- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742464
Szkolenie i wdrażanie RUBI w środowiskach zdrowia psychicznego społeczności
Ten projekt koncentruje się na ocenie wyników związanych z ogólnostanowymi szkoleniami klinicznymi w ramach programu szkolenia rodziców RUBI. Do 400 dostawców w stanie Maine zapisuje się na 16-godzinne szkolenie wprowadzające RUBI „Poziomu 1” w ramach jednej z trzech form (1) seminariów internetowych „Na żądanie” we własnym tempie, (2) 16 cotygodniowych jednogodzinnych spotkań („Grupa ECHO "); lub (3) „2-dniowe wirtualne szkolenia na żywo”. Maksymalnie 140 usługodawców, którzy ukończą Poziom 1, ma następnie możliwość przejścia na „Poziom 2” Szkolenia Certyfikacyjnego RUBI. Te różne opcje szkolenia klinicznego stwarzają możliwość zbadania trzech grup uczestników Szkolenia RUBI, którzy przeszli szkolenie o różnej intensywności/dawkach: (1) tych, którzy ukończyli tylko 16-godzinne szkolenie psychoedukacyjne na żywo lub na żądanie, (2) tych, którzy ukończyli tylko 16-godzinne szkolenie w hybrydowym modelu konsultacyjno-szkoleniowym ECHO oraz (3) osoby, które oprócz 16-godzinnego szkolenia wprowadzającego przechodzą intensywne szkolenie konsultacyjne dotyczące wierności. Aby zbadać wpływ dawkowania i trybu treningu na wyniki tego szkolenia klinicznego RUBI, przeprowadzamy dwa powiązane badania:
Celem Studium 1 jest zapoznanie się z kluczowymi elementami szkolenia interwencyjnego RUBI w odniesieniu do promowania sukcesu wdrożenia usługodawców społecznościowych. Będzie to mierzone na podstawie danych zgłaszanych przez organizatorów, dotyczących: 1) zadowolenia ze szkolenia RUBI, 2) wiedzy zdobytej na temat zasad zachowania podczas szkolenia, 3) poprawy własnej skuteczności we wspieraniu autystycznej młodzieży z trudnymi zachowaniami i ich opiekunów oraz 4) zadowolenie z interwencji RUBI, w tym strategie stosowane w praktyce z opiekunami młodzieży z ASD/IDD. Innymi słowy, jaka jest „wystarczająco dobra” dawka szkolenia RUBI, aby promować zadowolenie usługodawcy ze szkolenia, interwencji i stosowania strategii RUBI?
Celem Badania 2 jest zbadanie wdrażania interwencji RUBI poprzez zbadanie wyników związanych z: 1) zgłaszaną przez opiekuna i obserwowaną wiernością wdrażania RUBI podczas sesji, 2) wdrażaniem strategii RUBI przez opiekuna z dzieckiem, 3) satysfakcją opiekuna z interwencją RUBI oraz 4) wpływ wdrożenia RUBI przez opiekuna na trudne zachowania dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudne zachowania przejawiane przez autystyczną młodzież mają szkodliwy wpływ na ich wyniki rozwojowe oraz poczucie własnej skuteczności opiekunów i ogólne rodzicielstwo. Zgłasza się, że młodzież autystyczna angażuje się w te trudne zachowania częściej i z większą intensywnością niż ich typowo rozwijający się rówieśnicy lub dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi. Ponadto badacze stwierdzili, że wielu opiekunów małych autystycznych dzieci ma tendencję do stosowania strategii zarządzania zachowaniem zorientowanych na karanie, ponieważ mogą one przychodzić im bardziej naturalnie, co może prowadzić do negatywnych interakcji i relacji rodzic-dziecko. Niestety, zwiększają one również ryzyko konieczności bardziej intensywnych usług w szkole iw społeczności. Wyzwania, przed którymi stoją opiekunowie wychowując dziecko z autyzmem, oraz duże zapotrzebowanie na responsywne usługi środowiskowe, wzbudziły zainteresowanie szkoleniem rodziców (PT) w tej populacji, ponieważ umożliwia ono opiekunom bycie czynnikiem zmian dla ich dziecka. Dlatego konieczne jest zbadanie opartego na funkcjach programu pozytywnego rodzicielstwa w celu rozpowszechnienia poprzez istniejącą infrastrukturę leczenia zdrowia psychicznego dzieci i opiekunów.
Interwencja RUBI opiera się na zbiorze podstawowych założeń: (1) dzieci z ASD angażują się w niepożądane zachowania z jakiegoś powodu (tj. funkcja): uzyskanie dostępu do przedmiotu materialnego (np. jedzenia lub ulubionej zabawki); zwracać na siebie uwagę innych (wzmocnienie pozytywne); uciec lub uniknąć żądania lub bodźca awersyjnego (wzmocnienie negatywne); lub otrzymać czuciową i inną wewnętrzną stymulację (automatyczne wzmocnienie); oraz (2) dzieci z ASD prawdopodobnie będą miały deficyty funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych. Dlatego RUBI angażuje terapeutów uczących opiekunów, jak ocenić funkcję zachowania ich dziecka, aby wdrożyć strategie behawioralne w ukierunkowany sposób (tj. dopasowanie strategii do funkcji). Osiąga się to programowo, najpierw edukując opiekunów w zakresie modelu poprzednik-zachowanie-konsekwencje (A-B-C), który identyfikuje okoliczności środowiskowe, które mogą prowokować zachowanie (poprzedniki) i reakcje, które je podtrzymują (konsekwencje). Ucząc się o zdarzeniach związanych z zachowaniem, można następnie postawić hipotezę o jego celu lub funkcji. Rozumiejąc funkcję problemu behawioralnego, można następnie nauczyć się zmieniać zwykłą reakcję, aby nauczyć dziecko bardziej odpowiedniego zachowania.
RUBI składa się z 11 sesji i został zaprojektowany jako usługa ambulatoryjna świadczona jeden na jeden (terapeuta do opiekuna). RUBI uczy opiekunów szeregu umiejętności wspierających budowanie „zestawu narzędzi” zarządzania behawioralnego. Interwencja kładzie nacisk na: 1) dostosowanie interwencji do dziecka; 2) identyfikacja funkcji behawioralnej zamiast topografii jako sposobu informowania o wyborze strategii behawioralnej (tj. ukierunkowanie na to, co „kieruje” zachowaniem, zamiast na samo zachowanie); 3) zmniejszanie ekscesów behawioralnych oraz zwiększanie zachowań właściwych; oraz 4) stosowanie pozytywnego wsparcia behawioralnego, takiego jak zarządzanie poprzednikami (np. wykorzystanie pomocy wizualnych), wzmacnianie i funkcjonalne strategie komunikacyjne jako środki modyfikacji zachowań. Wreszcie, RUBI obejmuje strategie mające na celu uogólnianie pozytywnych wyników i utrzymywanie postępów w czasie, z długoterminowymi danymi kontrolnymi dotyczącymi RUBI wskazującymi, że pozytywna odpowiedź utrzymuje się przez 6 miesięcy po leczeniu. RUBI stosuje metodę szkolenia umiejętności behawioralnych, która obejmuje bezpośrednie instrukcje, modelowanie, odgrywanie ról i ćwiczenia z informacją zwrotną w celu szkolenia opiekunów w zakresie różnych umiejętności RUBI. Sesjom towarzyszą również winiety wideo, które służą do zilustrowania umiejętności lub sprawdzenia zrozumienia przez rodziców materiałów z sesji. Każda sesja kończy się stworzeniem zadania domowego, w którym rodzice śledzą codzienne wdrażanie strategii w ciągu tygodnia.
Jest to otwarte, pragmatyczne badanie mające na celu śledzenie i ocenę wyników szkoleń klinicznych i wdrożenia RUBI z podgrupą świadczeniodawców w stanie Maine, którzy służą rodzinom młodzieży z ASD i/lub IDD i są szkoleni klinicznie w zakresie interwencji RUBI. Ponieważ w ramach tego projektu badani są dostawcy zaangażowani w szkolenie kliniczne finansowane przez stan Maine, przydział do grup szkolenia klinicznego i poziomów nie będzie przypadkowy (patrz opisy szkoleń RUBI na poziomie 1 i 2 poniżej).
400 dostawców zostało zaproszonych do udziału w Szkoleniu Klinicznym RUBI Poziomu 1, a do 140 dostawców zostało zaproszonych do kontynuowania Szkolenia Klinicznego Poziomu 2 RUBI. Ten projekt badawczy będzie rekrutował z puli 400 dostawców biorących udział w tym szkoleniu klinicznym, w szczególności:
Badanie 1: (1) 50 świadczeniodawców, którzy ukończyli tylko 16-godzinne szkolenie psychoedukacyjne na żywo lub na żądanie, (2) 50 świadczeniodawców, którzy ukończyli tylko 16-godzinne szkolenie w hybrydowym modelu konsultacji/szkolenia ECHO, oraz (3) 50 dostawcy, którzy ukończyli intensywne szkolenie w zakresie konsultacji w zakresie wierności oprócz 16-godzinnego szkolenia wprowadzającego.
Badanie 2: 50 diad usługodawca-opiekun, gdzie usługodawca ukończył Szkolenie Kliniczne RUBI Poziomu 1, a opiekun jest obsługiwany przez usługodawcę w zakresie dostarczania RUBI (z uwzględnieniem rejestracji jednego opiekuna na usługodawcę, co daje 50 usługodawców i 50 opiekunów) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Bearss, PhD
- Numer telefonu: 2069878080
- E-mail: RUBIandME@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04333
- Rekrutacyjny
- Maine Department of Health and Human Services
-
Kontakt:
- Jessica Wood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
W przypadku Studium 1 i Studium 2 świadczeniodawcy muszą spełniać następujące kryteria
- aktywnie zatrudniony w jednym z programów usług klinicznych w stanie Maine
- obecnie służą lub służyły młodzieży z autyzmem i/lub niepełnosprawnością intelektualną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- możliwość wzięcia udziału w jednym ze szkoleń wprowadzających RUBI.
W przypadku badania 2 opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria:
- otrzymywania usług od usługodawcy, który ukończył Szkolenie Kliniczne RUBI Poziomu 1 i może świadczyć opiekę w swoim języku opieki
- mają prawną opiekę nad autystyczną młodzieżą w wieku od 3 do 17 lat ze współwystępującymi trudnymi zachowaniami, takimi jak załamania, agresja lub trudności w wykonywaniu poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
RUBI uczy opiekunów szeregu umiejętności wspierających budowanie „zestawu narzędzi” zarządzania behawioralnego.
Interwencja kładzie nacisk na: 1) dostosowanie interwencji do dziecka; 2) identyfikacja funkcji behawioralnej zamiast topografii jako sposobu informowania o wyborze strategii behawioralnej (tj. ukierunkowanie na to, co „kieruje” zachowaniem, zamiast na samo zachowanie); 3) zmniejszanie ekscesów behawioralnych oraz zwiększanie zachowań właściwych; oraz 4) stosowanie pozytywnego wsparcia behawioralnego, takiego jak zarządzanie poprzednikami (np.
wykorzystanie pomocy wizualnych), wzmacnianie i funkcjonalne strategie komunikacyjne jako środki modyfikacji zachowań.
RUBI stosuje metodę szkolenia umiejętności behawioralnych, która obejmuje bezpośrednie instrukcje, modelowanie, odgrywanie ról i ćwiczenia z informacją zwrotną w celu szkolenia opiekunów w zakresie różnych umiejętności RUBI.
Sesjom towarzyszą również winiety wideo, które służą do zilustrowania umiejętności lub sprawdzenia zrozumienia przez rodziców materiałów z sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poczucia własnej skuteczności Dostawców podczas RUBI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Ten kwestionariusz oceni samoskuteczność, samoocenę biegłości, poziom komfortu podczas stosowania interwencji RUBI z opiekunami oraz oceni zmiany w czasie
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Wierność wdrożenia RUBI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Wynik ten będzie oceniany na dwa sposoby: (1) samoopisowy kwestionariusz wierności wdrażania programu RUBI; (2) nagranie wideo/audio sesji w celu oceny wierności
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie z interwencji RUBI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach
|
Ten kwestionariusz oceni samoocenę zadowolenia z interwencji RUBI
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .