- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05742295
A cefoperazon által kiváltott koagulopátia megelőzése
A cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia megelőzése kritikusan beteg egyiptomi betegeknél: a K-vitamin profilaktikus dózisainak hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma az intenzív osztályon a multidrug-rezisztens (MDR) bakteriális fertőzések kezelése az előny/kockázat arány mérlegelésével. Az MDR bakteriális fertőzés az intenzív osztályon jelentős közegészségügyi probléma, és az egyiptomi intenzív osztályokon a halálozás fő oka. Az American Journal of Infection Control-ban megjelent tanulmány rámutatott, hogy az MDR bakteriális fertőzések előfordulása az intenzív osztályon 54% volt.
A cefoperazon egy 3. generációs cefalosporin antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumot lefed, a szulbaktám béta-laktamáz-gátló, amelyet számos antibiotikummal kombinálva alkalmaznak a béta-laktamáz-termelő baktériumok leküzdésére, ezért a cefoperazon/szulbaktám kombináció hatásos. MDR gram-negatív baktériumok ellen. Másrészről kimutatták, hogy a cefoperazon káros hatással van a koagulopátiára, amiről számos esetjelentés és retrospektív kohorsz-tanulmány számol be. A legtöbb esetben a coagulopathiás események a cefoperazon/szulbaktám használatának megkezdésétől számított néhány napon belül jelentkeznek, ezért az intenzív osztály munkatársai kénytelenek voltak abbahagyni az antibiotikumot és más alternatívát választani, ami növeli a rezisztens baktériumok kialakulásának és a kezelés sikertelenségének kockázatát. Ezért az antibiotikum alkalmazásának abbahagyása annak súlyos nemkívánatos eseményei miatt rossz eredményekhez, nagyobb bakteriális rezisztenciához és költségesebb terápiás tervekhez vezet a fertőzés kezelésére és a súlyos mellékhatások, például a vérzés kezelésére. A cefoperazon által kiváltott koagulopátiának két mechanizmusa van. Az első mechanizmus az N-metiltiotetrazolhoz (NMTT) kapcsolódik, amely a cefoperazon molekula egyik oldallánca, amely a K-vitamin-függő karboxilezési folyamat gátlásáért felelős, ami antagonizáló véralvadási faktorokhoz vezet. A második mechanizmus az antibiotikumok, amelyek általában elpusztítják a bél normális flóráját, amely K-vitamint termel. Ez a cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia nem fordul elő egészséges önkénteseknél vagy megfelelő K-vitamin aktivitású betegeknél, ezért a kritikus állapotú betegeknél a cefoperazon/szulbaktám által kiváltott koagulopátia figyelembe vehető, mivel ezeknek a betegeknek a táplálkozási állapota, különösen a K-vitamin tekintetében . Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tanulmányozza a k-vitamin profilaktikus dózisainak együttes adagolását a cefoperazon/szulbaktám alkalmazása során a normál napi k-vitamin-szükséglet fenntartása érdekében, ezáltal megelőzve a véralvadás kialakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- 6-October Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon cefoperazon/szulbaktám kezelést vagy profilaktikus adagot kapó betegeket fogadtak.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség
- Rendellenes kiindulási koagulációs profillal rendelkező betegek.
- A betegek teljes parenterális táplálást kapnak rendszeres K-vitamin-kiegészítőkkel.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A K-vitamint profilaktikus dózisként alkalmazzák a cefoperazon/szulbaktám koagulopátia megelőzésére.
|
K-vitamin együttes adása a cefoperazon/szulbaktám első adagjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek INR-szintje megváltozott
Időkeret: A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
|
az INR-szint összehasonlítása a kiindulási INR (az antibiotikum kezelés megkezdése előtt) és az antibiotikum-kezelés alatt
|
A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses előfordulású résztvevők száma
Időkeret: A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
|
Belső vérzés, mint hematemesis vagy melena
|
A cefoperazon/szulbaktám kezelés időtartama alatt legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cai Z, Yang W, He Y, Chen Q, Wang S, Luo X, Wang X. Cefoperazone/Sulbactam-Induced Abdominal Wall Hematoma and Upper Gastrointestinal Bleeding: A Case Report and Review of the Literature. Drug Saf Case Rep. 2016 Dec;3(1):2. doi: 10.1007/s40800-016-0025-9.
- Schentag JJ, Welage LS, Grasela TH, Adelman MH. Determinants of antibiotic-associated hypoprothrombinemia. Pharmacotherapy. 1987;7(3):80-6. doi: 10.1002/j.1875-9114.1987.tb03522.x.
- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
- Allison PM, Mummah-Schendel LL, Kindberg CG, Harms CS, Bang NU, Suttie JW. Effects of a vitamin K-deficient diet and antibiotics in normal human volunteers. J Lab Clin Med. 1987 Aug;110(2):180-8.
- Mendes R, Policarpo S, Fortuna P, Alves M, Virella D, Heyland DK; Portuguese NUTRIC Study Group. Nutritional risk assessment and cultural validation of the modified NUTRIC score in critically ill patients-A multicenter prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Feb;37:45-49. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 10.
- Fouda R, Soliman MS, ElAnany MG, Abadeer M, Soliman G. Prevalence and risk factors of MRSA, ESBL and MDR bacterial colonization upon admission to an Egyptian medical ICU. J Infect Dev Ctries. 2016 Apr 28;10(4):329-36. doi: 10.3855/jidc.6798.
- Abdelkader MM, Aboshanab KM, El-Ashry MA, Aboulwafa MM. Prevalence of MDR pathogens of bacterial meningitis in Egypt and new synergistic antibiotic combinations. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171349. doi: 10.1371/journal.pone.0171349. eCollection 2017.
- Talaat M, El-Shokry M, El-Kholy J, Ismail G, Kotb S, Hafez S, Attia E, Lessa FC. National surveillance of health care-associated infections in Egypt: Developing a sustainable program in a resource-limited country. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1296-1301. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.212. Epub 2016 Jun 20.
- Hu HR. Fatal Vitamin K-Dependent Coagulopathy Associated with Cefoperazone/Sulbactam: A Case Report. Drug Saf Case Rep. 2019 Jun 14;6(1):6. doi: 10.1007/s40800-019-0100-0.
- Wang W, Liu Y, Yu C, Tan J, Xiong W, Dong D, Li S, Zhang R, Li J, Wu Y, Zong Z, Su N, Zou K, Wu G, Sun X. Cefoperazone-sulbactam and risk of coagulation disorders or bleeding: a retrospective cohort study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Mar;19(3):339-347. doi: 10.1080/14740338.2020.1713090. Epub 2020 Jan 27.
- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vit. K for SULBinCo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .