Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика цефоперазон-индуцированной коагулопатии

5 октября 2023 г. обновлено: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Профилактика индуцированной цефоперазоном/сульбактамом коагулопатии у тяжелобольных египетских пациентов: эффективность профилактических доз витамина К

Оценка влияния профилактических доз витамина К на предотвращение побочных эффектов коагулопатии, вызванной цефоперазоном/сульбактамом, у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из самых сложных проблем в отделении интенсивной терапии является лечение бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) с учетом соотношения пользы и риска. Бактериальная инфекция МЛУ в отделениях интенсивной терапии является серьезной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной смертности в отделениях интенсивной терапии в Египте. Исследование, опубликованное в Американском журнале инфекционного контроля, показало, что распространенность бактериальных инфекций с МЛУ в отделениях интенсивной терапии составляет 54%.

Цефоперазон — цефалоспориновый антибиотик 3-го поколения, воздействующий на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии, сульбактам — ингибитор бета-лактамазы, который используется в сочетании со многими антибиотиками для подавления бактерий, продуцирующих бета-лактамазу, поэтому комбинация цефоперазона/сульбактама обладает активностью. против грамотрицательных бактерий с МЛУ. С другой стороны, было показано, что цефоперазон вызывает побочные эффекты, вызывая коагулопатию, о чем сообщается во многих клинических случаях и ретроспективных когортных исследованиях. В большинстве случаев явления коагулопатии возникают в течение нескольких дней от начала применения цефоперазона/сульбактама, поэтому персонал ОИТ был вынужден прекратить прием антибиотика и выбрать другую альтернативу, что привело к увеличению риска резистентных бактерий и неэффективности лечения. Таким образом, прекращение приема антибиотика из-за его серьезных побочных эффектов приведет к неблагоприятным исходам, большей бактериальной резистентности и более дорогостоящим терапевтическим планам для лечения инфекции и управления серьезными побочными эффектами лекарств, такими как кровотечение. Существует 2 механизма коагулопатии, вызванной цефоперазоном. Первый механизм связан с N-метилтиотетразолом (NMTT), боковой цепью в молекуле цефоперазона, которая отвечает за ингибирование зависимого от витамина К процесса карбоксилирования, приводящего к антагонизму факторов свертывания крови. Второй механизм — антибиотики, которые обычно убивают нормальную флору в кишечнике, которая вырабатывает витамин К. Эта коагулопатия, индуцированная цефоперазоном/сульбактамом, не встречается у здоровых добровольцев или пациентов с адекватной активностью витамина К, поэтому можно рассматривать коагулопатию, индуцированную цефоперазоном/сульбактамом, у пациентов в критическом состоянии, что связано с состоянием питания этих пациентов, особенно в отношении витамина К. . Это исследование было направлено на изучение эффекта совместного введения профилактических доз витамина К во время введения цефоперазона/сульбактама для поддержания нормальной суточной потребности в витамине К, что предотвращает коагулопатию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОИТ принимал пациентов, получавших лечебные или профилактические дозы цефоперазона/сульбактама.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Активное кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • Пациенты с аномальным исходным профилем коагуляции.
  • Пациенты получают полное парентеральное питание с регулярными добавками витамина К.
  • Отказ от подписания письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
витамин К используется в качестве профилактической дозы для предотвращения коагулопатии цефоперазона/сульбактама.
Совместное введение витамина К с первой дозой цефоперазона/сульбактама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями уровня МНО
Временное ограничение: При продолжительности лечения цефоперазоном/сульбактамом до 2 недель
сравнение уровня МНО между исходным МНО (до начала приема антибиотика) и во время лечения антибиотиком
При продолжительности лечения цефоперазоном/сульбактамом до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: При продолжительности лечения цефоперазоном/сульбактамом до 2 недель
Внутреннее кровотечение в виде кровавой рвоты или мелены
При продолжительности лечения цефоперазоном/сульбактамом до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться