- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742464
Formazione e implementazione di RUBI nei contesti comunitari di salute mentale
Questo progetto è incentrato sulla valutazione dei risultati relativi a questo sforzo di formazione clinica in tutto lo stato nel programma di formazione dei genitori RUBI. Fino a 400 fornitori nel Maine si stanno iscrivendo a un corso introduttivo RUBI di "Livello 1" di 16 ore attraverso una delle tre modalità (1) webinar "On Demand" di autoapprendimento, (2) 16 incontri settimanali di un'ora ("Gruppo ECHO "); o (3) "Formazioni virtuali dal vivo di 2 giorni". Fino a 140 fornitori che completano il Livello 1 viene quindi offerta la possibilità di avanzare al "Livello 2" Formazione per la certificazione RUBI. Queste diverse opzioni di formazione clinica creano l'opportunità di studiare tre gruppi di partecipanti alla formazione RUBI che hanno ricevuto diverse intensità/dosi di formazione: (1) coloro che hanno completato solo la formazione psicoeducativa di 16 ore dal vivo o On Demand, (2) coloro che hanno completato solo la formazione di 16 ore tramite il modello ECHO ibrido di consulenza/formazione e (3) coloro che completano la formazione intensiva di consulenza sulla fedeltà oltre alla formazione introduttiva di 16 ore. Al fine di esaminare l'impatto del dosaggio e della modalità di allenamento sui risultati di questo sforzo di formazione clinica RUBI, stiamo conducendo due studi correlati:
Lo scopo dello Studio 1 è quello di conoscere gli elementi cruciali della formazione all'intervento RUBI in relazione alla promozione del successo dell'implementazione dei fornitori di comunità. Questo sarà misurato dai dati auto-riportati degli operatori relativi a: 1) soddisfazione per la formazione RUBI, 2) conoscenza acquisita sui principi comportamentali attraverso la formazione, 3) miglioramenti nell'autoefficacia nel sostenere i giovani autistici con comportamenti difficili e i loro caregiver e 4) soddisfazione per l'intervento RUBI, comprese le strategie utilizzate nella pratica con i caregiver di giovani con ASD/IDD. In altre parole, qual è una dose "abbastanza buona" di formazione RUBI per promuovere la soddisfazione degli operatori con la formazione, l'intervento e l'uso delle strategie RUBI?
Lo scopo dello Studio 2 è quello di fornire un esame dell'attuazione dell'intervento RUBI esaminando i risultati relativi a: 1) fedeltà di attuazione di RUBI autodichiarata e osservata dal fornitore durante le sessioni, 2) implementazione da parte del caregiver delle strategie RUBI con il proprio bambino, 3) soddisfazione del caregiver con l'intervento RUBI, e 4) gli effetti dell'implementazione di RUBI da parte del caregiver sul comportamento problematico del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti stimolanti esibiti dai giovani autistici hanno effetti dannosi sui loro esiti di sviluppo e sull'autoefficacia dei caregiver e sulla genitorialità in generale. È stato riferito che i giovani autistici si impegnano in questi comportamenti difficili più spesso e con maggiore intensità rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico o ai bambini con altre disabilità dello sviluppo. Inoltre, i ricercatori hanno riferito che molti caregiver di bambini autistici hanno la tendenza a impiegare strategie di gestione del comportamento orientate alla punizione poiché queste possono venire loro più naturali, il che può portare a interazioni e relazioni genitore-figlio negative. Sfortunatamente, aumentano anche il rischio di aver bisogno di servizi più intensivi a scuola e nella comunità. Le sfide che i caregiver devono affrontare nel crescere un bambino autistico e l'elevata domanda di servizi reattivi basati sulla comunità hanno suscitato interesse nell'uso della formazione dei genitori (PT) in questa popolazione, in quanto consente ai caregiver di essere l'agente del cambiamento per il loro bambino. Pertanto, è necessario esaminare un programma genitoriale positivo basato sulla funzione da diffondere attraverso l'infrastruttura esistente per il trattamento della salute mentale del bambino e del caregiver.
L'intervento RUBI si basa su una serie di presupposti di base: (1) i bambini con ASD si impegnano in comportamenti indesiderati per un motivo (ad es. funzione): per ottenere l'accesso a un oggetto tangibile (ad esempio, cibo o un giocattolo preferito); ricevere attenzione dagli altri (rinforzo positivo); sfuggire o evitare una domanda o uno stimolo avversivo (rinforzo negativo); o ricevere stimoli sensoriali e altri stimoli interni (rinforzo automatico); e (2) è probabile che i bambini con ASD abbiano deficit nelle capacità di comunicazione funzionale. Pertanto, RUBI coinvolge i terapeuti che insegnano ai caregiver come valutare la funzione del comportamento del loro bambino al fine di implementare strategie comportamentali in modo mirato (es. corrispondenza tra strategia e funzione). Ciò si ottiene in modo programmatico istruendo prima i caregiver sul modello Antecedente-Comportamento-Conseguenza (A-B-C), che identifica le circostanze ambientali che possono provocare il comportamento (antecedenti) e le risposte che lo mantengono (conseguenze). Conoscendo gli eventi che circondano un comportamento, si può quindi ipotizzarne lo scopo o la funzione. Comprendendo la funzione del problema comportamentale, si può quindi imparare a cambiare la risposta abituale per insegnare al bambino un comportamento più appropriato.
RUBI si compone di 11 sessioni ed è stato concepito per essere un servizio ambulatoriale erogato one-to-one (da terapista a caregiver). RUBI insegna ai caregiver una serie di competenze per supportare la costruzione di una "cassetta degli attrezzi" di gestione comportamentale. L'intervento sottolinea: 1) adattare l'intervento al bambino; 2) identificare la funzione comportamentale invece della topografia come mezzo per informare la scelta della strategia comportamentale (cioè, prendere di mira ciò che "guida" il comportamento, invece del comportamento stesso); 3) diminuire l'eccesso comportamentale e aumentare i comportamenti appropriati; e 4) utilizzando supporti comportamentali positivi, come la gestione degli antecedenti (ad es. uso di supporti visivi), rinforzo e strategie di comunicazione funzionale come mezzo per modificare i comportamenti. Infine, RUBI include strategie progettate per generalizzare i risultati positivi e mantenere i progressi nel tempo, con dati di follow-up a lungo termine su RUBI che indicano che la risposta positiva si mantiene 6 mesi dopo il trattamento. RUBI utilizza un approccio di formazione sulle abilità comportamentali, che include istruzioni dirette, modellazione, gioco di ruolo e pratica con feedback al fine di formare i caregiver nelle varie abilità RUBI. Le sessioni hanno anche vignette video di accompagnamento che vengono utilizzate per illustrare le abilità o testare la comprensione dei genitori dei materiali della sessione. Ogni sessione termina con la creazione di un compito a casa in cui i genitori monitorano l'implementazione quotidiana delle strategie durante la settimana.
Questo è uno studio pragmatico in aperto progettato per seguire e valutare la formazione clinica RUBI e i risultati dell'implementazione con un sottoinsieme di fornitori nello stato del Maine che servono famiglie di giovani con ASD e/o IDD e vengono formati clinicamente nell'intervento RUBI. Poiché questo progetto sta studiando fornitori impegnati in uno sforzo di formazione clinica finanziato dallo stato del Maine, l'assegnazione a gruppi e livelli di formazione clinica non sarà casuale (vedere le descrizioni dei corsi di formazione RUBI di livello 1 e livello 2 di seguito).
400 fornitori sono stati invitati a partecipare alla Formazione Clinica RUBI di Livello 1, con un massimo di 140 fornitori invitati a continuare alla Formazione Clinica RUBI di Livello 2. Questo progetto di ricerca recluterà da questo pool di 400 fornitori impegnati in questa formazione clinica, in particolare:
Studio 1: (1) 50 fornitori che hanno completato solo la formazione psicoeducativa di 16 ore dal vivo o On Demand, (2) 50 fornitori che hanno completato solo la formazione di 16 ore tramite il modello ECHO di consultazione/formazione ibrida e (3) 50 fornitori che completano la formazione intensiva sulla consulenza sulla fedeltà oltre alla formazione introduttiva di 16 ore.
Studio 2: 50 diadi fornitore-caregiver, in cui il fornitore ha completato il Livello 1 di Formazione Clinica RUBI e il caregiver è assistito dal fornitore nella fornitura di RUBI (notando l'iscrizione di un caregiver per fornitore, risultando in 50 fornitori e 50 caregiver) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Bearss, PhD
- Numero di telefono: 2069878080
- Email: RUBIandME@seattlechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stati Uniti, 04333
- Reclutamento
- Maine Department of Health and Human Services
-
Contatto:
- Jessica Wood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per Studio 1 e Studio 2, i fornitori devono soddisfare i seguenti criteri
- attivamente impiegato in uno dei programmi di servizio clinico nello stato del Maine
- stanno attualmente servendo o hanno servito un giovane con autismo e/o disabilità intellettiva nei 12 mesi precedenti
- in grado di frequentare uno dei corsi introduttivi RUBI.
Per lo Studio 2, gli operatori sanitari devono soddisfare i seguenti criteri:
- ricevere servizi da un fornitore che ha completato la Formazione Clinica RUBI di Livello 1 e può fornire assistenza nella propria lingua di cura
- avere la custodia legale di un giovane autistico di età compresa tra 3 e 17 anni con comportamenti problematici concomitanti, come crolli, aggressività o difficoltà a seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
RUBI insegna ai caregiver una serie di competenze per supportare la costruzione di una "cassetta degli attrezzi" di gestione comportamentale.
L'intervento sottolinea: 1) adattare l'intervento al bambino; 2) identificare la funzione comportamentale invece della topografia come mezzo per informare la scelta della strategia comportamentale (cioè, prendere di mira ciò che "guida" il comportamento, invece del comportamento stesso); 3) diminuire l'eccesso comportamentale e aumentare i comportamenti appropriati; e 4) utilizzando supporti comportamentali positivi, come la gestione degli antecedenti (ad es.
uso di supporti visivi), rinforzo e strategie di comunicazione funzionale come mezzo per modificare i comportamenti.
RUBI utilizza un approccio di formazione sulle abilità comportamentali, che include istruzioni dirette, modellazione, gioco di ruolo e pratica con feedback al fine di formare i caregiver nelle varie abilità RUBI.
Le sessioni hanno anche vignette video di accompagnamento che vengono utilizzate per illustrare le abilità o testare la comprensione dei genitori dei materiali della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'autoefficacia degli operatori durante RUBI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Questo questionario valuterà l'autoefficacia, la competenza auto-riferita, il livello di comfort quando si utilizza l'intervento RUBI con i caregiver e valuterà i cambiamenti nel tempo
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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RUBI Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Questo risultato sarà valutato in due modi: (1) questionario auto-riportato sulla fedeltà dell'implementazione durante l'implementazione del programma RUBI; (2) registrazione video/audio della seduta per verificarne la fedeltà
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione per l'intervento di RUBI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Questo questionario valuterà la soddisfazione autodichiarata per l'intervento di RUBI
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003942
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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