- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742464
Treinamento e Implementação de RUBI em Ambientes Comunitários de Saúde Mental
Este projeto está focado na avaliação dos resultados relacionados a este esforço de treinamento clínico em todo o estado no programa de treinamento de pais RUBI. Até 400 fornecedores no Maine estão se inscrevendo em um treinamento introdutório RUBI de "Nível 1" de 16 horas por meio de uma das três modalidades (1) webinars "sob demanda" individualizados, (2) 16 reuniões semanais de uma hora ("Grupo ECHO "); ou (3) "Treinamentos virtuais ao vivo de 2 dias." Até 140 provedores que concluírem o Nível 1 terão a opção de avançar para o "Nível 2" do Treinamento de Certificação RUBI. Estas diferentes opções de treinamento clínico criam a oportunidade de estudar três grupos de participantes do RUBI Training que receberam diferentes intensidades/doses de treinamento: (1) aqueles que concluíram apenas o treinamento psicoeducativo de 16 horas ao vivo ou sob demanda, (2) aqueles que concluíram apenas o treinamento de 16 horas por meio do modelo híbrido de consulta/treinamento ECHO e (3) aqueles que concluírem o treinamento intensivo de consultoria de fidelidade além do treinamento introdutório de 16 horas. Para examinar o impacto da dosagem e modalidade de treinamento nos resultados deste esforço de treinamento clínico RUBI, estamos realizando dois estudos relacionados:
O objetivo do Estudo 1 é aprender sobre os elementos cruciais do treinamento de intervenção RUBI em relação à promoção do sucesso da implementação do provedor comunitário. Isso será medido pelos dados auto-relatados dos provedores relacionados a: 1) satisfação com o treinamento RUBI, 2) conhecimento adquirido sobre os princípios comportamentais por meio do treinamento, 3) melhorias na autoeficácia no apoio a jovens autistas com comportamentos desafiadores e seus cuidadores , e 4) satisfação com a intervenção RUBI, incluindo estratégias utilizadas na prática com cuidadores de jovens com TEA/IDD. Em outras palavras, o que é uma dose "boa o suficiente" de treinamento RUBI para promover a satisfação do provedor com o treinamento, intervenção e uso das estratégias RUBI?
O objetivo do Estudo 2 é fornecer um exame da implementação da intervenção RUBI examinando os resultados relacionados a: 1) auto-relato do provedor e fidelidade de implementação observada do RUBI durante as sessões, 2) implementação do cuidador das estratégias RUBI com seu filho, 3) satisfação do cuidador com a intervenção RUBI e 4) os efeitos da implementação do RUBI pelo cuidador no comportamento desafiador da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamentos desafiadores exibidos por jovens autistas têm efeitos prejudiciais em seus resultados de desenvolvimento e na autoeficácia dos cuidadores e na parentalidade geral. É relatado que jovens autistas se envolvem nesses comportamentos desafiadores com mais frequência e intensidade do que seus pares com desenvolvimento típico ou crianças com outras deficiências de desenvolvimento. Além disso, os pesquisadores relataram que muitos cuidadores de crianças pequenas autistas tendem a empregar estratégias de gerenciamento de comportamento orientadas para a punição, pois podem vir mais naturalmente para eles, o que pode levar a interações e relacionamentos negativos entre pais e filhos. Infelizmente, também aumentam o risco de necessitar de serviços mais intensivos na escola e na comunidade. Os desafios que os cuidadores enfrentam ao criar uma criança autista e a alta demanda de serviços comunitários responsivos despertaram o interesse no uso do treinamento parental (PT) nessa população, pois capacita os cuidadores a serem agentes de mudança para seus filhos. Portanto, é necessário examinar um programa parental positivo baseado em função para disseminar por meio da infraestrutura existente para tratamento de saúde mental de crianças e cuidadores.
A intervenção RUBI é construída sobre um conjunto de pressupostos básicos: (1) crianças com TEA se envolvem em comportamentos indesejados por um motivo (ou seja, função): para obter acesso a um item tangível (por exemplo, comida ou um brinquedo favorito); receber atenção dos outros (reforço positivo); escapar ou evitar uma demanda ou um estímulo aversivo (reforço negativo); ou receber estímulos sensoriais e outros estímulos internos (reforço automático); e (2) crianças com TEA provavelmente apresentam déficits nas habilidades funcionais de comunicação. Assim, o RUBI envolve terapeutas que ensinam os cuidadores a avaliar a função do comportamento de seus filhos, a fim de implementar estratégias comportamentais de maneira direcionada (ou seja, estratégia correspondente à função). Isso é realizado programaticamente, primeiro educando os cuidadores no modelo Antecedente-Comportamento-Consequência (A-B-C), que identifica as circunstâncias ambientais que podem provocar o comportamento (antecedentes) e as respostas que o mantêm (consequências). Ao aprender sobre os eventos que cercam um comportamento, pode-se então hipotetizar seu propósito ou função. Compreendendo a função do problema de comportamento, pode-se aprender a mudar a resposta usual para ensinar à criança um comportamento mais apropriado.
O RUBI consiste em 11 sessões e foi concebido para ser um serviço ambulatorial individualizado (terapeuta para cuidador). RUBI ensina aos cuidadores uma série de habilidades para apoiar a construção de uma "caixa de ferramentas" de gestão comportamental. A intervenção enfatiza: 1) adequar a intervenção à criança; 2) identificar a função comportamental em vez da topografia como um meio de informar a escolha da estratégia comportamental (ou seja, direcionar o que está "impulsionando" o comportamento, em vez do próprio comportamento); 3) diminuir o excesso comportamental, bem como aumentar os comportamentos apropriados; e 4) usando suportes comportamentais positivos, como gerenciamento de antecedentes (por exemplo, uso de suportes visuais), estratégias de reforço e comunicação funcional como meios para modificar comportamentos. Finalmente, o RUBI inclui estratégias destinadas a generalizar os resultados positivos e manter o progresso ao longo do tempo, com dados de acompanhamento de longo prazo do RUBI indicando que a resposta positiva se mantém 6 meses após o tratamento. RUBI usa uma abordagem de treinamento de habilidades comportamentais, que inclui instrução direta, modelagem, role-play e prática com feedback para treinar os cuidadores nas várias habilidades RUBI. As sessões também têm vinhetas de vídeo que são usadas para ilustrar habilidades ou testar a compreensão dos pais sobre os materiais da sessão. Cada sessão termina com a criação de uma tarefa de casa onde os pais acompanham a implementação diária das estratégias durante a semana.
Este é um estudo pragmático aberto projetado para acompanhar e avaliar o treinamento clínico RUBI e os resultados da implementação com um subconjunto de provedores no estado de Maine que atendem famílias de jovens com TEA e/ou DDI e estão sendo treinados clinicamente na intervenção RUBI. Como este projeto está estudando provedores envolvidos em um esforço de treinamento clínico financiado pelo estado do Maine, a atribuição de grupos e níveis de treinamento clínico não será aleatória (consulte as descrições dos treinamentos RUBI de nível 1 e nível 2 abaixo).
400 provedores estão sendo convidados a participar do Nível 1 RUBI Treinamento Clínico, com até 140 provedores sendo convidados a continuar no Nível 2 RUBI Treinamento Clínico. Este projeto de pesquisa recrutará deste grupo de 400 provedores envolvidos neste treinamento clínico, especificamente:
Estudo 1: (1) 50 provedores que concluíram apenas o treinamento psicoeducacional de 16 horas ao vivo ou sob demanda, (2) 50 provedores que concluíram apenas o treinamento de 16 horas por meio do modelo híbrido de consulta/treinamento ECHO e (3) 50 provedores que concluem o treinamento intensivo de consultoria de fidelidade, além do treinamento introdutório de 16 horas.
Estudo 2: 50 díades prestador-cuidador, em que o prestador completou o Nível 1 da Formação Clínica RUBI e o prestador está a ser atendido pelo prestador na entrega do RUBI (observando a inscrição de um prestador de cuidados por prestador, resultando em 50 prestadores e 50 prestadores de cuidados) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Bearss, PhD
- Número de telefone: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Locais de estudo
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04333
- Recrutamento
- Maine Department of Health and Human Services
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Contato:
- Jessica Wood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para o Estudo 1 e o Estudo 2, os provedores devem atender aos seguintes critérios
- empregado ativamente em um dos programas de serviços clínicos no estado do Maine
- estão servindo ou serviram um jovem com autismo e/ou deficiência intelectual nos últimos 12 meses
- poder frequentar uma das formações introdutórias de RUBI.
Para o Estudo 2, os cuidadores devem atender aos seguintes critérios:
- receber serviços de um provedor que concluiu o Treinamento Clínico RUBI Nível 1 e pode fornecer atendimento em seu idioma de atendimento
- ter a custódia legal de um jovem autista entre 3 e 17 anos com comportamentos desafiadores concomitantes, como colapsos, agressão ou dificuldades em seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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RUBI ensina aos cuidadores uma série de habilidades para apoiar a construção de uma "caixa de ferramentas" de gestão comportamental.
A intervenção enfatiza: 1) adequar a intervenção à criança; 2) identificar a função comportamental em vez da topografia como um meio de informar a escolha da estratégia comportamental (ou seja, direcionar o que está "impulsionando" o comportamento, em vez do próprio comportamento); 3) diminuir o excesso comportamental, bem como aumentar os comportamentos apropriados; e 4) usando suportes comportamentais positivos, como gerenciamento de antecedentes (por exemplo,
uso de suportes visuais), estratégias de reforço e comunicação funcional como meios para modificar comportamentos.
RUBI usa uma abordagem de treinamento de habilidades comportamentais, que inclui instrução direta, modelagem, role-play e prática com feedback para treinar os cuidadores nas várias habilidades RUBI.
As sessões também têm vinhetas de vídeo que são usadas para ilustrar habilidades ou testar a compreensão dos pais sobre os materiais da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da autoeficácia dos provedores durante o RUBI
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Este questionário avaliará a autoeficácia, a proficiência autodeclarada, o nível de conforto ao usar a intervenção RUBI com os cuidadores e avaliará as mudanças ao longo do tempo
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Mudança da linha de base em 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Fidelidade de Implementação RUBI
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Este resultado será avaliado de duas formas: (1) questionário autorreferido de fidelidade de implementação ao implementar o programa RUBI; (2) gravação de vídeo/áudio da sessão para avaliar a fidelidade
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Mudança da linha de base em 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Satisfação com a intervenção RUBI
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
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Este questionário avaliará a satisfação auto-relatada com a intervenção RUBI
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Mudança da linha de base em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003942
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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