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预防头孢哌酮引起的凝血病

2023年10月5日 更新者:Hebatallah Ali Abdeen、Helwan University

预防埃及重症患者头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病:维生素 K 预防剂量的疗效

评估预防剂量的维生素 K 在预防危重患者头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病不良反应中的作用。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

重症监护病房中最具挑战性的问题之一是治疗多重耐药 (MDR) 细菌感染,权衡利弊比。 ICU 中的 MDR 细菌感染是一个主要的公共卫生问题,也是埃及 ICU 死亡的主要原因。 发表在《美国感染控制杂志》上的一项研究指出,ICU 中 MDR 细菌感染的患病率为 54%。

头孢哌酮是第三代头孢菌素类抗生素,涵盖多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,舒巴坦是β-内酰胺酶抑制剂,与多种抗生素联合使用可抑制产β-内酰胺酶的细菌,因此头孢哌酮/舒巴坦的组合具有活性抗 MDR 革兰氏阴性菌。 另一方面,头孢哌酮已被证明具有诱导凝血病的副作用,这在许多病例报告和回顾性队列研究中都有报道。 在大多数情况下,凝血病事件发生在开始使用头孢哌酮/舒巴坦后的几天内,因此 ICU 工作人员不得不停用抗生素并选择另一种替代品,从而增加了耐药菌和治疗失败的风险。 因此,由于严重的不良事件而停用抗生素将导致不良后果、更多的细菌耐药性以及用于治疗感染和管理已发生的严重药物不良事件(如出血)的成本更高的治疗计划。 头孢哌酮引起的凝血病有两种机制。 第一个机制与头孢哌酮分子中的侧链 N-甲基硫代四唑 (NMTT) 有关,它负责抑制导致拮抗凝血因子的维生素 K 依赖性羧化过程。 第二种机制是抗生素,通常会杀死肠道中产生维生素 K 的正常菌群。 这种头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病未在健康志愿者或具有足够维生素 K 活性的患者中发现,因此,可以考虑在危重患者中使用头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病,因为这些患者的营养状况特别是维生素 K . 本研究旨在研究在头孢哌酮/舒巴坦给药期间联合给予预防剂量的维生素 k 以维持维生素 k 的正常每日需要量,从而预防凝血病的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • 6-October Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ICU 收治接受头孢哌酮/舒巴坦治疗或预防剂量治疗的患者。

排除标准:

  • 患者年龄<18岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 活动性出血或出血性疾病
  • 具有异常基线凝血特征的患者。
  • 患者通过常规维生素 k 补充剂进行全胃肠外营养。
  • 拒绝签署书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:干预组
维生素 K 用作预防头孢哌酮/舒巴坦凝血病的预防剂量。
维生素 K 与首剂头孢哌酮/舒巴坦的共同给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INR 水平发生变化的参与者人数
大体时间:在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
比较基线 INR(开始使用抗生素前)和抗生素治疗期间的 INR 水平
在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生出血的参与者人数
大体时间:在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
内出血如呕血或黑便
在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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