- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742464
Školení a implementace RUBI v prostředí komunitního duševního zdraví
Tento projekt je zaměřen na hodnocení výsledků souvisejících s tímto celostátním úsilím v oblasti klinického výcviku v rodičovském tréninkovém programu RUBI. Až 400 poskytovatelů v Maine se zapisuje do 16hodinového úvodního školení RUBI „Úroveň 1“ prostřednictvím jedné ze tří modalit (1) webových seminářů „On Demand“ s vlastním tempem, (2) 16 týdenních jednohodinových setkání („skupina ECHO“ "); nebo (3) "2denní živá virtuální školení." Až 140 poskytovatelům, kteří dokončí úroveň 1, je pak nabídnuta možnost postoupit do certifikačního školení RUBI "Level 2". Tyto různé možnosti klinického výcviku vytvářejí příležitost studovat tři skupiny účastníků RUBI Training, kteří absolvovali různou intenzitu/dávky výcviku: (1) ti, kteří dokončili pouze 16hodinový psychoedukační výcvik buď živě nebo na vyžádání, (2) ti, kteří dokončili pouze 16hodinový výcvik prostřednictvím hybridního konzultačního/tréninkového modelu ECHO a (3) ti, kteří absolvují intenzivní konzultační výcvik věrnosti navíc k 16hodinovému úvodnímu výcviku. Abychom prozkoumali dopad tréninkového dávkování a modality na výsledky tohoto klinického tréninkového úsilí RUBI, provádíme dvě související studie:
Účelem studie 1 je dozvědět se o klíčových prvcích tréninku intervence RUBI ve vztahu k podpoře úspěchu implementace komunitních poskytovatelů. To bude měřeno údaji poskytovatelů, které sami uvedli, týkající se: 1) spokojenosti s tréninkem RUBI, 2) znalostí získaných o principech chování během tréninku, 3) zlepšení sebeúčinnosti při podpoře autistické mládeže s náročným chováním a jejich pečovatelů a 4) spokojenost s intervencí RUBI, včetně strategií používaných v praxi s pečovateli o mládež s PAS/IDD. Jinými slovy, jaká je „dost dobrá“ dávka školení RUBI k podpoře spokojenosti poskytovatelů se školením, intervencemi a používáním strategií RUBI?
Účelem studie 2 je poskytnout prozkoumání implementace RUBI intervence zkoumáním výsledků souvisejících s: 1) poskytovatelem, který sám nahlásil a pozoroval věrnost implementace RUBI během sezení, 2) pečovatelskou implementací strategií RUBI s jejich dítětem, 3) spokojeností pečovatele s intervencí RUBI a 4) účinky implementace RUBI pečovateli na náročné chování dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Náročné chování autistické mládeže má škodlivé účinky na jejich vývojové výsledky a sebeúčinnost pečovatelů a celkové rodičovství. Uvádí se, že autističtí mladíci se do tohoto náročného chování zapojují častěji a ve větší intenzitě než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci nebo děti s jinými vývojovými poruchami. Kromě toho výzkumníci uvedli, že mnoho pečovatelů o malé autistické děti má tendenci používat strategie řízení chování zaměřené na trestání, protože jim mohou být přirozenější, což může vést k negativním interakcím a vztahům mezi rodiči a dětmi. Bohužel také zvyšují riziko potřeby intenzivnějších služeb ve škole a v komunitě. Výzvy, kterým pečovatelé čelí při výchově autistického dítěte, a vysoká poptávka po citlivých komunitních službách podnítily zájem o využití rodičovského školení (PT) v této populaci, protože pečovatelům umožňuje být činitelem změny pro své dítě. Proto je potřeba prozkoumat program pozitivního rodičovství založený na funkcích, který by se šířil prostřednictvím stávající infrastruktury pro léčbu duševního zdraví dětí a pečovatelů.
Intervence RUBI je postavena na souboru základních předpokladů: (1) děti s PAS se z nějakého důvodu zapojují do nežádoucího chování (tj. funkce): získat přístup k hmotnému předmětu (např. jídlu nebo oblíbené hračce); přijímat pozornost od ostatních (pozitivní posílení); uniknout nebo se vyhnout požadavku nebo averzivnímu podnětu (negativní posílení); nebo přijímat smyslovou a jinou vnitřní stimulaci (automatické posilování); a (2) děti s PAS budou mít pravděpodobně nedostatky ve funkčních komunikačních dovednostech. RUBI tedy zahrnuje terapeuty, kteří učí pečovatele, jak hodnotit funkci chování jejich dítěte, aby mohli cíleně implementovat strategie chování (tj. sladění strategie s funkcí). Toho je dosaženo programově tím, že se pečovatelé nejprve vzdělávají na modelu antecedent-behavior-důsledek (A-B-C), který identifikuje okolnosti prostředí, které mohou vyprovokovat chování (předchůdci) a reakce, které je udržují (důsledky). Tím, že se dozvíme o událostech, které obklopují určité chování, lze pak předpokládat jeho účel nebo funkci. Pochopením funkce problému chování se pak lze naučit změnit obvyklou reakci, aby se dítě naučilo vhodnějšímu chování.
RUBI se skládá z 11 sezení a byl navržen jako ambulantní služba poskytovaná individuálně (terapeut k pečovateli). RUBI učí pečovatele řadu dovedností na podporu budování „souboru nástrojů pro řízení chování“. Intervence klade důraz na: 1) přizpůsobení intervence dítěti; 2) identifikace behaviorální funkce místo topografie jako prostředku k informování volby behaviorální strategie (tj. zaměření na to, co „pohání“ chování, namísto chování samotného); 3) snížení nadbytečného chování a zvýšení vhodného chování; a 4) používání pozitivních behaviorálních podpor, jako je předchozí management (např. použití vizuální podpory), posílení a funkční komunikační strategie jako prostředky k úpravě chování. A konečně, RUBI zahrnuje strategie navržené ke zobecnění pozitivních výsledků a udržení pokroku v průběhu času, přičemž údaje z dlouhodobého sledování RUBI ukazují, že pozitivní odpověď přetrvává 6 měsíců po léčbě. RUBI používá přístup k nácviku behaviorálních dovedností, který zahrnuje přímou výuku, modelování, hraní rolí a procvičování se zpětnou vazbou s cílem vyškolit pečovatele v různých dovednostech RUBI. Sezení mají také doprovodné videoviněty, které se používají k ilustraci dovedností nebo testování rodičovského porozumění materiálům pro lekce. Každé sezení končí vytvořením domácího úkolu, kde rodiče sledují jejich každodenní implementaci strategií během týdne.
Toto je otevřená pragmatická studie navržená tak, aby sledovala a hodnotila výsledky klinického školení a implementace RUBI s podskupinou poskytovatelů ve státě Maine, kteří slouží rodinám mládeže s ASD a/nebo IDD a jsou klinicky školeni v intervenci RUBI. Protože tento projekt studuje poskytovatele, kteří se podílejí na klinickém výcviku financovaném státem Maine, přidělení do skupin klinického výcviku a úrovní nebude náhodné (viz popisy výcviků RUBI úrovně 1 a 2 níže).
400 poskytovatelů je pozváno k účasti na klinickém školení RUBI 1. úrovně, přičemž až 140 poskytovatelů je pozváno, aby pokračovali v klinickém školení RUBI 2. úrovně. Tento výzkumný projekt se bude rekrutovat z této skupiny 400 poskytovatelů, kteří se účastní tohoto klinického školení, konkrétně:
Studie 1: (1) 50 poskytovatelů, kteří dokončili pouze 16hodinový psychoedukační výcvik buď živě nebo na vyžádání, (2) 50 poskytovatelů, kteří dokončili pouze 16hodinový výcvik prostřednictvím hybridního modelu konzultace/školení ECHO, a (3) 50 poskytovatelé, kteří kromě 16hodinového úvodního školení absolvují intenzivní školení věrnostních konzultací.
Studie 2: 50 dyád poskytovatel-pečovatel, kde poskytovatel dokončil klinický výcvik RUBI úrovně 1 a pečovatel je obsluhován poskytovatelem při poskytování RUBI (zaznamenává se zapsání jednoho pečovatele na poskytovatele, což vede k 50 poskytovatelům a 50 pečovatelům) .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Bearss, PhD
- Telefonní číslo: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04333
- Nábor
- Maine Department of Health and Human Services
-
Kontakt:
- Jessica Wood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro studii 1 a studii 2 musí poskytovatelé splňovat následující kritéria
- aktivně zaměstnán v jednom z programů klinických služeb ve státě Maine
- v současné době slouží nebo v předchozích 12 měsících sloužili mladistvému s autismem a/nebo mentálním postižením
- možnost zúčastnit se některého z úvodních školení RUBI.
Pro studii 2 musí pečovatelé splňovat následující kritéria:
- přijímání služeb od poskytovatele, který dokončil klinický výcvik RUBI 1. úrovně a může poskytovat péči ve svém jazyce péče
- mít v právní péči autistického mladíka ve věku od 3 do 17 let se souběžným náročným chováním, jako je zhroucení, agresivita nebo potíže s dodržováním pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
|
RUBI učí pečovatele řadu dovedností na podporu budování „souboru nástrojů pro řízení chování“.
Intervence klade důraz na: 1) přizpůsobení intervence dítěti; 2) identifikace behaviorální funkce místo topografie jako prostředku k informování volby behaviorální strategie (tj. zaměření na to, co „pohání“ chování, namísto chování samotného); 3) snížení nadbytečného chování a zvýšení vhodného chování; a 4) používání pozitivních behaviorálních podpor, jako je předchozí management (např.
použití vizuální podpory), posílení a funkční komunikační strategie jako prostředky k úpravě chování.
RUBI používá přístup k nácviku behaviorálních dovedností, který zahrnuje přímou výuku, modelování, hraní rolí a procvičování se zpětnou vazbou s cílem vyškolit pečovatele v různých dovednostech RUBI.
Sezení mají také doprovodné videoviněty, které se používají k ilustraci dovedností nebo testování rodičovského porozumění materiálům pro lekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření self-efficacy poskytovatelů během RUBI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
|
Tento dotazník posoudí vlastní účinnost, vlastní způsobilost, úroveň pohodlí při používání intervence RUBI s pečovateli a zhodnotí změny v průběhu času
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
|
RUBI Věrnost implementace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
|
Tento výsledek bude hodnocen dvěma způsoby: (1) dotazník věrnosti implementace při implementaci programu RUBI; (2) video/zvukový záznam relace pro posouzení věrnosti
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
|
Spokojenost se zásahem RUBI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Tento dotazník posoudí spokojenost s RUBI intervencí
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na RUBI
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Abbott Medical OpticsStaženoAstigmatismus | Krátkozrakost | Dalekozrakost
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentZatím nenabírámeReziduální neuromuskulární blok | Monitorování neuromuskulární blokádyKrocan
-
Alcon ResearchDokončeno