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Prevención de la coagulopatía inducida por cefoperazona

5 de octubre de 2023 actualizado por: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Prevención de la coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam en pacientes egipcios en estado crítico: eficacia de las dosis profilácticas de vitamina K

Evaluación del efecto de las dosis profilácticas de vitamina K en la prevención del efecto adverso de la coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los problemas más desafiantes en la unidad de cuidados intensivos es el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) que sopesan la relación beneficio/riesgo. La infección bacteriana multirresistente en la UCI es un importante problema de salud pública y la principal causa de mortalidad en las UCI de Egipto. Un estudio publicado en el American Journal of Infection Control señaló que la prevalencia de infecciones bacterianas MDR en la UCI fue del 54 %.

La cefoperazona es un antibiótico de cefalosporina de tercera generación que cubre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, sulbactam es un inhibidor de beta-lactamasa que se usa en combinación con muchos antibióticos para vencer a las bacterias productoras de beta-lactamasa, por lo tanto, la combinación de cefoperazona/sulbactam tiene actividad. contra bacterias gramnegativas MDR. Por otro lado, se ha demostrado que la cefoperazona tiene los efectos adversos de inducir coagulopatía, lo que se informa en muchos informes de casos y estudios de cohortes retrospectivos. En la mayoría de los casos, los eventos de coagulopatía ocurren a los pocos días del inicio del uso de cefoperazona/sulbactam, por lo que el personal de la UCI se vio obligado a suspender el antibiótico y elegir otra alternativa, lo que aumenta el riesgo de bacterias resistentes y el fracaso del tratamiento. Por lo tanto, suspender el antibiótico debido a sus eventos adversos graves conducirá a malos resultados, más resistencia bacteriana y planes terapéuticos más costosos para tratar la infección y controlar los eventos adversos graves que se han producido, como el sangrado. Hay 2 mecanismos para la coagulopatía inducida por cefoperazona. El primero, el mecanismo está relacionado con el N-metiltiotetrazol (NMTT), una cadena lateral en la molécula de cefoperazona, que es responsable de la inhibición de un proceso de carboxilación dependiente de la vitamina K que antagoniza los factores de coagulación de la sangre. El segundo mecanismo son los antibióticos, en general, matan la flora normal en el intestino que produce vitamina K. Esta coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam no se encuentra en voluntarios sanos o pacientes con actividad adecuada de vitamina K, por lo tanto, se podría considerar la coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam en pacientes críticos, en relación con el estado nutricional de estos pacientes específicamente con respecto a la vitamina K . Este estudio tuvo como objetivo estudiar el efecto de la coadministración de dosis profilácticas de vitamina k durante la administración de cefoperazona/sulbactam para mantener los requerimientos diarios normales de vitamina k y, por lo tanto, prevenir la coagulopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • 6-October Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en UCI en tratamiento o dosis profilácticas de cefoperazona/sulbactam.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sangrado activo o trastorno hemorrágico
  • Pacientes que tienen un perfil de coagulación basal anormal.
  • Los pacientes administran nutrición parenteral total con suplementos regulares de vitamina k.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
la vitamina K se utiliza como dosis profiláctica para prevenir la coagulopatía cefoperazona/sulbactam.
Coadministración de vitamina K con la primera dosis de cefoperazona/sulbactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en el nivel de INR
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
comparar el nivel de INR entre el INR inicial (antes de comenzar el antibiótico) y durante el tratamiento con el antibiótico
Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
Sangrado interno como hematemesis o melena
Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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