- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742464
RUBI:n koulutus ja käyttöönotto yhteisön mielenterveysasetuksissa
Tämä projekti keskittyy arvioimaan tuloksia, jotka liittyvät tähän osavaltionlaajuiseen kliiniseen koulutukseen RUBI-vanhempien koulutusohjelmassa. Jopa 400 palveluntarjoajaa Mainen osavaltiossa ilmoittautuu "tason 1" 16 tunnin RUBI-aloituskoulutukseen jollakin kolmesta menetelmästä (1) omatahtiseminaarit "On Demand" -verkkoseminaarit, (2) 16 viikoittaista tunnin mittaista kokousta ("ECHO-ryhmä" "); tai (3) "2 päivän live-virtuaalikoulutukset". Jopa 140 palveluntarjoajalle, jotka suorittavat tason 1, tarjotaan sitten mahdollisuutta edetä "tason 2" RUBI-sertifiointikoulutukseen. Nämä vaihtelevat kliiniset koulutusvaihtoehdot antavat mahdollisuuden tutkia kolmea RUBI-koulutuksen osallistujaryhmää, jotka saivat vaihtelevan intensiteetin/annostuksen koulutusta: (1) ne, jotka ovat suorittaneet vain 16 tunnin psykokasvatuskoulutuksen joko suorana tai tilauksesta, (2) ne, jotka suorittavat koulutuksen. vain 16 tunnin koulutus hybridikonsultaatio/koulutus ECHO-mallin kautta ja (3) ne, jotka suorittavat intensiivisen uskollisuuskonsultointikoulutuksen 16 tunnin johdantokoulutuksen lisäksi. Suoritamme kaksi asiaan liittyvää tutkimusta tutkiaksemme harjoitusannoksen ja -muotojen vaikutusta tämän RUBI-kliinisen harjoittelun tuloksiin:
Tutkimuksen 1 tarkoituksena on oppia RUBI-interventiokoulutuksen keskeisistä elementeistä, jotka liittyvät yhteisön tarjoajan täytäntöönpanon onnistumisen edistämiseen. Tätä mitataan palveluntarjoajien itse ilmoittamilla tiedoilla, jotka liittyvät: 1) tyytyväisyyteen RUBI-koulutukseen, 2) koulutuksen kautta saatuihin tietoihin käyttäytymisperiaatteista, 3) itsetehokkuuden parantumisesta haastavan käyttäytymisen omaavien autististen nuorten ja heidän huoltajiensa tukemisessa. ja 4) tyytyväisyys RUBI-interventioon, mukaan lukien strategiat, joita käytetään käytännössä ASD/IDD:tä sairastavien nuorten hoitajien kanssa. Toisin sanoen, mikä on "riittävän hyvä" annos RUBI-koulutusta edistämään tarjoajien tyytyväisyyttä RUBI-strategioiden koulutukseen, puuttumiseen ja käyttöön?
Tutkimuksen 2 tarkoituksena on antaa tutkimus RUBI-interventioiden toteutuksesta tutkimalla tuloksia, jotka liittyvät: 1) palveluntarjoajan itse ilmoittamaan ja havaittuun RUBI:n toteutustarkkuuteen istuntojen aikana, 2) hoitajan RUBI-strategioiden toteuttamiseen lapsensa kanssa, 3) hoitajan tyytyväisyyteen. RUBI-interventiolla ja 4) RUBI:n omaishoitajan käyttöönoton vaikutukset lapsen haastavaan käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autististen nuorten haastavilla käytöksillä on haitallisia vaikutuksia heidän kehitystulokseensa ja omaishoitajien itsetehokkuuteen ja yleiseen vanhemmuuteen. Autististen nuorten on raportoitu osallistuvan näihin haastaviin käyttäytymismalleihin useammin ja voimakkaammin kuin heidän tyypillisesti kehittyvät ikätoverinsa tai lapset, joilla on muita kehitysvammaisia. Lisäksi tutkijat raportoivat, että monilla nuorten autististen lasten hoitajilla on taipumus käyttää rangaistukseen suuntautuneita käyttäytymisen hallintastrategioita, koska ne voivat olla heille luonnollisempia, mikä voi johtaa negatiivisiin vanhempien ja lasten välisiin vuorovaikutuksiin ja suhteisiin. Valitettavasti ne lisäävät myös riskiä intensiivisempien palvelujen tarpeesta koulussa ja yhteisössä. Omaishoitajien kohtaamat haasteet autistisen lapsen kasvattamisessa ja responsiivisten yhteisöpohjaisten palvelujen suuri kysyntä ovat herättäneet kiinnostusta vanhempainkoulutuksen (PT) käyttöön tässä väestössä, koska se antaa omaishoitajille mahdollisuuden olla lapsensa muutoksen tekijä. Siksi on tarpeen tutkia toimintoihin perustuvaa positiivista vanhemmuutta koskevaa ohjelmaa levitettäväksi olemassa olevan infrastruktuurin kautta lasten ja omaishoitajien mielenterveyshoitoon.
RUBI-interventio perustuu perusoletuksiin: (1) ASD-lapset osallistuvat ei-toivottuun käyttäytymiseen syystä (esim. toiminto): päästä käsiksi konkreettiseen esineeseen (esim. ruokaan tai suosikkileluun); saada huomiota muilta (positiivinen vahvistus); paeta tai vältä vaatimusta tai vastenmielistä ärsykettä (negatiivinen vahvistus); tai vastaanottaa sensorista tai muuta sisäistä stimulaatiota (automaattinen vahvistus); ja (2) ASD-lapsilla on todennäköisesti puutteita toiminnallisissa kommunikaatiotaidoissa. Siten RUBI sisältää terapeutteja, jotka opettavat omaishoitajilleen arvioimaan lapsensa käytöksen toimivuutta voidakseen toteuttaa käyttäytymisstrategioita kohdistetulla tavalla (esim. strategian sovittaminen toimintoon). Tämä saavutetaan ohjelmallisesti kouluttamalla ensin omaishoitajia Antecedent-Behavior-Sequence (A-B-C) -mallilla, joka tunnistaa ympäristöolosuhteet, jotka voivat provosoida käyttäytymisen (ennakkotapahtumat) ja sitä ylläpitävät vastaukset (seuraukset). Kun oppii käyttäytymistä ympäröivistä tapahtumista, voidaan sitten olettaa sen tarkoitus tai toiminta. Ymmärtämällä käyttäytymisongelman toiminnan, voidaan sitten oppia muuttamaan tavallista vastausta, jotta lapselle voidaan opettaa sopivampi käyttäytyminen.
RUBI koostuu 11 istunnosta ja se suunniteltiin avohoitopalveluksi, joka toimitetaan yksitellen (terapeutilta hoitajalle). RUBI opettaa omaishoitajille erilaisia taitoja, jotka tukevat käyttäytymishallinnan "työkalupakin" rakentamista. Interventio korostaa: 1) intervention räätälöimistä lapsen mukaan; 2) käyttäytymisfunktion tunnistaminen topografian sijasta keinona saada tietoa käyttäytymisstrategian valinnasta (eli kohdistaminen siihen, mikä "ajaa" käyttäytymistä, itse käyttäytymisen sijaan); 3) vähentämällä ylimääräistä käyttäytymistä sekä lisäämällä asianmukaista käyttäytymistä; ja 4) positiivisten käyttäytymistukien, kuten ennakkojohtamisen (esim. visuaalisten tukien käyttö), vahvistaminen ja toiminnalliset viestintästrategiat keinona muuttaa käyttäytymistä. Lopuksi RUBI sisältää strategioita, jotka on suunniteltu yleistämään positiivisia tuloksia ja ylläpitämään edistystä ajan mittaan. Pitkän aikavälin seurantatiedot RUBI:sta osoittavat, että positiivinen vaste säilyy 6 kuukautta hoidon jälkeen. RUBI käyttää käyttäytymistaitojen koulutusta, joka sisältää suoraa opastusta, mallintamista, roolileikkejä ja harjoittelua palautteen kera kouluttaakseen omaishoitajia erilaisiin RUBI-taitoihin. Istuntoihin liittyy myös videovinjettejä, joita käytetään havainnollistamaan taitoja tai testaamaan vanhempien ymmärrystä istunnon materiaaleista. Jokainen istunto päättyy kotitehtävän luomiseen, jossa vanhemmat seuraavat strategioiden päivittäistä toteutusta viikon aikana.
Tämä on avoin pragmaattinen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan ja arvioimaan RUBI:n kliinisen koulutuksen ja täytäntöönpanon tuloksia Mainen osavaltiossa toimivien palveluntarjoajien alajoukon kanssa, jotka palvelevat ASD- ja/tai IDD-nuorten perheitä ja joita koulutetaan kliinisesti RUBI-interventiossa. Koska tämä projekti tutkii palveluntarjoajia, jotka osallistuvat Mainen osavaltion rahoittamaan kliiniseen koulutustoimintaan, kliinisten koulutusryhmien ja -tasojen osoittaminen ei ole satunnaista (katso tason 1 ja tason 2 RUBI-koulutusten kuvaukset alla).
400 palveluntarjoajaa kutsutaan osallistumaan tason 1 RUBI Clinical Training -koulutukseen, ja jopa 140 palveluntarjoajaa kutsutaan jatkamaan tason 2 RUBI Clinical Training -koulutukseen. Tämä tutkimusprojekti rekrytoi tästä 400 palveluntarjoajan ryhmästä, jotka osallistuvat tähän kliiniseen koulutukseen, erityisesti:
Tutkimus 1: (1) 50 palveluntarjoajaa, jotka suorittivat vain 16 tunnin psykokasvatuskoulutuksen joko suorana tai tilauksesta, (2) 50 palveluntarjoajaa, jotka suorittavat vain 16 tunnin koulutuksen hybridikonsultaatio/koulutus ECHO-mallin kautta, ja (3) 50 tarjoajat, jotka suorittavat intensiivisen uskollisuuskonsultointikoulutuksen 16 tunnin johdantokoulutuksen lisäksi.
Tutkimus 2: 50 hoitaja-hoitaja-diadia, jossa palveluntarjoaja on suorittanut tason 1 RUBI-kliinisen koulutuksen ja palveluntarjoaja palvelee hoitajaa RUBI:n toimittamisessa (huomioi yhden hoitajan ilmoittautumisen palveluntarjoajaa kohden, jolloin 50 hoitajaa ja 50 hoitajaa) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Bearss, PhD
- Puhelinnumero: 2069878080
- Sähköposti: RUBIandME@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04333
- Rekrytointi
- Maine Department of Health and Human Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2 tarjoajien on täytettävä seuraavat kriteerit
- työskentelee aktiivisesti yhdessä kliinisistä palveluohjelmista Mainen osavaltiossa
- palvelevat tällä hetkellä tai ovat palvelleet nuorta, jolla on autistinen ja/tai kehitysvammainen nuori edellisten 12 kuukauden aikana
- voi osallistua johonkin RUBI-aloituskoulutuksesta.
Tutkimuksessa 2 omaishoitajien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- saada palveluja palveluntarjoajalta, joka on suorittanut tason 1 RUBI-kliinisen koulutuksen ja voi tarjota hoitoa hoidon kielellään
- sinulla on 3–17-vuotiaan autistisen nuoren laillinen huoltaja, jolla on samanaikaisesti esiintyviä haastavia käyttäytymismalleja, kuten romahdus, aggressio tai vaikeuksia noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
RUBI opettaa omaishoitajille erilaisia taitoja, jotka tukevat käyttäytymishallinnan "työkalupakin" rakentamista.
Interventio korostaa: 1) intervention räätälöimistä lapsen mukaan; 2) käyttäytymisfunktion tunnistaminen topografian sijasta keinona saada tietoa käyttäytymisstrategian valinnasta (eli kohdistaminen siihen, mikä "ajaa" käyttäytymistä, itse käyttäytymisen sijaan); 3) vähentämällä ylimääräistä käyttäytymistä sekä lisäämällä asianmukaista käyttäytymistä; ja 4) positiivisten käyttäytymistukien, kuten ennakkojohtamisen (esim.
visuaalisten tukien käyttö), vahvistaminen ja toiminnalliset viestintästrategiat keinona muuttaa käyttäytymistä.
RUBI käyttää käyttäytymistaitojen koulutusta, joka sisältää suoraa opastusta, mallintamista, roolileikkejä ja harjoittelua palautteen kera kouluttaakseen omaishoitajia erilaisiin RUBI-taitoihin.
Istuntoihin liittyy myös videovinjettejä, joita käytetään havainnollistamaan taitoja tai testaamaan vanhempien ymmärrystä istunnon materiaaleista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajien itsetehokkuuden mittaaminen RUBI:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan itsetehokkuutta, itse ilmoittamaa pätevyyttä, mukavuustasoa käytettäessä RUBI-interventiota omaishoitajien kanssa ja arvioidaan muutoksia ajan mittaan.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
|
RUBI Toteutususkollisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
Tätä tulosta arvioidaan kahdella tavalla: (1) itseraportoitu kysely toteutustarkkuudesta RUBI-ohjelmaa toteutettaessa; (2) istunnon video-/äänitallenne uskollisuuden arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tyytyväisyys RUBI-interventioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Tämä kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä RUBI-interventioon
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003942
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .