- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742464
Formation et mise en œuvre de RUBI dans les établissements communautaires de santé mentale
Ce projet est axé sur l'évaluation des résultats liés à cet effort de formation clinique à l'échelle de l'État dans le cadre du programme de formation des parents RUBI. Jusqu'à 400 fournisseurs du Maine s'inscrivent à une formation d'introduction de 16 heures sur RUBI de « niveau 1 » selon l'une des trois modalités (1) webinaires « à la demande » à votre rythme, (2) 16 réunions hebdomadaires d'une heure (« Groupe ECHO "); ou (3) "formations virtuelles en direct de 2 jours". Jusqu'à 140 fournisseurs qui terminent le niveau 1 se voient alors offrir la possibilité de passer au "Niveau 2" de la formation de certification RUBI. Ces différentes options de formation clinique offrent la possibilité d'étudier trois groupes de participants à la formation RUBI qui ont reçu différentes intensités/doses de formation : (1) ceux qui ont suivi uniquement la formation psychoéducative de 16 heures en direct ou à la demande, (2) ceux qui ont suivi uniquement la formation de 16 heures via le modèle hybride consultation/formation ECHO, et (3) ceux qui suivent une formation intensive de consultation de fidélité en plus de la formation d'introduction de 16 heures. Afin d'examiner l'impact du dosage et de la modalité de formation sur les résultats de cet effort de formation clinique RUBI, nous menons deux études connexes :
Le but de l'étude 1 est d'en savoir plus sur les éléments cruciaux de la formation à l'intervention RUBI en ce qui concerne la promotion du succès de la mise en œuvre des prestataires communautaires. Cela sera mesuré par les données autodéclarées des prestataires concernant : 1) la satisfaction à l'égard de la formation RUBI, 2) les connaissances acquises sur les principes comportementaux grâce à la formation, 3) les améliorations de l'auto-efficacité dans le soutien des jeunes autistes ayant des comportements difficiles et leurs soignants , et 4) la satisfaction à l'égard de l'intervention RUBI, y compris les stratégies utilisées dans la pratique avec les soignants des jeunes atteints de TSA/IDD. En d'autres termes, qu'est-ce qu'une dose "assez bonne" de formation RUBI pour promouvoir la satisfaction des prestataires à l'égard de la formation, de l'intervention et de l'utilisation des stratégies RUBI ?
Le but de l'étude 2 est de fournir un examen de la mise en œuvre de l'intervention RUBI en examinant les résultats liés à : 1) la fidélité de mise en œuvre autodéclarée et observée par le fournisseur de RUBI pendant les sessions, 2) la mise en œuvre des stratégies RUBI par le soignant avec son enfant, 3) la satisfaction du soignant avec l'intervention RUBI, et 4) les effets de la mise en œuvre du RUBI par les soignants sur les comportements difficiles de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements difficiles manifestés par les jeunes autistes ont des effets néfastes sur leurs résultats développementaux, l'auto-efficacité des soignants et la parentalité en général. On rapporte que les jeunes autistes adoptent ces comportements difficiles plus souvent et avec plus d'intensité que leurs pairs au développement typique ou que les enfants ayant d'autres troubles du développement. En outre, les chercheurs ont rapporté que de nombreux soignants de jeunes enfants autistes ont tendance à utiliser des stratégies de gestion du comportement axées sur la punition, car elles peuvent leur venir plus naturellement, ce qui peut entraîner des interactions et des relations parent-enfant négatives. Malheureusement, ils augmentent également le risque d'avoir besoin de services plus intensifs à l'école et dans la communauté. Les défis auxquels les soignants sont confrontés pour élever un enfant autiste et la forte demande de services communautaires réactifs ont suscité un intérêt pour l'utilisation de la formation des parents (PT) dans cette population, car elle permet aux soignants d'être l'agent du changement pour leur enfant. Par conséquent, il est nécessaire d'examiner un programme de parentalité positive basé sur la fonction à diffuser via l'infrastructure existante pour le traitement de la santé mentale des enfants et des soignants.
L'intervention RUBI repose sur un ensemble d'hypothèses de base : (1) les enfants atteints de TSA adoptent des comportements indésirables pour une raison (c'est-à-dire fonction) : pour accéder à un élément tangible (par exemple, de la nourriture ou un jouet préféré) ; recevoir l'attention des autres (renforcement positif); échapper ou éviter une demande ou un stimulus aversif (renforcement négatif) ; ou recevoir des stimulations sensorielles et autres stimulations internes (renforcement automatique) ; et (2) les enfants atteints de TSA sont susceptibles d'avoir des déficits dans les compétences de communication fonctionnelle. Ainsi, RUBI implique des thérapeutes enseignant aux soignants comment évaluer la fonction du comportement de leur enfant afin de mettre en œuvre des stratégies comportementales de manière ciblée (i.e. faire correspondre la stratégie à la fonction). Ceci est accompli de manière programmatique en éduquant d'abord les soignants sur le modèle Antécédent-Comportement-Conséquence (A-B-C), qui identifie les circonstances environnementales qui peuvent provoquer le comportement (antécédents) et les réponses qui le maintiennent (conséquences). En apprenant les événements entourant un comportement, on peut alors émettre des hypothèses sur son but ou sa fonction. En comprenant la fonction du problème de comportement, on peut alors apprendre à modifier la réponse habituelle afin d'enseigner à l'enfant un comportement plus approprié.
RUBI se compose de 11 séances et a été conçu pour être un service ambulatoire livré en tête-à-tête (thérapeute à soignant). RUBI enseigne aux soignants une gamme de compétences pour soutenir la construction d'une «boîte à outils» de gestion comportementale. L'intervention met l'accent sur : 1) l'adaptation de l'intervention à l'enfant ; 2) identifier la fonction comportementale au lieu de la topographie comme moyen d'éclairer le choix de la stratégie comportementale (c'est-à-dire, cibler ce qui « pilote » le comportement, au lieu du comportement lui-même) ; 3) diminuer les excès comportementaux tout en augmentant les comportements appropriés ; et 4) en utilisant des supports comportementaux positifs, tels que la gestion des antécédents (par ex. l'utilisation de supports visuels), le renforcement et les stratégies de communication fonctionnelle comme moyen de modifier les comportements. Enfin, RUBI comprend des stratégies conçues pour généraliser les résultats positifs et maintenir les progrès au fil du temps, avec des données de suivi à long terme sur RUBI indiquant que la réponse positive se maintient 6 mois après le traitement. RUBI utilise une approche de formation aux compétences comportementales, qui comprend l'instruction directe, la modélisation, le jeu de rôle et la pratique avec rétroaction afin de former les soignants aux différentes compétences RUBI. Les sessions sont également accompagnées de vignettes vidéo qui sont utilisées pour illustrer les compétences ou tester la compréhension parentale du matériel de la session. Chaque session se termine par la création d'un devoir où les parents suivent leur mise en œuvre quotidienne des stratégies au cours de la semaine.
Il s'agit d'un essai pragmatique ouvert conçu pour suivre et évaluer les résultats de la formation clinique et de la mise en œuvre de RUBI avec un sous-ensemble de prestataires de l'État du Maine qui desservent les familles de jeunes atteints de TSA et/ou d'IDD et sont formés cliniquement à l'intervention RUBI. Étant donné que ce projet étudie les prestataires engagés dans un effort de formation clinique financé par l'État du Maine, l'affectation aux groupes et niveaux de formation clinique ne sera pas aléatoire (voir les descriptions des formations RUBI de niveau 1 et 2 ci-dessous).
400 prestataires sont invités à participer à la formation clinique RUBI de niveau 1, et jusqu'à 140 prestataires sont invités à poursuivre la formation clinique RUBI de niveau 2. Ce projet de recherche recrutera dans ce bassin de 400 prestataires engagés dans cette formation clinique, plus précisément :
Étude 1 : (1) 50 prestataires ayant suivi uniquement la formation psychoéducative de 16 heures en direct ou à la demande, (2) 50 prestataires ayant suivi uniquement la formation de 16 heures via le modèle hybride consultation/formation ECHO, et (3) 50 prestataires qui suivent une formation intensive en consultation sur la fidélité en plus de la formation d'introduction de 16 heures.
Étude 2 : 50 dyades prestataires-soignants, où le prestataire a suivi la formation clinique RUBI de niveau 1 et le soignant est servi par le prestataire dans la prestation de RUBI (notant l'inscription d'un soignant par prestataire, ce qui donne 50 prestataires et 50 soignants) .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Bearss, PhD
- Numéro de téléphone: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04333
- Recrutement
- Maine Department of Health and Human Services
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Contact:
- Jessica Wood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour l'étude 1 et l'étude 2, les fournisseurs doivent répondre aux critères suivants
- activement employé dans l'un des programmes de services cliniques de l'État du Maine
- sont actuellement au service ou ont servi un jeune autiste et/ou ayant une déficience intellectuelle au cours des 12 mois précédents
- en mesure d'assister à l'une des formations d'introduction RUBI.
Pour l'étude 2, les soignants doivent répondre aux critères suivants :
- recevoir des services d'un fournisseur qui a suivi la formation clinique RUBI de niveau 1 et peut fournir des soins dans sa langue de soins
- avoir la garde légale d'un jeune autiste âgé de 3 à 17 ans présentant des comportements difficiles concomitants, tels que des effondrements, de l'agressivité ou des difficultés à suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
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RUBI enseigne aux soignants une gamme de compétences pour soutenir la construction d'une «boîte à outils» de gestion comportementale.
L'intervention met l'accent sur : 1) l'adaptation de l'intervention à l'enfant ; 2) identifier la fonction comportementale au lieu de la topographie comme moyen d'éclairer le choix de la stratégie comportementale (c'est-à-dire, cibler ce qui « pilote » le comportement, au lieu du comportement lui-même) ; 3) diminuer les excès comportementaux tout en augmentant les comportements appropriés ; et 4) en utilisant des supports comportementaux positifs, tels que la gestion des antécédents (par ex.
l'utilisation de supports visuels), le renforcement et les stratégies de communication fonctionnelle comme moyen de modifier les comportements.
RUBI utilise une approche de formation aux compétences comportementales, qui comprend l'instruction directe, la modélisation, le jeu de rôle et la pratique avec rétroaction afin de former les soignants aux différentes compétences RUBI.
Les sessions sont également accompagnées de vignettes vidéo qui sont utilisées pour illustrer les compétences ou tester la compréhension parentale du matériel de la session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'auto-efficacité des prestataires pendant RUBI
Délai: Changement par rapport à la référence à 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Ce questionnaire évaluera l'auto-efficacité, la compétence autodéclarée, le niveau de confort lors de l'utilisation de l'intervention RUBI avec les soignants et évaluera les changements au fil du temps
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Changement par rapport à la référence à 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Fidélité de la mise en œuvre RUBI
Délai: Changement par rapport à la référence à 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Ce résultat sera évalué de deux manières : (1) questionnaire autodéclaré sur la fidélité de la mise en œuvre lors de la mise en œuvre du programme RUBI ; (2) enregistrement vidéo/audio de la session pour évaluer la fidélité
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Changement par rapport à la référence à 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Satisfaction de l'intervention de RUBI
Délai: Changement par rapport à la référence à 2 mois
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Ce questionnaire évaluera la satisfaction autodéclarée à l'égard de l'intervention RUBI
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Changement par rapport à la référence à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003942
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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