Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefoperazon által kiváltott koagulopátia megelőzése

2023. október 5. frissítette: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

A cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia megelőzése kritikusan beteg egyiptomi betegeknél: a K-vitamin profilaktikus dózisainak hatékonysága

A K-vitamin profilaktikus dózisainak hatásának értékelése a cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia káros hatásainak megelőzésében kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma az intenzív osztályon a multidrug-rezisztens (MDR) bakteriális fertőzések kezelése az előny/kockázat arány mérlegelésével. Az MDR bakteriális fertőzés az intenzív osztályon jelentős közegészségügyi probléma, és az egyiptomi intenzív osztályokon a halálozás fő oka. Az American Journal of Infection Control-ban megjelent tanulmány rámutatott, hogy az MDR bakteriális fertőzések előfordulása az intenzív osztályon 54% volt.

A cefoperazon egy 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumot lefed, a szulbaktám béta-laktamáz-gátló, amelyet számos antibiotikummal kombinálva alkalmaznak a béta-laktamáz-termelő baktériumok leküzdésére, ezért a cefoperazon/szulbaktám kombináció hatásos. MDR gram-negatív baktériumok ellen. Másrészről kimutatták, hogy a cefoperazon káros hatással van a koagulopátiára, amiről számos esetjelentés és retrospektív kohorsz-tanulmány számol be. A legtöbb esetben a coagulopathiás események a cefoperazon/szulbaktám használatának megkezdésétől számított néhány napon belül jelentkeznek, ezért az intenzív osztály munkatársai kénytelenek voltak abbahagyni az antibiotikumot és más alternatívát választani, ami növeli a rezisztens baktériumok kialakulásának és a kezelés sikertelenségének kockázatát. Ezért az antibiotikum alkalmazásának abbahagyása annak súlyos nemkívánatos eseményei miatt rossz eredményekhez, nagyobb bakteriális rezisztenciához és költségesebb terápiás tervekhez vezet a fertőzés kezelésére és a súlyos mellékhatások, például a vérzés kezelésére. A cefoperazon által kiváltott koagulopátiának két mechanizmusa van. Az első mechanizmus az N-metiltiotetrazolhoz (NMTT) kapcsolódik, amely a cefoperazon molekula egyik oldallánca, amely a K-vitamin-függő karboxilezési folyamat gátlásáért felelős, ami antagonizáló véralvadási faktorokhoz vezet. A második mechanizmus az antibiotikumok, amelyek általában elpusztítják a bél normális flóráját, amely K-vitamint termel. Ez a cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia nem fordul elő egészséges önkénteseknél vagy megfelelő K-vitamin aktivitású betegeknél, ezért a kritikus állapotú betegeknél a cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia figyelembe vehető, mivel ezeknek a betegeknek a táplálkozási állapota, különösen a K-vitamin tekintetében . Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tanulmányozza a k-vitamin profilaktikus dózisainak együttes adagolását a cefoperazon/szulbaktám alkalmazása során a normál napi k-vitamin-szükséglet fenntartása érdekében, ezáltal megelőzve a véralvadás kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • 6-October Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon cefoperazon/szulbaktám kezelést vagy profilaktikus adagot kapó betegeket fogadtak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség
  • Rendellenes kiindulási koagulációs profillal rendelkező betegek.
  • A betegek teljes parenterális táplálást kapnak rendszeres K-vitamin-kiegészítőkkel.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A K-vitamint profilaktikus dózisként alkalmazzák a cefoperazon/szulbaktám koagulopátia megelőzésére.
K-vitamin együttes adása a cefoperazon/szulbaktám első adagjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek INR-szintje megváltozott
Időkeret: A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
az INR-szint összehasonlítása a kiindulási INR (az antibiotikum kezelés megkezdése előtt) és az antibiotikum-kezelés alatt
A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses előfordulású résztvevők száma
Időkeret: A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
Belső vérzés, mint hematemesis vagy melena
A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel