Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de intervenção
a vitamina K é usada como dose profilática para prevenir a coagulopatia cefoperazona/sulbactam.
Coadministração de vitamina K com a primeira dose de cefoperazona/sulbactam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações no nível de INR
Prazo: Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
comparar o nível de INR entre o INR basal (antes de iniciar o antibiótico) e durante o tratamento com o antibiótico
Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de sangramento
Prazo: Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
Hemorragia interna como hematêmese ou melena
Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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