切除可能な非小細胞肺癌（マティス）患者における IPH5201 とデュルバルマブ (MATISSE)
2026年6月15日 更新者：Innate Pharma
正式名称：切除可能な早期（II～IIIA）非小細胞肺癌（MATISSE）患者における IPH5201 とデュルバルマブによるネオアジュバントおよびアジュバント治療の第 II 相多施設共同非盲検非無作為化試験
この試験は、切除可能な早期（ステージII～IIIA）非小細胞肺癌の未治療患者における標準化学療法およびIPH5201とデュルバルマブのアジュバント併用に加えて、IPH5201とデュルバルマブのネオアジュバント併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。 (NSCLC)。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単群多施設研究です。
適格な患者が登録され、手術前にIPH5201 +デュルバルマブ+標準治療の化学療法を受け、続いて手術後にIPH5201 +デュルバルマブが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Innate Pharma
- 電話番号：+33484903084
- メール：clinical.trials@innate-pharma.fr
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 終了しました
- St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 終了しました
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 引きこもった
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 引きこもった
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 終了しました
- Millennium Research & Clinical Development
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 終了しました
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital "Attikon"
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コンタクト：
- Amanda Psyrri
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Athens、ギリシャ、11526
- 引きこもった
- Henry Dunant Hospital Center
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- 終了しました
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- 終了しました
- University General Hospital of Patras
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Budapest、ハンガリー、H-1121
- 募集
- Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
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コンタクト：
- Gabriella Temesi
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Farkasgyepű、ハンガリー、8582
- 終了しました
- Veszprem County Pulmonology Institute
-
Győr、ハンガリー、9024
- 終了しました
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
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コンタクト：
- Lengyel
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Törökbálint、ハンガリー、H-2045
- まだ募集していません
- Pulmonology Institute Torokbalint
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コンタクト：
- Gabriella Galffy
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Angers、フランス、49333
- 終了しました
- Angers University Hospital Center
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Caen、フランス、14033
- 終了しました
- University Hospital Center Caen
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Hospital Calmette
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コンタクト：
- Alexis Cortot
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Thomas Egenod
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Leon Berard Center
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コンタクト：
- Maurice Perol
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Marseille、フランス、13015
- 募集
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
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コンタクト：
- Laurent Greillier
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
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コンタクト：
- Herve Lena
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Rouen、フランス、76031
- 終了しました
- Charles Nicolle Hospital
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Fabrice Barlesi
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Bialystok、ポーランド、15-540
- 募集
- University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
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コンタクト：
- Robert Mroz
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Krąków、ポーランド、31-202
- 終了しました
- John Paul II Specialist Hospital in Krakow
-
Lublin、ポーランド、20-093
- 終了しました
- Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
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Poznan、ポーランド、60-569
- 終了しました
- Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Prabuty、ポーランド、82-550
- 募集
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
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コンタクト：
- Anna Lowczak
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 終了しました
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLC切除可能（ステージIIAからステージIIIA）疾患（胸部腫瘍学2016年のIASLCステージングマニュアルのバージョン8による）を有する、新たに診断され、以前に治療されていない患者。
- -WHOのパフォーマンスステータスまたはEastern Cooperative Oncology Groupの0または1。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- Programmed Death-Ligand 1 の状態、推定糸球体濾過率、または未分化リンパ腫キナーゼの状態を確認するための腫瘍サンプル (新たに取得した [推奨] またはアーカイブ腫瘍組織 [生後 6 か月以下]) の提供。
- 十分な肺機能
除外基準:
- -感作性EGFR変異またはALK転座のある参加者。
- -同種臓器移植の歴史。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
- -制御されていない併発疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、活動性ILD、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -感作性EGFR変異またはALK転座のある参加者。
- -同種臓器移植の歴史。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
- -制御されていない併発疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、活動性ILD、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -小細胞肺がんまたは混合小細胞肺がんの参加者。
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- -ケアプランの一環として術前放射線療法を受けている参加者。
- -ベースラインで外科医によって評価された、肺切除術、分節切除術、または楔状切除術を必要とする、または必要とする可能性のある参加者は、原発腫瘍の潜在的に治癒的な切除を得る。
- QTcF (フリデリシアの式で補正された QT 間隔) 間隔 ≥ 470 ms。
- -地元のラベルに記載されている化学療法による治療に対する医学的禁忌。
- -中等度または重度の心血管疾患のある参加者。
- -がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
- -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない、承認済みまたは治験中の免疫介在療法への以前の曝露。 アデノシン経路を標的とする薬剤、抗NKG2AおよびHLA-E薬剤を投与された参加者も除外されます。
- -がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
- -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない、承認済みまたは治験中の免疫介在療法への以前の曝露。 アデノシン経路を標的とする薬剤、抗NKG2AおよびHLA-E薬剤を投与された参加者も除外されます。
- -最初の投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 研究介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.
In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
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Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：研究介入の初回投与から16週間後。
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病理学的完全奏効（pCR）の患者数
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研究介入の初回投与から16週間後。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：研究介入の最終投与後90日目まで。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数。
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研究介入の最終投与後90日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約2年。
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イベントフリーサバイバル (EFS) イベントを経験している患者の数。
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最長約2年。
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無病生存 (DFS)
時間枠：最長約2年。
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無病生存 (DFS) イベント (手術以降のイベント) を経験している患者の数。
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最長約2年。
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外科的切除
時間枠：研究介入の初回投与から約16週間後。
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外科的切除を受けた参加者の数。
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研究介入の初回投与から約16週間後。
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主要な病理学的反応 (mPR)
時間枠：研究介入の初回投与から約16週間後。
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主要な病理学的反応 (mPR) を持つ患者の数。
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研究介入の初回投与から約16週間後。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4ヶ月のアジュバント。
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客観的奏効率 (ORR) を持つ患者の数。
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最長約4ヶ月のアジュバント。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年。
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全生存期間 (OS)。
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最長約2年。
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デュルバルマブと組み合わせた IPH5201 の PK +/- 化学療法
時間枠：最長約4ヶ月のアジュバント。
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ネオアジュバントおよびアジュバント治療を受けている患者における、デュルバルマブ +/- 化学療法と組み合わせた IPH5201 の血清濃度 (PK)。
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最長約4ヶ月のアジュバント。
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抗治験薬抗体 (ADA)
時間枠：最長約4ヶ月のアジュバント。
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抗治験薬抗体 (ADA) を有する患者の数。
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最長約4ヶ月のアジュバント。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPH5201-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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