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地域のメンタルヘルス環境におけるRUBIのトレーニングと実装

2023年2月14日 更新者:Karen Bearss、Seattle Children's Hospital

このプロジェクトは、RUBI 親トレーニング プログラムにおけるこの州全体の臨床トレーニングの取り組みに関連する成果の評価に重点を置いています。 メイン州の最大 400 のプロバイダーが、(1) セルフペースの「オンデマンド」ウェビナー、(2) 週 16 回の 1 時間のミーティング (「ECHO グループ");または (3) 「2 日間のライブ仮想トレーニング」。 レベル 1 を完了した最大 140 のプロバイダーには、「レベル 2」の RUBI 認定トレーニングに進むオプションが提供されます。 これらのさまざまな臨床トレーニング オプションは、さまざまな強度/用量のトレーニングを受けた RUBI トレーニング参加者の 3 つのグループを研究する機会を生み出します。ハイブリッド コンサルテーション/トレーニング ECHO モデルによる 16 時間のトレーニングのみ、および (3) 16 時間の導入トレーニングに加えて、集中的なフィデリティ コンサルテーション トレーニングを完了した人。 この RUBI 臨床トレーニングの成果に対するトレーニングの量とモダリティの影響を調べるために、2 つの関連する研究を実施しています。

スタディ 1 の目的は、コミュニティ プロバイダーの実装の成功を促進することに関連して、RUBI 介入トレーニングの重要な要素について学ぶことです。 これは、以下に関連するプロバイダーの自己申告データによって測定されます: 1) RUBI トレーニングの満足度、2) トレーニングを通じて得られた行動原則についての知識、3) 挑戦的な行動をしている自閉症の若者とその介護者をサポートする際の自己効力感の改善、および 4) ASD/IDD の若者の介護者と実際に使用される戦略を含む、RUBI 介入に対する満足度。 言い換えれば、RUBI 戦略のトレーニング、介入、および使用に対するプロバイダーの満足度を高めるには、RUBI トレーニングの「十分な」量とは何ですか?

スタディ 2 の目的は、以下に関連する結果を調べることにより、RUBI 介入の実施を調査することです。 RUBI 介入と 4) 保護者による RUBI の実施が子供の挑戦的な行動に及ぼす影響。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

自閉症の若者が示す挑戦的な行動は、発達の結果、介護者の自己効力感、子育て全般に悪影響を及ぼします。 自閉症の若者は、通常発達中の仲間や他の発達障害のある子供よりも、これらの困難な行動に頻繁に、より激しく関与していると報告されています。 さらに研究者は、自閉症の幼児の多くの養育者は、罰志向の行動管理戦略を採用する傾向があり、それがより自然に彼らにもたらされる可能性があるため、親子の否定的な相互作用や関係につながる可能性があると報告しています. 残念ながら、学校や地域社会でより集中的なサービスが必要になるリスクも高くなります。 自閉症の子供を育てる際に介護者が直面する課題と、応答性の高いコミュニティベースのサービスに対する高い需要により、この集団での親のトレーニング (PT) の使用への関心が高まっています。 したがって、機能に基づいた積極的な子育てプログラムを検討して、既存のインフラストラクチャを通じて子供と介護者のメンタルヘルス治療を広める必要があります。

RUBI の介入は、一連の基本的な仮定に基づいて構築されています。 機能): 有形のアイテム (例: 食べ物やお気に入りのおもちゃ) にアクセスすること。他人から注目される(正の強化)。要求または嫌悪刺激(負の強化)を回避または回避する。または感覚やその他の内部刺激を受ける (自動強化); (2)ASDの子供は、機能的なコミュニケーションスキルが不足している可能性があります。 したがって、RUBI では、的を絞った方法 (すなわち、 機能に一致する戦略)。 これは、最初に、行動を誘発する可能性のある環境状況 (前件) とそれを維持する反応 (結果) を特定する前件-行動-結果 (A-B-C) モデルについて介護者を教育することによって、プログラムによって達成されます。 ある行動を取り巻く出来事について学ぶことで、その行動の目的や機能について仮説を立てることができます。 問題行動の機能を理解することで、子供により適切な行動を教えるために通常の反応を変えることを学ぶことができます。

RUBI は 11 のセッションで構成され、1 対 1 (セラピストから介護者) で提供される外来サービスとして設計されました。 RUBI は、行動管理の「ツールボックス」の構築をサポートするためのさまざまなスキルを介護者に教えます。 介入は次の点に重点を置いています。1) 介入を子供に合わせる。 2) 行動戦略の選択を知らせる手段として、トポグラフィではなく行動機能を特定する (つまり、行動自体ではなく、行動を「駆り立てている」ものを対象とする)。 3) 過剰な行動を減らし、適切な行動を増やす。 4) 前例の管理などの肯定的な行動サポートを使用する (例: 視覚的サポートの使用)、強化、および行動を修正する手段としての機能的コミュニケーション戦略。 最後に、RUBI には、肯定的な結果を一般化し、時間の経過とともに進行を維持するように設計された戦略が含まれており、RUBI に関する長期追跡データは、肯定的な反応が治療後 6 か月間維持されることを示しています。 RUBI は、さまざまな RUBI スキルで介護者をトレーニングするために、直接指導、モデル化、ロールプレイ、およびフィードバック付きの練習を含む行動スキルトレーニングアプローチを使用します。 セッションには、スキルを説明したり、セッション資料に対する保護者の理解をテストするために使用されるビデオ ビネットも付属しています。 すべてのセッションは宿題の作成で終了し、保護者はその週の戦略の毎日の実施を追跡します。

これは、ASDおよび/またはIDDの若者の家族にサービスを提供し、RUBI介入で臨床的に訓練されているメイン州のプロバイダーのサブセットを使用して、RUBIの臨床トレーニングと実装の結果を追跡および評価するように設計されたオープンラベルの実用的な試験です。 このプロジェクトは、メイン州が資金提供する臨床トレーニングの取り組みに従事するプロバイダーを研究しているため、臨床トレーニング グループとレベルへの割り当てはランダムではありません (以下のレベル 1 およびレベル 2 RUBI トレーニングの説明を参照してください)。

400 のプロバイダーがレベル 1 RUBI 臨床トレーニングに参加するよう招待されており、最大 140 のプロバイダーがレベル 2 RUBI 臨床トレーニングに進むよう招待されています。 この研究プロジェクトでは、この臨床トレーニングに従事する 400 人のプロバイダーのプールから募集します。具体的には、次のとおりです。

調査 1: (1) ライブまたはオンデマンドの 16 時間の心理教育トレーニングのみを完了した 50 人のプロバイダー、(2) ハイブリッド コンサルテーション/トレーニング ECHO モデルを介して 16 時間のトレーニングのみを完了した 50 人のプロバイダー、および (3) 50 人のプロバイダー16 時間の導入トレーニングに加えて、集中的なフィデリティ コンサルテーション トレーニングを修了したプロバイダー。

調査 2: 50 のプロバイダーと介護者のペア。プロバイダーはレベル 1 の RUBI 臨床トレーニングを完了しており、介護者は RUBI の提供においてプロバイダーからサービスを受けています (プロバイダーごとに 1 人の介護者が登録されていることに注意してください。結果として、50 人のプロバイダーと 50 人の介護者になります)。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04333
        • 募集
        • Maine Department of Health and Human Services
        • コンタクト:
          • Jessica Wood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

スタディ 1 およびスタディ 2 の場合、プロバイダーは次の基準を満たす必要があります。

  • メイン州の臨床サービスプログラムの1つに積極的に採用されています
  • 現在、自閉症および/または知的障害のある若者にサービスを提供している、または過去12か月間にサービスを提供したことがある
  • RUBI の入門トレーニングの 1 つに参加できます。

研究 2 では、介護者は次の基準を満たす必要があります。

  • レベル 1 の RUBI 臨床トレーニングを完了し、ケアの言語でケアを提供できるプロバイダーからサービスを受ける
  • 3 歳から 17 歳までの自閉症の若者を法的に保護しており、メルトダウン、攻撃性、指示に従うのが難しいなどの困難な行動が併発しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
RUBI は、行動管理の「ツールボックス」の構築をサポートするためのさまざまなスキルを介護者に教えます。 介入は次の点に重点を置いています。1) 介入を子供に合わせる。 2) 行動戦略の選択を知らせる手段として、トポグラフィではなく行動機能を特定する (つまり、行動自体ではなく、行動を「駆り立てている」ものを対象とする)。 3) 過剰な行動を減らし、適切な行動を増やす。 4) 前例の管理などの肯定的な行動サポートを使用する (例: 視覚的サポートの使用)、強化、および行動を修正する手段としての機能的コミュニケーション戦略。 RUBI は、さまざまな RUBI スキルで介護者をトレーニングするために、直接指導、モデル化、ロールプレイ、およびフィードバック付きの練習を含む行動スキルトレーニングアプローチを使用します。 セッションには、スキルを説明したり、セッション資料に対する保護者の理解をテストするために使用されるビデオ ビネットも付属しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RUBI中のプロバイダーの自己効力感の測定
時間枠:2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
この質問票は、自己効力感、自己申告能力、介護者と一緒にRUBI介入を使用する際の快適さのレベルを評価し、経時的な変化を評価します
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
RUBI 実装の忠実度
時間枠:2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
この結果は次の 2 つの方法で評価されます。 (2) 忠実度を評価するためのセッションのビデオ/オーディオ録音
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
RUBI介入の満足度
時間枠:2 か月のベースラインからの変化
このアンケートでは、RUBI 介入に対する自己申告による満足度を評価します。
2 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00003942

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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