- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742295
Prevención de la coagulopatía inducida por cefoperazona
Prevención de la coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam en pacientes egipcios en estado crítico: eficacia de las dosis profilácticas de vitamina K
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas más desafiantes en la unidad de cuidados intensivos es el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) que sopesan la relación beneficio/riesgo. La infección bacteriana multirresistente en la UCI es un importante problema de salud pública y la principal causa de mortalidad en las UCI de Egipto. Un estudio publicado en el American Journal of Infection Control señaló que la prevalencia de infecciones bacterianas MDR en la UCI fue del 54 %.
La cefoperazona es un antibiótico de cefalosporina de tercera generación que cubre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, sulbactam es un inhibidor de beta-lactamasa que se usa en combinación con muchos antibióticos para vencer a las bacterias productoras de beta-lactamasa, por lo tanto, la combinación de cefoperazona/sulbactam tiene actividad. contra bacterias gramnegativas MDR. Por otro lado, se ha demostrado que la cefoperazona tiene los efectos adversos de inducir coagulopatía, lo que se informa en muchos informes de casos y estudios de cohortes retrospectivos. En la mayoría de los casos, los eventos de coagulopatía ocurren a los pocos días del inicio del uso de cefoperazona/sulbactam, por lo que el personal de la UCI se vio obligado a suspender el antibiótico y elegir otra alternativa, lo que aumenta el riesgo de bacterias resistentes y el fracaso del tratamiento. Por lo tanto, suspender el antibiótico debido a sus eventos adversos graves conducirá a malos resultados, más resistencia bacteriana y planes terapéuticos más costosos para tratar la infección y controlar los eventos adversos graves que se han producido, como el sangrado. Hay 2 mecanismos para la coagulopatía inducida por cefoperazona. El primero, el mecanismo está relacionado con el N-metiltiotetrazol (NMTT), una cadena lateral en la molécula de cefoperazona, que es responsable de la inhibición de un proceso de carboxilación dependiente de la vitamina K que antagoniza los factores de coagulación de la sangre. El segundo mecanismo son los antibióticos, en general, matan la flora normal en el intestino que produce vitamina K. Esta coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam no se encuentra en voluntarios sanos o pacientes con actividad adecuada de vitamina K, por lo tanto, se podría considerar la coagulopatía inducida por cefoperazona/sulbactam en pacientes críticos, en relación con el estado nutricional de estos pacientes específicamente con respecto a la vitamina K . Este estudio tuvo como objetivo estudiar el efecto de la coadministración de dosis profilácticas de vitamina k durante la administración de cefoperazona/sulbactam para mantener los requerimientos diarios normales de vitamina k y, por lo tanto, prevenir la coagulopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- 6-October Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI en tratamiento o dosis profilácticas de cefoperazona/sulbactam.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sangrado activo o trastorno hemorrágico
- Pacientes que tienen un perfil de coagulación basal anormal.
- Los pacientes administran nutrición parenteral total con suplementos regulares de vitamina k.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
la vitamina K se utiliza como dosis profiláctica para prevenir la coagulopatía cefoperazona/sulbactam.
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Coadministración de vitamina K con la primera dosis de cefoperazona/sulbactam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en el nivel de INR
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
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comparar el nivel de INR entre el INR inicial (antes de comenzar el antibiótico) y durante el tratamiento con el antibiótico
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Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
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Sangrado interno como hematemesis o melena
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Durante la duración del tratamiento con cefoperazona/sulbactam hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- Vit. K for SULBinCo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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