- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742295
Prävention von Cefoperazon-induzierter Koagulopathie
Prävention von Cefoperazon/Sulbactam-induzierter Koagulopathie bei kritisch kranken ägyptischen Patienten: Wirksamkeit von prophylaktischen Vitamin-K-Dosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der größten Herausforderungen auf der Intensivstation ist die Behandlung multiresistenter (MDR) bakterieller Infektionen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen. Die bakterielle MDR-Infektion auf Intensivstationen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Haupttodesursache auf Intensivstationen in Ägypten. Eine im American Journal of Infection Control veröffentlichte Studie wies darauf hin, dass die Prävalenz von MDR-bakteriellen Infektionen auf der Intensivstation 54 % betrug.
Cefoperazon ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der 3. Generation, das viele grampositive und gramnegative Bakterien abdeckt, Sulbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer, der in Kombination mit vielen Antibiotika verwendet wird, um Beta-Lactamase-produzierende Bakterien zu bekämpfen, daher ist die Kombination von Cefoperazon/Sulbactam wirksam gegen gramnegative MDR-Bakterien. Auf der anderen Seite hat sich gezeigt, dass Cefoperazon die nachteilige Wirkung hat, eine Koagulopathie zu induzieren, was in vielen Fallberichten und retrospektiven Kohortenstudien berichtet wird. In den meisten Fällen treten Koagulopathien innerhalb weniger Tage nach Beginn der Anwendung von Cefoperazon/Sulbactam auf, weshalb das Personal der Intensivstation gezwungen war, das Antibiotikum abzusetzen und eine andere Alternative zu wählen, was zu einem erhöhten Risiko resistenter Bakterien und eines Behandlungsversagens führte. Daher führt das Absetzen des Antibiotikums aufgrund seiner schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu schlechten Ergebnissen, mehr bakterieller Resistenz und teureren Therapieplänen zur Behandlung der Infektion und zur Behandlung der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignisse wie Blutungen. Es gibt 2 Mechanismen für Cefoperazon-induzierte Koagulopathie. Der erste Mechanismus hängt mit N-Methylthiotetrazol (NMTT) zusammen, einer Seitenkette im Cefoperazon-Molekül, das für die Hemmung eines Vitamin-K-abhängigen Carboxylierungsprozesses verantwortlich ist, der zu antagonisierenden Blutgerinnungsfaktoren führt. Der zweite Mechanismus ist, dass Antibiotika im Allgemeinen die normale Flora im Darm töten, die Vitamin K produziert. Diese Cefoperazon/Sulbactam-induzierte Koagulopathie wird bei gesunden Probanden oder Patienten mit ausreichender Vitamin-K-Aktivität nicht gefunden, daher könnte eine Cefoperazon/Sulbactam-induzierte Koagulopathie bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden, in Bezug auf den Ernährungszustand dieser Patienten, insbesondere in Bezug auf Vitamin K . Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von prophylaktischen Dosen von Vitamin K während der Verabreichung von Cefoperazon/Sulbactam zu untersuchen, um den normalen täglichen Bedarf an Vitamin K aufrechtzuerhalten und somit eine Koagulopathie zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- 6-October Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten unter Behandlung oder prophylaktischen Dosen von Cefoperazon/Sulbactam.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Blutung oder Blutungsstörung
- Patienten mit einem anormalen Gerinnungsprofil zu Studienbeginn.
- Die Patienten erhalten eine vollständige parenterale Ernährung mit regelmäßigen Vitamin-K-Ergänzungen.
- Weigerung, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Vitamin K wird als prophylaktische Dosis verwendet, um eine Cefoperazon/Sulbactam-Koagulopathie zu verhindern.
|
Gleichzeitige Gabe von Vitamin K mit der ersten Dosis Cefoperazon/Sulbactam
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des INR-Niveaus
Zeitfenster: Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
|
Vergleich des INR-Spiegels zwischen dem Ausgangs-INR (vor Beginn der Antibiotikagabe) und während der Behandlung mit dem Antibiotikum
|
Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsinzidenz
Zeitfenster: Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
|
Innere Blutungen als Hämatemesis oder Meläna
|
Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cai Z, Yang W, He Y, Chen Q, Wang S, Luo X, Wang X. Cefoperazone/Sulbactam-Induced Abdominal Wall Hematoma and Upper Gastrointestinal Bleeding: A Case Report and Review of the Literature. Drug Saf Case Rep. 2016 Dec;3(1):2. doi: 10.1007/s40800-016-0025-9.
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- Schentag JJ, Welage LS, Williams JS, Wilton JH, Adelman MH, Rigan D, Grasela TH. Kinetics and action of N-methylthiotetrazole in volunteers and patients. Population-based clinical comparisons of antibiotics with and without this moiety. Am J Surg. 1988 May 31;155(5A):40-4. doi: 10.1016/s0002-9610(88)80210-1.
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- Wang W, Liu Y, Yu C, Tan J, Xiong W, Dong D, Li S, Zhang R, Li J, Wu Y, Zong Z, Su N, Zou K, Wu G, Sun X. Cefoperazone-sulbactam and risk of coagulation disorders or bleeding: a retrospective cohort study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Mar;19(3):339-347. doi: 10.1080/14740338.2020.1713090. Epub 2020 Jan 27.
- Park GH, Kim S, Kim MS, Yu YM, Kim GH, Lee JS, Lee E. The Association Between Cephalosporin and Hypoprothrombinemia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3937. doi: 10.3390/ijerph16203937.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- Vit. K for SULBinCo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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