- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742464
Training en implementatie van RUBI in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
Dit project is gericht op het evalueren van de resultaten van deze landelijke klinische trainingsinspanning in het RUBI oudertrainingsprogramma. Tot 400 aanbieders in Maine schrijven zich in voor een "Level 1" 16-uur durende RUBI introductietraining via een van de drie modaliteiten (1) "On Demand" webinars op eigen tempo, (2) 16 wekelijkse vergaderingen van een uur ("ECHO group "); of (3) "2-daagse live virtuele trainingen." Tot 140 aanbieders die niveau 1 voltooien, krijgen dan de mogelijkheid om door te gaan naar "niveau 2" RUBI certificeringstraining. Deze variërende klinische trainingsopties bieden de mogelijkheid om drie groepen RUBI Training-deelnemers te bestuderen die verschillende intensiteiten/doses van training hebben ontvangen: (1) degenen die alleen de 16-urige psycho-educatieve training hebben voltooid, hetzij live of On Demand, (2) degenen die de alleen de training van 16 uur via het hybride consult/training ECHO-model, en (3) degenen die naast de introductietraining van 16 uur een intensieve training trouwconsulten volgen. Om de impact van trainingsdosering en -modaliteit op de resultaten van deze RUBI klinische trainingsinspanning te onderzoeken, voeren we twee gerelateerde onderzoeken uit:
Het doel van Studie 1 is om meer te weten te komen over de cruciale elementen van RUBI interventietraining met betrekking tot het bevorderen van het succes van de implementatie van community providers. Dit wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens van aanbieders met betrekking tot: 1) tevredenheid met de RUBI-training, 2) kennis die is opgedaan over gedragsprincipes door de training, 3) verbeteringen in zelfeffectiviteit bij het ondersteunen van autistische jongeren met moeilijk gedrag en hun verzorgers , en 4) tevredenheid over de RUBI-interventie, inclusief strategieën die in de praktijk worden gebruikt bij verzorgers van jongeren met ASS/IDD. Met andere woorden, wat is een "goed genoeg" dosis RUBI-training om de tevredenheid van de zorgverlener met de training, interventie en het gebruik van RUBI-strategieën te bevorderen?
Het doel van Studie 2 is om de implementatie van RUBI-interventie te onderzoeken door resultaten te onderzoeken met betrekking tot: 1) door de zorgverlener zelf gerapporteerde en geobserveerde implementatietrouw van RUBI tijdens sessies, 2) implementatie door de zorgverlener van RUBI-strategieën met hun kind, 3) tevredenheid van de zorgverlener met de RUBI-interventie, en 4) de effecten van de implementatie van RUBI door de verzorger op uitdagend gedrag van kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitdagend gedrag van autistische jongeren heeft nadelige gevolgen voor hun ontwikkelingsresultaten en de zelfredzaamheid van de verzorgers en het algehele ouderschap. Van autistische jongeren wordt gemeld dat ze vaker en intensiever met dit uitdagende gedrag bezig zijn dan hun normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten of kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen. Bovendien meldden onderzoekers dat veel verzorgers van jonge autistische kinderen de neiging hebben om op straf gerichte gedragsmanagementstrategieën toe te passen, omdat deze voor hen natuurlijker kunnen zijn, wat kan leiden tot negatieve ouder-kindinteracties en -relaties. Helaas verhogen ze ook het risico om intensievere diensten op school en in de gemeenschap nodig te hebben. De uitdagingen waarmee zorgverleners worden geconfronteerd bij het opvoeden van een autistisch kind en de grote vraag naar responsieve, op de gemeenschap gebaseerde diensten hebben geleid tot interesse in het gebruik van oudertraining (PT) in deze populatie, omdat het zorgverleners in staat stelt om de veranderingsagent voor hun kind te zijn. Daarom is het nodig om een op functies gebaseerd programma voor positief ouderschap te onderzoeken dat via de bestaande infrastructuur voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en verzorgers kan worden verspreid.
De RUBI-interventie is gebaseerd op een reeks basisveronderstellingen: (1) kinderen met ASS vertonen ongewenst gedrag met een reden (d.w.z. functie): om toegang te krijgen tot een tastbaar item (bijvoorbeeld eten of een favoriet speeltje); aandacht krijgen van anderen (positieve bekrachtiging); ontsnappen aan of vermijden van een vraag of een aversieve stimulus (negatieve bekrachtiging); of sensorische en andere interne stimulatie ontvangen (automatische bekrachtiging); en (2) kinderen met ASS hebben waarschijnlijk tekorten in functionele communicatieve vaardigheden. Dus, RUBI betrekt therapeuten die zorgverleners leren hoe ze de functie van het gedrag van hun kind kunnen beoordelen om gedragsstrategieën op een gerichte manier te implementeren (d.w.z. strategie afstemmen op functie). Dit wordt programmatisch bereikt door zorgverleners eerst voor te lichten over het Antecedent-Gedrag-Consequence (A-B-C)-model, dat de omgevingsomstandigheden identificeert die het gedrag kunnen uitlokken (antecedenten) en de reacties die het in stand houden (gevolgen). Door te leren over de gebeurtenissen rond een gedrag, kan men het doel of de functie ervan veronderstellen. Door de functie van het gedragsprobleem te begrijpen, kan men vervolgens leren de gebruikelijke reactie te veranderen om het kind passender gedrag te leren.
RUBI bestaat uit 11 sessies en is ontworpen als een poliklinische dienst die een-op-een wordt geleverd (van therapeut tot verzorger). RUBI leert zorgverleners een scala aan vaardigheden om het bouwen van een "gereedschapskist" voor gedragsmanagement te ondersteunen. De interventie legt de nadruk op: 1) het afstemmen van de interventie op het kind; 2) het identificeren van gedragsfunctie in plaats van topografie als een middel om gedragsstrategiekeuze te informeren (d.w.z. gericht op wat het gedrag "drijft", in plaats van op het gedrag zelf); 3) het verminderen van overmaat aan gedrag en het vergroten van passend gedrag; en 4) het gebruik van positieve gedragsondersteuning, zoals antecedentmanagement (bijv. gebruik van visuele ondersteuning), versterking en functionele communicatiestrategieën als middel om gedrag te veranderen. Ten slotte bevat RUBI strategieën die zijn ontworpen om positieve resultaten te generaliseren en de voortgang in de loop van de tijd vast te houden, met langetermijn follow-upgegevens over RUBI die aangeven dat de positieve respons 6 maanden na de behandeling aanhoudt. RUBI gebruikt een benadering van gedragsvaardigheidstraining, die directe instructie, modellering, rollenspel en oefenen met feedback omvat om zorgverleners te trainen in de verschillende RUBI-vaardigheden. Sessies hebben ook begeleidende videovignetten die worden gebruikt om vaardigheden te illustreren of het begrip van ouders van sessiemateriaal te testen. Elke sessie eindigt met het maken van een huiswerkopdracht waarin ouders gedurende de week hun dagelijkse implementatie van de strategieën volgen.
Dit is een open-label pragmatisch onderzoek dat is ontworpen om RUBI klinische training en implementatieresultaten te volgen en te beoordelen met een subset van aanbieders in de staat Maine die gezinnen van jongeren met ASS en/of IDD helpen en klinisch worden getraind in de RUBI-interventie. Omdat dit project aanbieders bestudeert die betrokken zijn bij een klinische trainingsinspanning die wordt gefinancierd door de staat Maine, zal de toewijzing aan klinische trainingsgroepen en niveaus niet willekeurig zijn (zie beschrijvingen van niveau 1 en niveau 2 RUBI-trainingen hieronder).
400 zorgverleners worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Level 1 RUBI Clinical Training, waarbij tot 140 providers worden uitgenodigd om door te gaan naar de Level 2 RUBI Clinical Training. Dit onderzoeksproject zal rekruteren uit deze pool van 400 aanbieders die deelnemen aan deze klinische training, met name:
Onderzoek 1: (1) 50 aanbieders die alleen de psycho-educatieve training van 16 uur hebben gevolgd, live of op aanvraag, (2) 50 aanbieders die alleen de training van 16 uur hebben voltooid via het ECHO-model voor hybride consultatie/training, en (3) 50 aanbieders die naast de introductietraining van 16 uur een intensieve training trouwconsult volgen.
Studie 2: 50 verzorger-verzorger dyades, waarbij de verzorger Level 1 RUBI Klinische Training heeft voltooid en de verzorger wordt geholpen door de aanbieder bij het leveren van RUBI (let op: inschrijving van één verzorger per verzorger, resulterend in 50 verzorgers en 50 verzorgers) .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Bearss, PhD
- Telefoonnummer: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04333
- Werving
- Maine Department of Health and Human Services
-
Contact:
- Jessica Wood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor onderzoek 1 en onderzoek 2 moeten aanbieders aan de volgende criteria voldoen
- actief werkzaam in een van de klinische serviceprogramma's in de staat Maine
- momenteel een jongere met autisme en/of een verstandelijke beperking dient of heeft gediend in de voorgaande 12 maanden
- in staat zijn om een van de introductietrainingen van RUBI bij te wonen.
Voor onderzoek 2 moeten zorgverleners aan de volgende criteria voldoen:
- diensten ontvangen van een zorgverlener die Level 1 RUBI Klinische Training heeft voltooid en zorg kan verlenen in hun zorgtaal
- wettelijke voogdij hebben over een autistische jongere tussen de 3 en 17 jaar met gelijktijdig voorkomend uitdagend gedrag, zoals instortingen, agressie of moeilijkheden bij het opvolgen van instructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
RUBI leert zorgverleners een scala aan vaardigheden om het bouwen van een "gereedschapskist" voor gedragsmanagement te ondersteunen.
De interventie legt de nadruk op: 1) het afstemmen van de interventie op het kind; 2) het identificeren van gedragsfunctie in plaats van topografie als een middel om gedragsstrategiekeuze te informeren (d.w.z. gericht op wat het gedrag "drijft", in plaats van op het gedrag zelf); 3) het verminderen van overmaat aan gedrag en het vergroten van passend gedrag; en 4) het gebruik van positieve gedragsondersteuning, zoals antecedentmanagement (bijv.
gebruik van visuele ondersteuning), versterking en functionele communicatiestrategieën als middel om gedrag te veranderen.
RUBI gebruikt een benadering van gedragsvaardigheidstraining, die directe instructie, modellering, rollenspel en oefenen met feedback omvat om zorgverleners te trainen in de verschillende RUBI-vaardigheden.
Sessies hebben ook begeleidende videovignetten die worden gebruikt om vaardigheden te illustreren of het begrip van ouders van sessiemateriaal te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de zelfeffectiviteit van aanbieders tijdens RUBI
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt zelfeffectiviteit, zelfgerapporteerde vaardigheid, het comfortniveau bij het gebruik van RUBI-interventie met zorgverleners en beoordeelt veranderingen in de loop van de tijd
|
Wijziging van baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
RUBI Implementatiegetrouwheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Dit resultaat zal op twee manieren worden beoordeeld: (1) zelf-gerapporteerde vragenlijst over implementatietrouw bij het implementeren van het RUBI-programma; (2) video-/audio-opname van de sessie om de betrouwbaarheid te beoordelen
|
Wijziging van baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst van RUBI
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 2 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde tevredenheid over de RUBI-interventie
|
Wijziging van baseline na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003942
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .