- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742295
Prevenção da Coagulopatia Induzida por Cefoperazona
Prevenindo a Coagulopatia Induzida por Cefoperazona/Sulbactam em Pacientes Egípcios Críticos: Eficácia de Doses Profiláticas de Vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das questões mais desafiadoras na unidade de terapia intensiva é o tratamento de infecções bacterianas multirresistentes (MDR), pesando a relação benefício/risco. A infecção bacteriana multirresistente em UTI é um importante problema de saúde pública e a principal causa de mortalidade em UTI no Egito. Um estudo publicado no American Journal of Infection Control apontou que a prevalência de infecções bacterianas multirresistentes na UTI foi de 54%.
A cefoperazona é um antibiótico cefalosporina de 3ª geração que cobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, o sulbactam é um inibidor de beta-lactamase que é usado em combinação com muitos antibióticos para superar as bactérias produtoras de beta-lactamase, portanto, a combinação de cefoperazona/sulbactam tem atividade contra bactérias gram-negativas MDR. Por outro lado, a cefoperazona demonstrou ter os efeitos adversos de induzir coagulopatia, o que é relatado em muitos relatos de casos e estudos de coorte retrospectivos. Na maioria dos casos, os eventos de coagulopatia ocorrem poucos dias após o início do uso de cefoperazona/sulbactam, portanto a equipe da UTI foi obrigada a interromper o antibiótico e optar por outra alternativa, aumentando o risco de bactérias resistentes e falha no tratamento. Portanto, a interrupção do antibiótico devido a seus eventos adversos graves levará a resultados ruins, mais resistência bacteriana e planos terapêuticos mais caros para tratar a infecção e gerenciar os eventos adversos graves ao medicamento que ocorreram, como sangramento. Existem 2 mecanismos para a coagulopatia induzida por cefoperazona. O primeiro mecanismo está relacionado ao N-metiltiotetrazol (NMTT), uma cadeia lateral da molécula de cefoperazona, que é responsável pela inibição de um processo de carboxilação dependente da vitamina K levando a fatores de coagulação sanguíneos antagônicos. O segundo mecanismo são os antibióticos, em geral, matam a flora normal do intestino que produz vitamina K. Esta coagulopatia induzida por cefoperazona/sulbactam não é encontrada em voluntários saudáveis ou pacientes com atividade adequada de vitamina K, portanto, poderia considerar coagulopatia induzida por cefoperazona/sulbactam em pacientes críticos, como relacionado ao estado nutricional desses pacientes especificamente em relação à vitamina K . Este estudo teve como objetivo estudar o efeito da coadministração de doses profiláticas de vitamina k durante a administração de cefoperazona/sulbactam para manter as necessidades diárias normais de vitamina k, prevenindo assim a coagulopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- 6-October Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI em tratamento ou doses profiláticas de cefoperazona/sulbactam.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico
- Pacientes com um perfil de coagulação basal anormal.
- Os pacientes administram nutrição parenteral total com suplementos regulares de vitamina K.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
a vitamina K é usada como dose profilática para prevenir a coagulopatia cefoperazona/sulbactam.
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Coadministração de vitamina K com a primeira dose de cefoperazona/sulbactam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações no nível de INR
Prazo: Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
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comparar o nível de INR entre o INR basal (antes de iniciar o antibiótico) e durante o tratamento com o antibiótico
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Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incidência de sangramento
Prazo: Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
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Hemorragia interna como hematêmese ou melena
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Durante a duração do tratamento com cefoperazona/sulbactam até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- Vit. K for SULBinCo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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