- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05742464
Utbildning och implementering av RUBI i gemenskapsmiljöer för mental hälsa
Detta projekt är fokuserat på att utvärdera resultat relaterade till denna statliga kliniska utbildningsinsats i RUBIs föräldrautbildningsprogram. Upp till 400 leverantörer i Maine anmäler sig till en "Level 1" 16-timmars RUBI-introduktionsutbildning genom en av tre modaliteter (1) "On Demand" webbseminarier i egen takt, (2) 16 veckomöten på en timme ("ECHO-gruppen "); eller (3) "2-dagars virtuella träningar." Upp till 140 leverantörer som slutför nivå 1 erbjuds sedan möjligheten att gå vidare till "Level 2" RUBI-certifieringsutbildning. Dessa varierande kliniska träningsalternativ skapar möjligheten att studera tre grupper av RUBI-utbildningsdeltagare som fått olika intensiteter/doser av träning: (1) de som endast genomfört den 16-timmars psykoedukativa utbildningen antingen live eller On Demand, (2) de som fullföljer endast 16-timmarsutbildningen via ECHO-modellen för hybridkonsultation/träning, och (3) de som genomför intensiv trohetskonsultationsutbildning utöver den 16-timmars introduktionsutbildningen. För att undersöka effekten av träningsdosering och -modalitet på resultaten av denna RUBI kliniska träningsinsats, genomför vi två relaterade studier:
Syftet med studie 1 är att lära sig om de avgörande delarna av RUBI-interventionsträning i relation till att främja framgång för implementering av community-leverantörer. Detta kommer att mätas med leverantörers självrapporterade data relaterad till: 1) tillfredsställelse med RUBI-utbildningen, 2) kunskap som erhållits om beteendeprinciper genom utbildningen, 3) förbättringar i själveffektivitet för att stödja autistiska ungdomar med utmanande beteenden och deras vårdgivare och 4) tillfredsställelse med RUBI-interventionen, inklusive strategier som används i praktiken med vårdgivare till ungdomar med ASD/IDD. Med andra ord, vad är en "tillräckligt bra" dos av RUBI-utbildning för att främja leverantörernas tillfredsställelse med utbildningen, interventionen och användningen av RUBI-strategier?
Syftet med studie 2 är att ge en undersökning av implementering av RUBI-intervention genom att undersöka resultat relaterade till: 1) leverantörens självrapporterade och observerade implementeringstrohet för RUBI under sessioner, 2) vårdgivarens implementering av RUBI-strategier med sitt barn, 3) vårdgivarens tillfredsställelse med RUBI-interventionen, och 4) effekterna av vårdgivarens implementering av RUBI på barnets utmanande beteende.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utmanande beteenden som uppvisas av autistiska ungdomar har skadliga effekter på deras utvecklingsresultat och vårdgivares själveffektivitet och övergripande föräldraskap. Autistiska ungdomar rapporteras engagera sig i dessa utmanande beteenden oftare och mer intensivt än deras typiskt utvecklande kamrater eller barn med andra utvecklingsstörningar. Vidare rapporterade forskare att många vårdgivare till unga autistiska barn har en tendens att använda bestraffningsorienterade beteendehanteringsstrategier eftersom dessa kan komma mer naturligt för dem, vilket kan leda till negativa förälder-barn-interaktioner och relationer. Tyvärr ökar de också risken för att behöva mer intensiv service i skolan och i samhället. Utmaningarna som vårdgivare står inför när det gäller att uppfostra ett autistiskt barn och den höga efterfrågan på lyhörda samhällsbaserade tjänster har väckt intresse för användningen av föräldrautbildning (PT) i denna befolkning, eftersom det ger vårdgivare möjlighet att vara förändringsagent för sitt barn. Därför är det nödvändigt att undersöka ett funktionsbaserat, positivt föräldraskapsprogram för att spridas genom befintlig infrastruktur för behandling av psykisk hälsa för barn och vårdgivare.
RUBI-interventionen bygger på en uppsättning grundläggande antaganden: (1) barn med ASD engagerar sig i oönskade beteenden av en anledning (dvs. funktion): för att få tillgång till ett konkret föremål (t.ex. mat eller en favoritleksak); få uppmärksamhet från andra (positiv förstärkning); undkomma eller undvika ett krav eller en aversiv stimulans (negativ förstärkning); eller ta emot sensorisk och annan inre stimulering (automatisk förstärkning); och (2) barn med ASD har sannolikt brister i funktionella kommunikationsförmåga. Således involverar RUBI terapeuter som lär vårdgivare hur de ska bedöma funktionen av deras barns beteende för att implementera beteendestrategier på ett riktat sätt (dvs. matcha strategi för att fungera). Detta åstadkoms programmatiskt genom att först utbilda vårdgivare i modellen Antecedent-Behavior-Consequence (A-B-C), som identifierar de miljöförhållanden som kan provocera beteendet (föregångar) och de svar som upprätthåller det (konsekvenser). Genom att lära sig om händelserna kring ett beteende kan man sedan anta dess syfte eller funktion. Genom att förstå beteendeproblemets funktion kan man sedan lära sig att ändra den vanliga responsen för att lära barnet ett mer lämpligt beteende.
RUBI består av 11 sessioner och utformades för att vara en öppenvårdstjänst som levereras en-till-en (terapeut till vårdgivare). RUBI lär vårdgivare en rad färdigheter för att stödja uppbyggnaden av en "verktygslåda för beteendehantering". Interventionen betonar: 1) att skräddarsy insatsen efter barnet; 2) identifiera beteendefunktion istället för topografi som ett sätt att informera beteendestrategival (d.v.s. rikta in sig på det som "driver" beteendet, istället för själva beteendet); 3) minska beteendeöverskott samt öka lämpliga beteenden; och 4) med hjälp av positiva beteendestöd, såsom tidigare hantering (t.ex. användning av visuella stöd), förstärkning och funktionella kommunikationsstrategier som medel för att modifiera beteenden. Slutligen inkluderar RUBI strategier utformade för att generalisera positiva resultat och bibehålla framsteg över tid, med långsiktiga uppföljningsdata om RUBI som indikerar att positivt svar upprätthålls 6 månader efter behandling. RUBI använder sig av en beteendeträningsmetod som inkluderar direkt instruktion, modellering, rollspel och övning med feedback för att träna vårdgivare i de olika RUBI-färdigheterna. Sessionerna har också tillhörande videovinjetter som används för att illustrera färdigheter eller testa föräldrars förståelse för sessionsmaterial. Varje pass avslutas med att skapa en hemuppgift där föräldrarna följer deras dagliga implementering av strategierna under veckan.
Detta är en öppen pragmatisk studie utformad för att följa och utvärdera RUBIs kliniska träning och implementeringsresultat med en undergrupp av leverantörer i delstaten Maine som betjänar ungdomsfamiljer med ASD och/eller IDD och som utbildas kliniskt i RUBI-interventionen. Eftersom detta projekt studerar leverantörer som är engagerade i en klinisk utbildningsinsats som finansieras av delstaten Maine, kommer tilldelningen till kliniska träningsgrupper och nivåer inte att vara slumpmässiga (se beskrivningar av nivå 1 och nivå 2 RUBI-utbildningar nedan).
400 leverantörer bjuds in att delta i RUBI Clinical Training på nivå 1, med upp till 140 leverantörer inbjudna att fortsätta till RUBI Clinical Training på nivå 2. Detta forskningsprojekt kommer att rekrytera från denna pool av 400 leverantörer som deltar i denna kliniska utbildning, specifikt:
Studie 1: (1) 50 leverantörer som endast genomfört den 16-timmars psykoedukativa utbildningen antingen live eller On Demand, (2) 50 leverantörer som endast genomför 16-timmarsutbildningen via ECHO-modellen för hybrid konsultation/utbildning, och (3) 50 leverantörer som genomför intensiv utbildning i trohetskonsultation utöver den 16 timmar långa introduktionsutbildningen.
Studie 2: 50 vårdgivare-dyader, där leverantören har genomgått nivå 1 RUBI Clinical Training och vårdgivaren betjänas av leverantören i leveransen av RUBI (noterar inskrivning av en vårdgivare per vårdgivare, vilket resulterar i 50 vårdgivare och 50 vårdgivare) .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 2069878080
- E-post: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studieorter
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04333
- Rekrytering
- Maine Department of Health and Human Services
-
Kontakt:
- Jessica Wood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För Studie 1 och Studie 2 måste leverantörer uppfylla följande kriterier
- aktivt anställd i ett av de kliniska serviceprogrammen i delstaten Maine
- för närvarande tjänar eller har tjänat en ungdom med autism och/eller intellektuell funktionsnedsättning under de senaste 12 månaderna
- kunna delta i en av de inledande RUBI-utbildningarna.
För studie 2 måste vårdgivare uppfylla följande kriterier:
- ta emot tjänster från en leverantör som slutfört nivå 1 RUBI Clinical Training och kan ge vård på sitt vårdspråk
- ha laglig vårdnad om en autistisk ungdom mellan 3 och 17 år med samtidigt förekommande utmanande beteenden, såsom härdsmälta, aggression eller svårigheter att följa instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
|
RUBI lär vårdgivare en rad färdigheter för att stödja uppbyggnaden av en "verktygslåda för beteendehantering".
Interventionen betonar: 1) att skräddarsy insatsen efter barnet; 2) identifiera beteendefunktion istället för topografi som ett sätt att informera beteendestrategival (d.v.s. rikta in sig på det som "driver" beteendet, istället för själva beteendet); 3) minska beteendeöverskott samt öka lämpliga beteenden; och 4) med hjälp av positiva beteendestöd, såsom tidigare hantering (t.ex.
användning av visuella stöd), förstärkning och funktionella kommunikationsstrategier som medel för att modifiera beteenden.
RUBI använder sig av en beteendeträningsmetod som inkluderar direkt instruktion, modellering, rollspel och övning med feedback för att träna vårdgivare i de olika RUBI-färdigheterna.
Sessionerna har också tillhörande videovinjetter som används för att illustrera färdigheter eller testa föräldrars förståelse för sessionsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av leverantörers själveffektivitet under RUBI
Tidsram: Ändring från Baseline vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Detta frågeformulär kommer att bedöma själveffektivitet, självrapporterad skicklighet, komfortnivån vid användning av RUBI-intervention med vårdgivare och bedöma förändringar över tid
|
Ändring från Baseline vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
RUBI Implementeringstrohet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Detta resultat kommer att bedömas på två sätt: (1) självrapporterat frågeformulär om genomförandetrohet vid implementering av RUBI-programmet; (2) video/ljudinspelning av sessionen för att bedöma trohet
|
Ändring från Baseline vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Nöjd med RUBI intervention
Tidsram: Ändring från Baseline vid 2 månader
|
Detta frågeformulär kommer att bedöma den självrapporterade tillfredsställelsen med RUBI-interventionen
|
Ändring från Baseline vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003942
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på RUBI
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörning | Störande beteendeFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinRekrytering
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia och andra samarbetspartnersRekrytering