Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Cefoperazon-induceret koagulopati

5. oktober 2023 opdateret af: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Forebyggelse af Cefoperazon/Sulbactam-induceret koagulopati hos kritisk syge egyptiske patienter: Effekten af ​​vitamin K-profylaktiske doser

Evaluering af virkningen af ​​profylaktiske doser af vitamin K til at forhindre den negative virkning af cefoperazon/sulbactam-induceret koagulopati hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de mest udfordrende spørgsmål på intensivafdelingen er behandling af multiresistente (MDR) bakterielle infektioner, der vejer fordel/risiko forholdet. MDR bakteriel infektion på intensivafdelinger er et stort folkesundhedsproblem og hovedårsagen til dødelighed på intensivafdelinger i Egypten. En undersøgelse offentliggjort i American Journal of Infection Control påpegede, at forekomsten af ​​MDR-bakterielle infektioner på intensivafdelingen var 54 %.

Cefoperazon er et 3. generations cephalosporin antibiotikum, der dækker mange gram-positive og gram-negative bakterier, sulbactam er en beta-lactamase-hæmmer, som bruges i kombination med mange antibiotika til at overvinde beta-lactamase-producerende bakterier, derfor har kombinationen af ​​cefoperazon/sulbactam aktivitet mod MDR gram-negative bakterier. På den anden side har cefoperazon vist sig at have de negative virkninger ved at inducere koagulopati, hvilket er rapporteret i mange case-rapporter og retrospektive kohortestudier. I de fleste tilfælde opstår koagulopati-hændelser inden for få dage fra start af brugen af ​​cefoperazon/sulbactam, derfor var ICU-personalet forpligtet til at seponere antibiotikaen og vælge et andet alternativ, hvilket øgede risikoen for resistente bakterier og behandlingssvigt. Derfor vil seponering af antibiotika på grund af dets alvorlige uønskede hændelser føre til dårlige resultater, mere bakteriel resistens og mere omkostningskrævende terapeutiske planer for behandling af infektionen og håndtering af de alvorlige bivirkninger, der er opstået, såsom blødning. Der er 2 mekanismer for cefoperazon-induceret koagulopati. Den første mekanisme er relateret til N-methylthiotetrazol (NMTT), en sidekæde i cefoperazon-molekylet, som er ansvarlig for hæmningen af ​​en vitamin K-afhængig carboxyleringsproces, der fører til antagoniserende blodkoagulationsfaktorer. Den anden mekanisme er antibiotika, som generelt dræber den normale flora i tarmen, som producerer vitamin K. Denne cefoperazon/sulbactam-inducerede koagulopati findes ikke hos raske frivillige eller patienter med tilstrækkelig vitamin K-aktivitet, og derfor kunne man overveje cefoperazon/sulbactam-induceret koagulopati hos kritisk syge patienter, som relateret til ernæringsstatus hos disse patienter, specifikt med hensyn til vitamin K. . Denne undersøgelse havde til formål at studere effekten af ​​samtidig administration af profylaktiske doser af vitamin k under administration af cefoperazon/sulbactam for at opretholde det normale daglige behov for vitamin k og dermed forhindre koagulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • 6-October Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlagte patienter i behandling eller profylaktiske doser af cefoperazon/sulbactam.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse
  • Patienter med en unormal baseline koagulationsprofil.
  • Patienter administrerer total parenteral ernæring med regelmæssige k-vitamintilskud.
  • Afvisning af at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
K-vitamin anvendes som en profylaktisk dosis for at forhindre cefoperazon/sulbactam koagulopati.
Samtidig administration af vitamin K med den første dosis cefoperazon/sulbactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i INR-niveau
Tidsramme: Under varigheden af ​​cefoperazon/sulbactam behandling op til 2 uger
sammenligne INR niveau mellem baseline INR (før start af antibiotika) og under behandlingen med antibiotika
Under varigheden af ​​cefoperazon/sulbactam behandling op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningsforekomst
Tidsramme: Under varigheden af ​​cefoperazon/sulbactam behandling op til 2 uger
Intern blødning som hæmatemese eller melena
Under varigheden af ​​cefoperazon/sulbactam behandling op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotisk bivirkning

Kliniske forsøg med Vitamin K

Abonner