- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742464
Schulung und Implementierung von RUBI in kommunalen Einrichtungen für psychische Gesundheit
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen landesweiten klinischen Schulungsbemühungen im Rahmen des RUBI-Elternschulungsprogramms. Bis zu 400 Anbieter in Maine melden sich für eine 16-stündige RUBI-Einführungsschulung „Level 1“ über eine von drei Modalitäten an (1) „On Demand“-Webinare im eigenen Tempo, (2) 16 wöchentliche einstündige Meetings („ECHO-Gruppe "); oder (3) „zweitägige virtuelle Live-Schulungen“. Bis zu 140 Anbietern, die Level 1 abgeschlossen haben, wird dann die Option angeboten, zum RUBI-Zertifizierungstraining „Level 2“ aufzusteigen. Diese unterschiedlichen klinischen Schulungsoptionen schaffen die Möglichkeit, drei Gruppen von RUBI-Schulungsteilnehmern zu untersuchen, die unterschiedliche Intensitäten/Dosen der Schulung erhalten haben: (1) diejenigen, die nur die 16-stündige psychoedukative Schulung entweder live oder auf Abruf abgeschlossen haben, (2) diejenigen, die abschließen nur das 16-Stunden-Training über das hybride Beratungs-/Trainings-ECHO-Modell, und (3) diejenigen, die zusätzlich zum 16-Stunden-Einführungstraining ein intensives Treueberatungstraining absolvieren. Um die Auswirkungen der Trainingsdosis und -modalität auf die Ergebnisse dieser klinischen Trainingsbemühungen von RUBI zu untersuchen, führen wir zwei verwandte Studien durch:
Der Zweck von Studie 1 besteht darin, die entscheidenden Elemente des RUBI-Interventionstrainings in Bezug auf die Förderung des Implementierungserfolgs von Community-Anbietern kennenzulernen. Dies wird anhand der selbstberichteten Daten der Anbieter gemessen in Bezug auf: 1) Zufriedenheit mit dem RUBI-Training, 2) durch das Training erworbenes Wissen über Verhaltensprinzipien, 3) Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei der Unterstützung autistischer Jugendlicher mit herausforderndem Verhalten und ihrer Betreuer und 4) Zufriedenheit mit der RUBI-Intervention, einschließlich Strategien, die in der Praxis mit Betreuern von Jugendlichen mit ASD/IDD verwendet werden. Mit anderen Worten, was ist eine „ausreichende“ Dosis an RUBI-Training, um die Zufriedenheit des Anbieters mit dem Training, der Intervention und dem Einsatz von RUBI-Strategien zu fördern?
Der Zweck von Studie 2 besteht darin, eine Untersuchung der RUBI-Interventionsimplementierung bereitzustellen, indem die Ergebnisse untersucht werden in Bezug auf: 1) Selbstberichtete und beobachtete Implementierungstreue des Anbieters von RUBI während der Sitzungen, 2) Umsetzung der RUBI-Strategien durch die Betreuer bei ihrem Kind, 3) Zufriedenheit der Betreuer mit der RUBI-Intervention und 4) die Auswirkungen der Implementierung von RUBI durch die Bezugsperson auf das herausfordernde Verhalten des Kindes.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herausfordernde Verhaltensweisen autistischer Jugendlicher haben nachteilige Auswirkungen auf ihre Entwicklungsergebnisse und die Selbstwirksamkeit der Bezugspersonen und die allgemeine Erziehung. Es wird berichtet, dass autistische Jugendliche sich häufiger und intensiver mit diesen herausfordernden Verhaltensweisen befassen als ihre sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen oder Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen. Darüber hinaus berichteten Forscher, dass viele Betreuer kleiner autistischer Kinder dazu neigen, straforientierte Verhaltensmanagementstrategien anzuwenden, da diese für sie natürlicher sind, was zu negativen Eltern-Kind-Interaktionen und -Beziehungen führen kann. Leider erhöhen sie auch das Risiko, intensivere Dienstleistungen in der Schule und in der Gemeinde zu benötigen. Die Herausforderungen, denen sich Betreuer bei der Erziehung eines autistischen Kindes gegenübersehen, und die hohe Nachfrage nach reaktionsschnellen gemeindenahen Diensten haben das Interesse an der Nutzung von Elterntraining (PT) in dieser Bevölkerungsgruppe geweckt, da es Betreuer befähigt, die Veränderung für ihr Kind zu bewirken. Daher ist es notwendig, ein funktionsbasiertes, positives Erziehungsprogramm zu untersuchen, das über die bestehende Infrastruktur für die Behandlung der psychischen Gesundheit von Kindern und Betreuern verbreitet werden soll.
Die RUBI-Intervention basiert auf einer Reihe von Grundannahmen: (1) Kinder mit ASD zeigen aus einem bestimmten Grund unerwünschte Verhaltensweisen (d. h. Funktion): Zugang zu einem materiellen Gegenstand (z. B. Essen oder ein Lieblingsspielzeug) zu erhalten; Aufmerksamkeit von anderen erhalten (positive Verstärkung); einer Forderung oder einem aversiven Reiz entkommen oder sie vermeiden (negative Verstärkung); oder sensorische und andere innere Stimulation erhalten (automatische Verstärkung); und (2) Kinder mit ASD haben wahrscheinlich Defizite in den funktionalen Kommunikationsfähigkeiten. So bringt RUBI Therapeuten dazu, Bezugspersonen beizubringen, wie sie die Funktion des Verhaltens ihres Kindes einschätzen können, um Verhaltensstrategien gezielt umzusetzen (d.h. passende Strategie zur Funktion). Dies wird programmatisch erreicht, indem zunächst Betreuer über das Antecedent-Behavior-Consequence (A-B-C)-Modell aufgeklärt werden, das die Umgebungsbedingungen identifiziert, die das Verhalten hervorrufen können (Antezedenzien), und die Reaktionen, die es aufrechterhalten (Konsequenzen). Indem man etwas über die Ereignisse rund um ein Verhalten erfährt, kann man dann Hypothesen zu seinem Zweck oder seiner Funktion aufstellen. Indem man die Funktion des Verhaltensproblems versteht, kann man lernen, die übliche Reaktion zu ändern, um dem Kind ein angemesseneres Verhalten beizubringen.
RUBI besteht aus 11 Sitzungen und wurde als ambulanter Einzeldienst konzipiert (Therapeut zu Pflegekraft). RUBI vermittelt Pflegekräften eine Reihe von Fähigkeiten, um den Aufbau einer „Toolbox“ für das Verhaltensmanagement zu unterstützen. Die Intervention betont: 1) Maßschneidern der Intervention auf das Kind; 2) Identifizieren der Verhaltensfunktion anstelle der Topographie als Mittel, um die Wahl der Verhaltensstrategie zu informieren (d. h. Zielen darauf, was das Verhalten „antreibt“, anstatt auf das Verhalten selbst); 3) Verringerung von Verhaltensexzessen sowie Steigerung angemessener Verhaltensweisen; und 4) Verwendung positiver Verhaltensunterstützungen, wie z. B. Antezedenzmanagement (z. B. Verwendung visueller Unterstützung), Verstärkung und funktionale Kommunikationsstrategien als Mittel zur Verhaltensänderung. Schließlich umfasst RUBI Strategien, die darauf ausgelegt sind, positive Ergebnisse zu verallgemeinern und den Fortschritt im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, wobei langfristige Follow-up-Daten zu RUBI darauf hinweisen, dass die positive Reaktion 6 Monate nach der Behandlung anhält. RUBI verwendet einen Ansatz zum Training von Verhaltenskompetenzen, der direkte Anweisungen, Modellierung, Rollenspiele und Übungen mit Feedback umfasst, um Pflegekräfte in den verschiedenen RUBI-Fähigkeiten zu schulen. Die Sitzungen haben auch begleitende Videovignetten, die verwendet werden, um Fähigkeiten zu veranschaulichen oder das elterliche Verständnis der Sitzungsmaterialien zu testen. Jede Sitzung endet mit der Erstellung einer Hausaufgabe, bei der die Eltern ihre tägliche Umsetzung der Strategien während der Woche verfolgen.
Dies ist eine pragmatische Open-Label-Studie, die entwickelt wurde, um die Ergebnisse der klinischen Schulung und Implementierung von RUBI mit einer Untergruppe von Anbietern im Bundesstaat Maine zu verfolgen und zu bewerten, die Familien von Jugendlichen mit ASD und/oder IDD betreuen und klinisch in der RUBI-Intervention geschult werden. Da in diesem Projekt Anbieter untersucht werden, die an einer klinischen Schulung beteiligt sind, die vom Bundesstaat Maine finanziert wird, erfolgt die Zuweisung zu klinischen Schulungsgruppen und Stufen nicht zufällig (siehe Beschreibungen der RUBI-Schulungen der Stufen 1 und 2 unten).
400 Anbieter werden eingeladen, am Level 1 RUBI Clinical Training teilzunehmen, wobei bis zu 140 Anbieter eingeladen werden, am Level 2 RUBI Clinical Training teilzunehmen. Dieses Forschungsprojekt wird aus diesem Pool von 400 Anbietern rekrutieren, die sich an dieser klinischen Ausbildung beteiligen, insbesondere:
Studie 1: (1) 50 Anbieter, die nur das 16-stündige psychoedukative Training entweder live oder On Demand abgeschlossen haben, (2) 50 Anbieter, die nur das 16-stündige Training über das hybride Beratungs-/Trainings-ECHO-Modell absolvieren, und (3) 50 Anbieter, die zusätzlich zum 16-stündigen Einführungstraining ein intensives Vertrauensberatungstraining absolvieren.
Studie 2: 50 Anbieter-Betreuer-Dyaden, bei denen der Anbieter das klinische RUBI-Training der Stufe 1 abgeschlossen hat und der Betreuer vom Anbieter bei der Bereitstellung von RUBI betreut wird (unter Berücksichtigung der Registrierung von einem Betreuer pro Betreuer, was zu 50 Betreuern und 50 Betreuern führt) .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 2069878080
- E-Mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04333
- Rekrutierung
- Maine Department of Health and Human Services
-
Kontakt:
- Jessica Wood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Studie 1 und Studie 2 müssen Anbieter die folgenden Kriterien erfüllen
- aktiv in einem der klinischen Serviceprogramme im Bundesstaat Maine beschäftigt
- derzeit einem Jugendlichen mit Autismus und/oder geistiger Behinderung dienen oder in den letzten 12 Monaten gedient haben
- an einer der Einführungsschulungen von RUBI teilnehmen können.
Für Studie 2 müssen Pflegekräfte die folgenden Kriterien erfüllen:
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen von einem Anbieter, der die klinische Ausbildung von RUBI Level 1 abgeschlossen hat und Pflege in ihrer Pflegesprache anbieten kann
- das gesetzliche Sorgerecht für einen autistischen Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren mit gleichzeitig auftretenden herausfordernden Verhaltensweisen wie Zusammenbrüchen, Aggressionen oder Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
|
RUBI vermittelt Pflegekräften eine Reihe von Fähigkeiten, um den Aufbau einer „Toolbox“ für das Verhaltensmanagement zu unterstützen.
Die Intervention betont: 1) Maßschneidern der Intervention auf das Kind; 2) Identifizieren der Verhaltensfunktion anstelle der Topographie als Mittel, um die Wahl der Verhaltensstrategie zu informieren (d. h. Zielen darauf, was das Verhalten „antreibt“, anstatt auf das Verhalten selbst); 3) Verringerung von Verhaltensexzessen sowie Steigerung angemessener Verhaltensweisen; und 4) Verwendung positiver Verhaltensunterstützungen, wie z. B. Antezedenzmanagement (z. B.
Verwendung visueller Unterstützung), Verstärkung und funktionale Kommunikationsstrategien als Mittel zur Verhaltensänderung.
RUBI verwendet einen Ansatz zum Training von Verhaltenskompetenzen, der direkte Anweisungen, Modellierung, Rollenspiele und Übungen mit Feedback umfasst, um Pflegekräfte in den verschiedenen RUBI-Fähigkeiten zu schulen.
Die Sitzungen haben auch begleitende Videovignetten, die verwendet werden, um Fähigkeiten zu veranschaulichen oder das elterliche Verständnis der Sitzungsmaterialien zu testen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Selbstwirksamkeit der Anbieter während RUBI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
|
Dieser Fragebogen bewertet die Selbstwirksamkeit, die selbstberichteten Fähigkeiten, das Komfortniveau bei der Verwendung der RUBI-Intervention mit Pflegekräften und bewertet Veränderungen im Laufe der Zeit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
|
|
RUBI Implementierungstreue
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
|
Dieses Ergebnis wird auf zwei Arten bewertet: (1) selbstberichteter Fragebogen zur Implementierungstreue bei der Implementierung des RUBI-Programms; (2) Video-/Audioaufzeichnung der Sitzung zur Beurteilung der Wiedergabetreue
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
|
|
Zufriedenheit mit der Intervention von RUBI
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Monaten
|
Dieser Fragebogen wird die selbstberichtete Zufriedenheit mit der RUBI-Intervention bewerten
|
Änderung von Baseline nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003942
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .