Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door cefoperazon geïnduceerde coagulopathie

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Preventie van door cefoperazon/sulbactam geïnduceerde coagulopathie bij ernstig zieke Egyptische patiënten: werkzaamheid van profylactische doses vitamine K

Evaluatie van het effect van profylactische doses vitamine K bij het voorkomen van het nadelige effect van door cefoperazon/sulbactam geïnduceerde coagulopathie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest uitdagende problemen op de intensive care-afdeling is de behandeling van multiresistente (MDR) bacteriële infecties waarbij de baten-risicoverhouding wordt afgewogen. MDR-bacteriële infectie op IC's is een groot probleem voor de volksgezondheid en de belangrijkste doodsoorzaak op ICU's in Egypte. Een studie gepubliceerd in het American Journal of Infection Control wees erop dat de prevalentie van MDR-bacteriële infecties op de ICU 54% was.

Cefoperazon is een cefalosporine-antibioticum van de derde generatie dat veel grampositieve en gramnegatieve bacteriën omvat, sulbactam is een bètalactamaseremmer die in combinatie met veel antibiotica wordt gebruikt om bètalactamaseproducerende bacteriën te overwinnen. Daarom heeft de combinatie van cefoperazon/sulbactam activiteit tegen MDR gramnegatieve bacteriën. Aan de andere kant is aangetoond dat cefoperazon de nadelige effecten heeft van het induceren van coagulopathie, wat wordt gemeld in veel casusrapporten en retrospectieve cohortstudies. In de meeste gevallen treden coagulopathieën op binnen enkele dagen na het begin van het gebruik van cefoperazon/sulbactam. Daarom was het IC-personeel verplicht om het antibioticum stop te zetten en een ander alternatief te kiezen, wat leidde tot een verhoogd risico op resistente bacteriën en falen van de behandeling. Daarom zal het staken van het antibioticum vanwege de ernstige bijwerkingen leiden tot slechte resultaten, meer bacteriële resistentie en duurdere therapeutische plannen voor de behandeling van de infectie en het beheersen van de ernstige bijwerkingen die zijn opgetreden, zoals bloedingen. Er zijn 2 mechanismen voor cefoperazon-geïnduceerde coagulopathie. Het eerste mechanisme is gerelateerd aan N-methylthiotetrazol (NMTT), een zijketen in het cefoperazonmolecuul, dat verantwoordelijk is voor de remming van een vitamine K-afhankelijk carboxylatieproces dat leidt tot antagonerende bloedstollingsfactoren. Het tweede mechanisme is dat antibiotica in het algemeen de normale darmflora doden die vitamine K produceren. Deze cefoperazon/sulbactam-geïnduceerde coagulopathie wordt niet gevonden bij gezonde vrijwilligers of patiënten met voldoende vitamine K-activiteit. Daarom zou cefoperazon/sulbactam-geïnduceerde coagulopathie kunnen worden overwogen bij ernstig zieke patiënten, in verband met de voedingsstatus van deze patiënten, specifiek met betrekking tot vitamine K. . Deze studie was gericht op het bestuderen van het effect van gelijktijdige toediening van profylactische doses vitamine K tijdens de toediening van cefoperazon/sulbactam om de normale dagelijkse behoefte aan vitamine K te behouden en zo coagulopathie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • 6-October Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de IC opgenomen patiënten onder behandeling of profylactische doses cefoperazon/sulbactam.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve bloeding of bloedingsstoornis
  • Patiënten met een abnormaal baseline-coagulatieprofiel.
  • Patiënten dienen volledige parenterale voeding toe met regelmatige vitamine K-supplementen.
  • Weigering om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
vitamine K wordt gebruikt als een profylactische dosis om cefoperazon/sulbactam-coagulopathie te voorkomen.
Gelijktijdige toediening van vitamine K met de eerste dosis cefoperazon/sulbactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wijzigingen in INR-niveau
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met cefoperazon/sulbactam tot 2 weken
INR-niveau vergelijken tussen baseline INR (vóór het starten van het antibioticum) en tijdens de behandeling met het antibioticum
Tijdens de behandeling met cefoperazon/sulbactam tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met cefoperazon/sulbactam tot 2 weken
Interne bloeding als hematemesis of melena
Tijdens de behandeling met cefoperazon/sulbactam tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren