- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742464
Træning og implementering af RUBI i samfundsmiljøer for mental sundhed
Dette projekt er fokuseret på at evaluere resultater relateret til denne statsdækkende kliniske træningsindsats i RUBIs forældretræningsprogram. Op til 400 udbydere i Maine tilmelder sig en "Niveau 1" 16-timers RUBI-introduktionsuddannelse gennem en af tre modaliteter (1) "On Demand" webinarer i eget tempo, (2) 16 ugentlige en-times møder ("ECHO-gruppen "); eller (3) "2-dages live virtuelle træninger." Op til 140 udbydere, der gennemfører niveau 1, tilbydes derefter muligheden for at gå videre til "Level 2" RUBI-certificeringsuddannelse. Disse forskellige kliniske træningsmuligheder giver mulighed for at studere tre grupper af RUBI-træningsdeltagere, som modtog forskellige intensiteter/doser af træning: (1) dem, der kun gennemførte den 16-timers psykoedukative træning enten live eller On Demand, (2) dem, der gennemfører kun 16-timers træningen via den hybride konsultation/træning ECHO-modellen, og (3) dem, der gennemfører intensiv troskabskonsultationstræning ud over den 16-timers introduktionstræning. For at undersøge effekten af træningsdosering og -modalitet på resultaterne af denne RUBI kliniske træningsindsats, udfører vi to relaterede undersøgelser:
Formålet med undersøgelse 1 er at lære om de afgørende elementer i RUBI-interventionstræning i forhold til at fremme succes med implementering af community-udbydere. Dette vil blive målt ved udbyderes selvrapporterede data relateret til: 1) tilfredshed med RUBI-uddannelsen, 2) viden opnået om adfærdsprincipper gennem uddannelsen, 3) forbedringer i selveffektivitet til at støtte autistiske unge med udfordrende adfærd og deres pårørende og 4) tilfredshed med RUBI-interventionen, herunder strategier brugt i praksis med omsorgspersoner til unge med ASD/IDD. Med andre ord, hvad er en "god nok" dosis af RUBI-træning for at fremme udbyderens tilfredshed med træning, intervention og brug af RUBI-strategier?
Formålet med undersøgelse 2 er at give en undersøgelse af implementering af RUBI-intervention ved at undersøge resultater relateret til: 1) leverandørens selvrapporterede og observerede implementeringstroskab af RUBI under sessioner, 2) omsorgspersonens implementering af RUBI-strategier med deres barn, 3) omsorgspersonens tilfredshed med RUBI-interventionen, og 4) virkningerne af plejepersonalets implementering af RUBI på børns udfordrende adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfordrende adfærd udvist af autistiske unge har skadelige virkninger på deres udviklingsresultater og omsorgspersoners selveffektivitet og overordnede forældreskab. Autistiske unge rapporteres at engagere sig i denne udfordrende adfærd oftere og mere intensitet end deres typisk udviklede jævnaldrende eller børn med andre udviklingshæmninger. Desuden rapporterede forskere, at mange omsorgspersoner for unge autistiske børn har en tendens til at anvende straffeorienterede adfærdsstyringsstrategier, da disse kan komme mere naturligt for dem, hvilket kan føre til negative forældre-barn-interaktioner og -relationer. Desværre øger de også risikoen for at få brug for mere intensive tjenester i skolen og i samfundet. De udfordringer, som omsorgspersoner står over for i at opdrage et autistisk barn, og den høje efterspørgsel efter lydhøre samfundsbaserede tjenester har vakt interesse for brugen af forældretræning (PT) i denne befolkningsgruppe, da det giver omsorgspersoner mulighed for at være agent for forandring for deres barn. Derfor er det nødvendigt at undersøge et funktionsbaseret, positivt forældreprogram, der skal udbredes gennem eksisterende infrastruktur for psykisk behandling af børn og omsorgspersoner.
RUBI-interventionen er bygget på et sæt grundlæggende antagelser: (1) børn med ASD engagerer sig i uønsket adfærd af en grund (dvs. funktion): for at få adgang til en håndgribelig genstand (f.eks. mad eller et yndlingslegetøj); modtage opmærksomhed fra andre (positiv forstærkning); undslippe eller undgå et krav eller en afersiv stimulus (negativ forstærkning); eller modtage sensorisk og anden intern stimulation (automatisk forstærkning); og (2) børn med ASD vil sandsynligvis have underskud i funktionelle kommunikationsevner. RUBI involverer således terapeuter, der lærer omsorgspersoner, hvordan de vurderer funktionen af deres barns adfærd for at implementere adfærdsstrategier på en målrettet måde (dvs. matchende strategi for at fungere). Dette opnås programmatisk ved først at uddanne omsorgspersoner i Antecedent-Behavior-Consequence (A-B-C)-modellen, som identificerer de miljømæssige omstændigheder, der kan fremprovokere adfærden (antecedenter) og de reaktioner, der fastholder den (konsekvenser). Ved at lære om begivenhederne omkring en adfærd, kan man derefter antage dens formål eller funktion. Ved at forstå adfærdsproblemets funktion kan man så lære at ændre den sædvanlige respons for at lære barnet en mere hensigtsmæssig adfærd.
RUBI består af 11 sessioner og er designet til at være en ambulant service leveret én-til-én (terapeut til pårørende). RUBI lærer pårørende en række færdigheder til at understøtte opbygningen af en adfærdsstyrings-"værktøjskasse". Interventionen lægger vægt på: 1) at skræddersy indsatsen til barnet; 2) identifikation af adfærdsfunktion i stedet for topografi som et middel til at informere adfærdsstrategisk valg (dvs. at målrette det, der "driver" adfærden, i stedet for selve adfærden); 3) mindske adfærdsoverskud samt øge passende adfærd; og 4) brug af positiv adfærdsstøtte, såsom forudgående håndtering (f.eks. brug af visuelle støtter), forstærkning og funktionelle kommunikationsstrategier som midler til at ændre adfærd. Endelig inkluderer RUBI strategier designet til at generalisere positive resultater og fastholde fremskridt over tid, med langsigtede opfølgningsdata om RUBI, der indikerer, at positiv respons opretholdes 6 måneder efter behandling. RUBI bruger en adfærdsmæssig færdighedstræningstilgang, som omfatter direkte instruktion, modellering, rollespil og øvelse med feedback for at træne plejepersonale i de forskellige RUBI-færdigheder. Sessioner har også medfølgende videovignetter, der bruges til at illustrere færdigheder eller teste forældrenes forståelse af sessionsmaterialer. Hver session afsluttes med oprettelse af en lektieopgave, hvor forældre sporer deres daglige implementering af strategierne i løbet af ugen.
Dette er et åbent pragmatisk forsøg designet til at følge og vurdere RUBIs kliniske trænings- og implementeringsresultater med en undergruppe af udbydere i staten Maine, som betjener familier til unge med ASD og/eller IDD og trænes klinisk i RUBI-interventionen. Fordi dette projekt studerer udbydere, der er involveret i en klinisk træningsindsats finansieret af staten Maine, vil tildeling til kliniske træningsgrupper og niveauer ikke være tilfældige (se beskrivelser af niveau 1 og niveau 2 RUBI-træning nedenfor).
400 udbydere inviteres til at deltage i Niveau 1 RUBI Clinical Training, hvor op til 140 udbydere inviteres til at fortsætte til Level 2 RUBI Clinical Training. Dette forskningsprojekt vil rekruttere fra denne pulje af 400 udbydere, der deltager i denne kliniske træning, specifikt:
Undersøgelse 1: (1) 50 udbydere, der kun gennemførte den 16-timers psykoedukative uddannelse enten live eller On Demand, (2) 50 udbydere, der kun gennemfører 16-timers uddannelsen via ECHO-modellen for hybrid konsultation/træning, og (3) 50 udbydere, der gennemfører intensiv troskabskonsultationstræning ud over den 16-timers introduktionsuddannelse.
Undersøgelse 2: 50 udbyder-plejer-dyader, hvor udbyderen har gennemført niveau 1 RUBI Clinical Training, og plejeren betjenes af udbyderen i leveringen af RUBI (noterer tilmelding af en plejer pr. udbyder, hvilket resulterer i 50 udbydere og 50 plejere) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04333
- Rekruttering
- Maine Department of Health and Human Services
-
Kontakt:
- Jessica Wood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For undersøgelse 1 og undersøgelse 2 skal udbyderne opfylde følgende kriterier
- aktivt ansat i et af de kliniske serviceprogrammer i staten Maine
- i øjeblikket tjener eller har tjent en ungdom med autisme og/eller intellektuel handicap inden for de foregående 12 måneder
- kunne deltage i en af de indledende RUBI-uddannelser.
For undersøgelse 2 skal pårørende opfylde følgende kriterier:
- at modtage ydelser fra en udbyder, der har gennemført niveau 1 RUBI Clinical Training og kan yde pleje på deres plejesprog
- have juridisk forældremyndighed over en autistisk ung mellem 3 og 17 år med samtidig udfordrende adfærd, såsom nedsmeltninger, aggression eller vanskeligheder med at følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
RUBI lærer pårørende en række færdigheder til at understøtte opbygningen af en adfærdsstyrings-"værktøjskasse".
Interventionen lægger vægt på: 1) at skræddersy indsatsen til barnet; 2) identifikation af adfærdsfunktion i stedet for topografi som et middel til at informere adfærdsstrategisk valg (dvs. at målrette det, der "driver" adfærden, i stedet for selve adfærden); 3) mindske adfærdsoverskud samt øge passende adfærd; og 4) brug af positiv adfærdsstøtte, såsom forudgående håndtering (f.eks.
brug af visuelle støtter), forstærkning og funktionelle kommunikationsstrategier som midler til at ændre adfærd.
RUBI bruger en adfærdsmæssig færdighedstræningstilgang, som omfatter direkte instruktion, modellering, rollespil og øvelse med feedback for at træne plejepersonale i de forskellige RUBI-færdigheder.
Sessioner har også medfølgende videovignetter, der bruges til at illustrere færdigheder eller teste forældrenes forståelse af sessionsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af udbyderes selveffektivitet under RUBI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dette spørgeskema vil vurdere selveffektivitet, selvrapporteret færdighed, komfortniveauet ved brug af RUBI-intervention med pårørende og vurdere ændringer over tid
|
Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
RUBI Implementeringstrohed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet på to måder: (1) selvrapporteret spørgeskema om implementeringstrohed ved implementering af RUBI-program; (2) video/lydoptagelse af sessionen for at vurdere troskab
|
Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Tilfredshed med RUBI intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder
|
Dette spørgeskema vil vurdere den selvrapporterede tilfredshed med RUBI-intervention
|
Ændring fra baseline efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003942
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med RUBI
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre | OmsorgspersonerForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater