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Prävention von Cefoperazon-induzierter Koagulopathie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Hebatallah Ali Abdeen, Helwan University

Prävention von Cefoperazon/Sulbactam-induzierter Koagulopathie bei kritisch kranken ägyptischen Patienten: Wirksamkeit von prophylaktischen Vitamin-K-Dosen

Bewertung der Wirkung von prophylaktischen Vitamin-K-Dosen zur Verhinderung der nachteiligen Wirkung einer durch Cefoperazon/Sulbactam induzierten Koagulopathie bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen auf der Intensivstation ist die Behandlung multiresistenter (MDR) bakterieller Infektionen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen. Die bakterielle MDR-Infektion auf Intensivstationen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Haupttodesursache auf Intensivstationen in Ägypten. Eine im American Journal of Infection Control veröffentlichte Studie wies darauf hin, dass die Prävalenz von MDR-bakteriellen Infektionen auf der Intensivstation 54 % betrug.

Cefoperazon ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der 3. Generation, das viele grampositive und gramnegative Bakterien abdeckt, Sulbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer, der in Kombination mit vielen Antibiotika verwendet wird, um Beta-Lactamase-produzierende Bakterien zu bekämpfen, daher ist die Kombination von Cefoperazon/Sulbactam wirksam gegen gramnegative MDR-Bakterien. Auf der anderen Seite hat sich gezeigt, dass Cefoperazon die nachteilige Wirkung hat, eine Koagulopathie zu induzieren, was in vielen Fallberichten und retrospektiven Kohortenstudien berichtet wird. In den meisten Fällen treten Koagulopathien innerhalb weniger Tage nach Beginn der Anwendung von Cefoperazon/Sulbactam auf, weshalb das Personal der Intensivstation gezwungen war, das Antibiotikum abzusetzen und eine andere Alternative zu wählen, was zu einem erhöhten Risiko resistenter Bakterien und eines Behandlungsversagens führte. Daher führt das Absetzen des Antibiotikums aufgrund seiner schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu schlechten Ergebnissen, mehr bakterieller Resistenz und teureren Therapieplänen zur Behandlung der Infektion und zur Behandlung der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignisse wie Blutungen. Es gibt 2 Mechanismen für Cefoperazon-induzierte Koagulopathie. Der erste Mechanismus hängt mit N-Methylthiotetrazol (NMTT) zusammen, einer Seitenkette im Cefoperazon-Molekül, das für die Hemmung eines Vitamin-K-abhängigen Carboxylierungsprozesses verantwortlich ist, der zu antagonisierenden Blutgerinnungsfaktoren führt. Der zweite Mechanismus ist, dass Antibiotika im Allgemeinen die normale Flora im Darm töten, die Vitamin K produziert. Diese Cefoperazon/Sulbactam-induzierte Koagulopathie wird bei gesunden Probanden oder Patienten mit ausreichender Vitamin-K-Aktivität nicht gefunden, daher könnte eine Cefoperazon/Sulbactam-induzierte Koagulopathie bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden, in Bezug auf den Ernährungszustand dieser Patienten, insbesondere in Bezug auf Vitamin K . Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von prophylaktischen Dosen von Vitamin K während der Verabreichung von Cefoperazon/Sulbactam zu untersuchen, um den normalen täglichen Bedarf an Vitamin K aufrechtzuerhalten und somit eine Koagulopathie zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • 6-October Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten unter Behandlung oder prophylaktischen Dosen von Cefoperazon/Sulbactam.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Blutung oder Blutungsstörung
  • Patienten mit einem anormalen Gerinnungsprofil zu Studienbeginn.
  • Die Patienten erhalten eine vollständige parenterale Ernährung mit regelmäßigen Vitamin-K-Ergänzungen.
  • Weigerung, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Vitamin K wird als prophylaktische Dosis verwendet, um eine Cefoperazon/Sulbactam-Koagulopathie zu verhindern.
Gleichzeitige Gabe von Vitamin K mit der ersten Dosis Cefoperazon/Sulbactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des INR-Niveaus
Zeitfenster: Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
Vergleich des INR-Spiegels zwischen dem Ausgangs-INR (vor Beginn der Antibiotikagabe) und während der Behandlung mit dem Antibiotikum
Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsinzidenz
Zeitfenster: Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen
Innere Blutungen als Hämatemesis oder Meläna
Während der Dauer der Behandlung mit Cefoperazon/Sulbactam bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Antibiotische Nebenwirkung

Klinische Studien zur Vitamin K

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