- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742464
Trening og implementering av RUBI i fellesskapsmiljøer for psykisk helse
Dette prosjektet er fokusert på å evaluere resultater relatert til denne statlige kliniske treningsinnsatsen i RUBIs foreldreopplæringsprogram. Opptil 400 leverandører i Maine melder seg på en "Nivå 1" 16-timers RUBI-introduksjonstrening gjennom en av tre modaliteter (1) "On Demand" webinarer i eget tempo, (2) 16 ukentlige en-times møter ("ECHO-gruppen "); eller (3) "2-dagers live virtuelle treninger." Opptil 140 tilbydere som fullfører nivå 1 blir deretter tilbudt muligheten til å gå videre til "Level 2" RUBI-sertifiseringstrening. Disse varierende kliniske treningsalternativene skaper muligheten til å studere tre grupper med RUBI Training-deltakere som mottok ulike intensiteter/doser med trening: (1) de som bare fullførte den 16-timers psykoedukative opplæringen enten live eller On Demand, (2) de som fullførte bare 16-timers opplæringen via den hybride konsultasjons-/treningsmodellen ECHO, og (3) de som fullfører intensiv troskapskonsultasjonstrening i tillegg til 16-timers introduksjonstrening. For å undersøke effekten av treningsdosering og -modalitet på resultatene av denne RUBI kliniske treningsinnsatsen, gjennomfører vi to relaterte studier:
Formålet med studie 1 er å lære om de avgjørende elementene i RUBI-intervensjonstrening i forhold til å fremme suksess med implementering av fellesskapsleverandører. Dette vil bli målt ved leverandørens selvrapporterte data relatert til: 1) tilfredshet med RUBI-opplæringen, 2) kunnskap oppnådd om atferdsprinsipper gjennom opplæringen, 3) forbedringer i egeneffektivitet for å støtte autistiske ungdommer med utfordrende atferd og deres omsorgspersoner , og 4) tilfredshet med RUBI-intervensjonen, inkludert strategier brukt i praksis med omsorgspersoner for ungdom med ASD/IDD. Med andre ord, hva er en "god nok" dose RUBI-trening for å fremme leverandørens tilfredshet med opplæring, intervensjon og bruk av RUBI-strategier?
Formålet med studie 2 er å gi en undersøkelse av RUBI-intervensjonsimplementering ved å undersøke resultater relatert til: 1) leverandørens selvrapporterte og observerte implementeringstroskap av RUBI under økter, 2) omsorgspersonens implementering av RUBI-strategier med barnet deres, 3) omsorgspersonens tilfredshet med RUBI-intervensjonen, og 4) effekten av omsorgspersonens implementering av RUBI på utfordrende atferd hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfordrende atferd utvist av autistiske ungdommer har skadelige effekter på deres utviklingsresultater og omsorgspersoners selveffektivitet og generelle foreldreskap. Autistiske ungdommer rapporteres å engasjere seg i denne utfordrende atferden oftere og mer intensitet enn jevnaldrende eller barn med andre utviklingshemminger. Videre rapporterte forskere at mange omsorgspersoner for små autistiske barn har en tendens til å bruke straffeorienterte atferdshåndteringsstrategier, da disse kan komme mer naturlig for dem, noe som kan føre til negative foreldre-barn-interaksjoner og relasjoner. Dessverre øker de også risikoen for behov for mer intensive tjenester på skolen og i samfunnet. Utfordringene omsorgspersoner står overfor når de oppdrar et autistisk barn, og den høye etterspørselen etter responsive lokalsamfunnsbaserte tjenester har vekket interesse for bruk av foreldreopplæring (PT) i denne populasjonen, siden det gir omsorgspersoner mulighet til å være endringsagent for barnet deres. Derfor er det nødvendig å undersøke et funksjonsbasert, positivt foreldreprogram for å spre gjennom eksisterende infrastruktur for psykisk helsebehandling av barn og omsorgspersoner.
RUBI-intervensjonen er bygget på et sett med grunnleggende antakelser: (1) barn med ASD engasjerer seg i uønsket atferd av en grunn (dvs. funksjon): for å få tilgang til en håndgripelig gjenstand (f.eks. mat eller en favorittleke); motta oppmerksomhet fra andre (positiv forsterkning); unnslippe eller unngå et krav eller en aversiv stimulans (negativ forsterkning); eller motta sensorisk og annen intern stimulering (automatisk forsterkning); og (2) barn med ASD har sannsynligvis mangler i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. Dermed involverer RUBI terapeuter som lærer omsorgspersoner hvordan de kan vurdere funksjonen til barnets atferd for å implementere atferdsstrategier på en målrettet måte (dvs. matche strategi for å fungere). Dette oppnås programmatisk ved først å utdanne omsorgspersoner på Antecedent-Behavior-Consequence (A-B-C)-modellen, som identifiserer miljøforholdene som kan provosere atferden (antecedenter) og responsene som opprettholder den (konsekvenser). Ved å lære om hendelsene rundt en atferd, kan man deretter anta dens formål, eller funksjon. Ved å forstå funksjonen til atferdsproblemet kan man da lære å endre den vanlige responsen for å lære barnet en mer hensiktsmessig atferd.
RUBI består av 11 økter og ble designet for å være en poliklinisk tjeneste levert en-til-en (terapeut til omsorgsperson). RUBI lærer omsorgspersoner en rekke ferdigheter for å støtte byggingen av en atferdsstyrings-"verktøykasse". Intervensjonen legger vekt på: 1) å skreddersy intervensjonen til barnet; 2) identifisere atferdsfunksjon i stedet for topografi som et middel til å informere atferdsstrategivalg (dvs. målretting av det som "driver" atferden, i stedet for selve atferden); 3) redusere atferdsoverskudd samt øke passende atferd; og 4) bruk av positiv atferdsstøtte, som forutgående behandling (f.eks. bruk av visuell støtte), forsterkning og funksjonelle kommunikasjonsstrategier som middel til å endre atferd. Til slutt inkluderer RUBI strategier designet for å generalisere positive resultater og opprettholde fremgang over tid, med langsiktige oppfølgingsdata på RUBI som indikerer positiv respons opprettholder 6 måneder etter behandling. RUBI bruker en atferdstreningstilnærming, som inkluderer direkte instruksjon, modellering, rollespill og praksis med tilbakemelding for å trene omsorgspersoner i de ulike RUBI-ferdighetene. Sesjoner har også tilhørende videovignetter som brukes til å illustrere ferdigheter eller teste foreldrenes forståelse av øktmateriell. Hver økt avsluttes med å lage en lekseoppgave der foreldre sporer deres daglige implementering av strategiene i løpet av uken.
Dette er en åpen pragmatisk studie designet for å følge og vurdere RUBIs kliniske trenings- og implementeringsresultater med en undergruppe av leverandører i staten Maine som betjener ungdomsfamilier med ASD og/eller IDD og som blir trent klinisk i RUBI-intervensjonen. Fordi dette prosjektet studerer tilbydere som er engasjert i en klinisk treningsinnsats finansiert av staten Maine, vil tildeling til kliniske treningsgrupper og nivåer ikke være tilfeldig (se beskrivelser av nivå 1 og nivå 2 RUBI-trening nedenfor).
400 tilbydere blir invitert til å delta i nivå 1 RUBI Clinical Training, med opptil 140 tilbydere som blir invitert til å fortsette på nivå 2 RUBI Clinical Training. Dette forskningsprosjektet vil rekruttere fra denne gruppen av 400 leverandører som deltar i denne kliniske opplæringen, spesielt:
Studie 1: (1) 50 tilbydere som bare fullførte den 16-timers psykoedukative opplæringen enten live eller On Demand, (2) 50 tilbydere som bare fullførte den 16-timers opplæringen via den hybride konsultasjons-/opplæringsmodellen ECHO, og (3) 50 tilbydere som gjennomfører intensiv opplæring i troskapskonsultasjon i tillegg til den 16-timers introduksjonstreningen.
Studie 2: 50 leverandør-omsorgsperson-dyader, der leverandøren har fullført nivå 1 RUBI Clinical Training og omsorgspersonen blir betjent av leverandøren i leveringen av RUBI (noterer påmelding av en omsorgsperson per leverandør, noe som resulterer i 50 leverandører og 50 omsorgspersoner) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 2069878080
- E-post: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04333
- Rekruttering
- Maine Department of Health and Human Services
-
Ta kontakt med:
- Jessica Wood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For studie 1 og studie 2 må tilbyderne oppfylle følgende kriterier
- aktivt ansatt i et av de kliniske tjenesteprogrammene i staten Maine
- tjenestegjør eller har tjent en ungdom med autisme og/eller utviklingshemming i løpet av de siste 12 månedene
- kunne delta på en av de innledende RUBI-treningene.
For studie 2 må omsorgspersoner oppfylle følgende kriterier:
- motta tjenester fra en leverandør som fullførte nivå 1 RUBI Clinical Training og kan yte omsorg på sitt omsorgsspråk
- ha juridisk varetekt for en autistisk ungdom mellom 3 og 17 år med samtidig utfordrende atferd, som nedsmeltninger, aggresjon eller vanskeligheter med å følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
RUBI lærer omsorgspersoner en rekke ferdigheter for å støtte byggingen av en atferdsstyrings-"verktøykasse".
Intervensjonen legger vekt på: 1) å skreddersy intervensjonen til barnet; 2) identifisere atferdsfunksjon i stedet for topografi som et middel til å informere atferdsstrategivalg (dvs. målretting av det som "driver" atferden, i stedet for selve atferden); 3) redusere atferdsoverskudd samt øke passende atferd; og 4) bruk av positiv atferdsstøtte, som forutgående behandling (f.eks.
bruk av visuell støtte), forsterkning og funksjonelle kommunikasjonsstrategier som middel til å endre atferd.
RUBI bruker en atferdstreningstilnærming, som inkluderer direkte instruksjon, modellering, rollespill og praksis med tilbakemelding for å trene omsorgspersoner i de ulike RUBI-ferdighetene.
Sesjoner har også tilhørende videovignetter som brukes til å illustrere ferdigheter eller teste foreldrenes forståelse av øktmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av leverandørenes egeneffektivitet under RUBI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet vil vurdere egeneffektivitet, selvrapportert ferdighet, komfortnivået ved bruk av RUBI-intervensjon med omsorgspersoner og vurdere endringer over tid
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
RUBI Implementeringstrohet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert på to måter: (1) selvrapportert spørreskjema om implementeringstrohet ved implementering av RUBI-programmet; (2) video/lydopptak av økten for å vurdere troskap
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Tilfredshet med RUBI intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Dette spørreskjemaet vil vurdere den selvrapporterte tilfredsheten med RUBI-intervensjon
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003942
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .