- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742464
Formación e Implementación de RUBI en Entornos Comunitarios de Salud Mental
Este proyecto se centra en evaluar los resultados relacionados con este esfuerzo de formación clínica a nivel estatal en el programa de formación de padres de RUBI. Hasta 400 proveedores en Maine se están inscribiendo en una formación introductoria de RUBI de "Nivel 1" de 16 horas a través de una de tres modalidades (1) webinars "On Demand" a su propio ritmo, (2) 16 reuniones semanales de una hora ("ECHO group "); o (3) "entrenamientos virtuales en vivo de 2 días". A continuación, hasta 140 proveedores que completen el Nivel 1 tendrán la opción de avanzar a la Formación de Certificación RUBI "Nivel 2". Estas diferentes opciones de formación clínica crean la oportunidad de estudiar tres grupos de participantes de RUBI Training que recibieron diferentes intensidades/dosis de formación: (1) aquellos que completaron solo la formación psicoeducativa de 16 horas en vivo o bajo demanda, (2) aquellos que completaron solo el entrenamiento de 16 horas a través del modelo híbrido de consulta/entrenamiento ECHO, y (3) aquellos que completan un entrenamiento intensivo de consulta de fidelidad además del entrenamiento introductorio de 16 horas. Con el fin de examinar el impacto de la dosis y la modalidad de entrenamiento en los resultados de este esfuerzo de formación clínica de RUBI, estamos realizando dos estudios relacionados:
El objetivo del Estudio 1 es conocer los elementos cruciales de la formación en intervención RUBI en relación con la promoción del éxito de la implementación de los proveedores comunitarios. Esto se medirá por los datos autoinformados de los proveedores relacionados con: 1) satisfacción con la formación de RUBI, 2) conocimiento adquirido sobre los principios conductuales a través de la formación, 3) mejoras en la autoeficacia para apoyar a los jóvenes autistas con conductas desafiantes y sus cuidadores , y 4) satisfacción con la intervención RUBI, incluidas las estrategias utilizadas en la práctica con cuidadores de jóvenes con TEA/TID. En otras palabras, ¿cuál es una dosis "suficientemente buena" de formación RUBI para promover la satisfacción del proveedor con la formación, la intervención y el uso de las estrategias RUBI?
El propósito del Estudio 2 es proporcionar un examen de la implementación de la intervención RUBI examinando los resultados relacionados con: 1) fidelidad de implementación de RUBI observada y autoinformada por el proveedor durante las sesiones, 2) implementación del cuidador de las estrategias RUBI con su hijo, 3) satisfacción del cuidador con la intervención RUBI, y 4) los efectos de la implementación de RUBI por parte del cuidador en el comportamiento desafiante del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos desafiantes exhibidos por los jóvenes autistas tienen efectos perjudiciales en los resultados de su desarrollo y en la autoeficacia de los cuidadores y en la crianza general. Se informa que los jóvenes autistas se involucran en estos comportamientos desafiantes con más frecuencia y con mayor intensidad que sus compañeros de desarrollo típico o niños con otras discapacidades del desarrollo. Además, los investigadores informaron que muchos cuidadores de niños pequeños con autismo tienen una tendencia a emplear estrategias de manejo del comportamiento orientadas al castigo, ya que pueden ser más naturales para ellos, lo que puede conducir a interacciones y relaciones negativas entre padres e hijos. Desafortunadamente, también aumentan el riesgo de necesitar servicios más intensivos en la escuela y en la comunidad. Los desafíos que enfrentan los cuidadores al criar a un niño autista y la gran demanda de servicios basados en la comunidad han despertado el interés en el uso de la capacitación para padres (PT) en esta población, ya que empodera a los cuidadores para que sean agentes de cambio para su hijo. Por lo tanto, es necesario examinar un programa de crianza positiva basado en funciones para difundir a través de la infraestructura existente para el tratamiento de salud mental de niños y cuidadores.
La intervención de RUBI se basa en un conjunto de supuestos básicos: (1) los niños con TEA se involucran en comportamientos no deseados por una razón (es decir, función): para obtener acceso a un elemento tangible (p. ej., comida o un juguete favorito); recibir atención de los demás (refuerzo positivo); escapar o evitar una demanda o un estímulo aversivo (refuerzo negativo); o recibir estimulación interna sensorial y de otro tipo (refuerzo automático); y (2) es probable que los niños con TEA tengan deficiencias en las habilidades de comunicación funcional. Por lo tanto, RUBI implica que los terapeutas enseñen a los cuidadores cómo evaluar la función del comportamiento de su hijo para implementar estrategias conductuales de manera específica (es decir, adecuar la estrategia a la función). Esto se logra programáticamente al educar primero a los cuidadores sobre el modelo Antecedente-Comportamiento-Consecuencia (A-B-C), que identifica las circunstancias ambientales que pueden provocar el comportamiento (antecedentes) y las respuestas que lo mantienen (consecuencias). Al aprender sobre los eventos que rodean un comportamiento, uno puede formular hipótesis sobre su propósito o función. Al comprender la función del problema de comportamiento, uno puede aprender a cambiar la respuesta habitual para enseñarle al niño un comportamiento más apropiado.
RUBI consta de 11 sesiones y fue diseñado para ser un servicio ambulatorio entregado uno a uno (terapeuta a cuidador). RUBI enseña a los cuidadores una variedad de habilidades para apoyar la construcción de una "caja de herramientas" de gestión del comportamiento. La intervención enfatiza: 1) adaptar la intervención al niño; 2) identificar la función conductual en lugar de la topografía como un medio para informar la elección de la estrategia conductual (es decir, enfocarse en lo que "impulsa" el comportamiento, en lugar del comportamiento mismo); 3) disminuir el exceso de comportamiento así como aumentar los comportamientos apropiados; y 4) el uso de apoyos conductuales positivos, como la gestión de antecedentes (p. uso de apoyos visuales), refuerzo y estrategias de comunicación funcional como medio para modificar comportamientos. Finalmente, RUBI incluye estrategias diseñadas para generalizar los resultados positivos y mantener el progreso a lo largo del tiempo, con datos de seguimiento a largo plazo en RUBI que indican que la respuesta positiva se mantiene 6 meses después del tratamiento. RUBI utiliza un enfoque de entrenamiento en habilidades conductuales, que incluye instrucción directa, modelado, juego de roles y práctica con retroalimentación para capacitar a los cuidadores en las diversas habilidades RUBI. Las sesiones también tienen viñetas de video que se utilizan para ilustrar habilidades o evaluar la comprensión de los materiales de la sesión por parte de los padres. Cada sesión termina con la creación de una tarea para el hogar donde los padres hacen un seguimiento de su implementación diaria de las estrategias durante la semana.
Este es un ensayo pragmático de etiqueta abierta diseñado para seguir y evaluar los resultados de la implementación y capacitación clínica de RUBI con un subconjunto de proveedores en el estado de Maine que atienden a familias de jóvenes con TEA y/o DID y están siendo capacitados clínicamente en la intervención de RUBI. Debido a que este proyecto está estudiando proveedores involucrados en un esfuerzo de capacitación clínica financiado por el estado de Maine, la asignación a grupos y niveles de capacitación clínica no será aleatoria (consulte las descripciones de las Capacitaciones RUBI de Nivel 1 y Nivel 2 a continuación).
400 proveedores están invitados a participar en la Formación Clínica RUBI Nivel 1, y hasta 140 proveedores están invitados a continuar con la Formación Clínica RUBI Nivel 2. Este proyecto de investigación reclutará de este grupo de 400 proveedores que participarán en esta capacitación clínica, específicamente:
Estudio 1: (1) 50 proveedores que completaron solo la capacitación psicoeducativa de 16 horas, ya sea en vivo o a pedido, (2) 50 proveedores que completaron solo la capacitación de 16 horas a través del modelo híbrido de consulta/capacitación ECHO, y (3) 50 proveedores que completan un entrenamiento intensivo de consulta de fidelidad además del entrenamiento introductorio de 16 horas.
Estudio 2: 50 díadas proveedor-cuidador, donde el proveedor ha completado la Formación Clínica RUBI de Nivel 1 y el cuidador está siendo atendido por el proveedor en la entrega de RUBI (observando la inscripción de un cuidador por proveedor, lo que da como resultado 50 proveedores y 50 cuidadores) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Bearss, PhD
- Número de teléfono: 2069878080
- Correo electrónico: RUBIandME@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04333
- Reclutamiento
- Maine Department of Health and Human Services
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Contacto:
- Jessica Wood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para el Estudio 1 y el Estudio 2, los proveedores deben cumplir con los siguientes criterios
- empleado activamente en uno de los programas de servicios clínicos en el estado de Maine
- están actualmente sirviendo o sirviendo a un joven con autismo y/o discapacidad intelectual en los 12 meses anteriores
- poder asistir a una de las formaciones de iniciación a RUBI.
Para el Estudio 2, los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios:
- recibir servicios de un proveedor que completó el Nivel 1 de Capacitación Clínica RUBI y puede brindar atención en su idioma de atención
- tener la custodia legal de un joven autista entre las edades de 3 y 17 años con comportamientos desafiantes concurrentes, como crisis nerviosas, agresión o dificultades para seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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RUBI enseña a los cuidadores una variedad de habilidades para apoyar la construcción de una "caja de herramientas" de gestión del comportamiento.
La intervención enfatiza: 1) adaptar la intervención al niño; 2) identificar la función conductual en lugar de la topografía como un medio para informar la elección de la estrategia conductual (es decir, enfocarse en lo que "impulsa" el comportamiento, en lugar del comportamiento mismo); 3) disminuir el exceso de comportamiento así como aumentar los comportamientos apropiados; y 4) el uso de apoyos conductuales positivos, como la gestión de antecedentes (p.
uso de apoyos visuales), refuerzo y estrategias de comunicación funcional como medio para modificar comportamientos.
RUBI utiliza un enfoque de entrenamiento en habilidades conductuales, que incluye instrucción directa, modelado, juego de roles y práctica con retroalimentación para capacitar a los cuidadores en las diversas habilidades RUBI.
Las sesiones también tienen viñetas de video que se utilizan para ilustrar habilidades o evaluar la comprensión de los materiales de la sesión por parte de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Autoeficacia de los Proveedores durante RUBI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Este cuestionario evaluará la autoeficacia, la competencia autoinformada, el nivel de comodidad al utilizar la intervención RUBI con los cuidadores y evaluará los cambios a lo largo del tiempo.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Fidelidad de implantación RUBI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Este resultado se evaluará de dos formas: (1) cuestionario autoadministrado de fidelidad de implementación al implementar el programa RUBI; (2) grabación de video/audio de la sesión para evaluar la fidelidad
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Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Satisfacción con la intervención de RUBI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Este cuestionario evaluará la satisfacción autoinformada con la intervención de RUBI
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003942
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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