预防头孢哌酮引起的凝血病
预防埃及重症患者头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病:维生素 K 预防剂量的疗效
研究概览
详细说明
重症监护病房中最具挑战性的问题之一是治疗多重耐药 (MDR) 细菌感染,权衡利弊比。 ICU 中的 MDR 细菌感染是一个主要的公共卫生问题,也是埃及 ICU 死亡的主要原因。 发表在《美国感染控制杂志》上的一项研究指出,ICU 中 MDR 细菌感染的患病率为 54%。
头孢哌酮是第三代头孢菌素类抗生素,涵盖多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,舒巴坦是β-内酰胺酶抑制剂,与多种抗生素联合使用可抑制产β-内酰胺酶的细菌,因此头孢哌酮/舒巴坦的组合具有活性抗 MDR 革兰氏阴性菌。 另一方面,头孢哌酮已被证明具有诱导凝血病的副作用,这在许多病例报告和回顾性队列研究中都有报道。 在大多数情况下,凝血病事件发生在开始使用头孢哌酮/舒巴坦后的几天内,因此 ICU 工作人员不得不停用抗生素并选择另一种替代品,从而增加了耐药菌和治疗失败的风险。 因此,由于严重的不良事件而停用抗生素将导致不良后果、更多的细菌耐药性以及用于治疗感染和管理已发生的严重药物不良事件(如出血)的成本更高的治疗计划。 头孢哌酮引起的凝血病有两种机制。 第一个机制与头孢哌酮分子中的侧链 N-甲基硫代四唑 (NMTT) 有关,它负责抑制导致拮抗凝血因子的维生素 K 依赖性羧化过程。 第二种机制是抗生素,通常会杀死肠道中产生维生素 K 的正常菌群。 这种头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病未在健康志愿者或具有足够维生素 K 活性的患者中发现,因此,可以考虑在危重患者中使用头孢哌酮/舒巴坦诱导的凝血病,因为这些患者的营养状况特别是维生素 K . 本研究旨在研究在头孢哌酮/舒巴坦给药期间联合给予预防剂量的维生素 k 以维持维生素 k 的正常每日需要量,从而预防凝血病的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及
- 6-October Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ICU 收治接受头孢哌酮/舒巴坦治疗或预防剂量治疗的患者。
排除标准:
- 患者年龄<18岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性出血或出血性疾病
- 具有异常基线凝血特征的患者。
- 患者通过常规维生素 k 补充剂进行全胃肠外营养。
- 拒绝签署书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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实验性的:干预组
维生素 K 用作预防头孢哌酮/舒巴坦凝血病的预防剂量。
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维生素 K 与首剂头孢哌酮/舒巴坦的共同给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INR 水平发生变化的参与者人数
大体时间:在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
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比较基线 INR(开始使用抗生素前)和抗生素治疗期间的 INR 水平
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在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生出血的参与者人数
大体时间:在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
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内出血如呕血或黑便
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在头孢哌酮/舒巴坦治疗期间长达 2 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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