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IPH5201 und Durvalumab bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MATISSE) (MATISSE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Innate Pharma

Offizieller Titel: Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung mit IPH5201 und Durvalumab bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (II bis IIIA) (MATISSE)

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Kombination von IPH5201 und Durvalumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie und der adjuvanten Kombination von IPH5201 und Durvalumab bei unbehandelten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium II bis IIIA) bewerten (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige multizentrische Studie. Geeignete Patienten werden aufgenommen und erhalten IPH5201 + Durvalumab + Standard-Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von IPH5201 + Durvalumab nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49333
        • Beendet
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Beendet
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Leon Berard Center
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Herve Lena
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Beendet
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice Barlesi
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Zurückgezogen
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Beendet
        • University General Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Beendet
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polen, 31-202
        • Beendet
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Beendet
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Beendet
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Rekrutierung
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Beendet
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekrutierung
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Beendet
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Beendet
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Rekrutierung
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kontakt:
          • Gabriella Galffy
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Beendet
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Beendet
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Beendet
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Beendet
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierter resektabler NSCLC-Erkrankung (Stadium IIA bis Stadium IIIA) (gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. WHO Performance Status oder Eastern Cooperative Oncology Group of 0 oder 1.
  3. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  4. Bereitstellung von Tumorproben (neu erworbenes [bevorzugt] oder archiviertes Tumorgewebe [≤ 6 Monate alt]), um den Status des programmierten Todesliganden 1, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate oder den Status der anaplastischen Lymphomkinase zu bestätigen.
  5. Ausreichende Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.
  2. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive ILD, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Geschichte einer anderen primären Malignität.
  6. Teilnehmer mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.
  7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  8. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive ILD, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  10. Geschichte einer anderen primären Malignität.
  11. Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs oder gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs.
  12. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  13. Teilnehmer, die eine präoperative Strahlentherapie im Rahmen ihres Behandlungsplans erhalten.
  14. Teilnehmer, die eine Pneumonektomie, Segmentektomie oder Keilresektion benötigen oder benötigen könnten, wie von ihrem Chirurgen zu Studienbeginn beurteilt, um eine potenziell kurative Resektion des Primärtumors zu erhalten.
  15. QTcF (QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel) Intervall ≥ 470 ms.
  16. Jegliche medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Chemotherapie, wie in der lokalen Kennzeichnung aufgeführt.
  17. Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  18. Alle gleichzeitigen Chemotherapien, Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
  19. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen.
  20. Vorherige Exposition gegenüber einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper. Teilnehmer, die Wirkstoffe erhalten haben, die auf den Adenosin-Signalweg abzielen, Anti-NKG2A- und HLA-E-Wirkstoffe, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  21. Alle gleichzeitigen Chemotherapien, Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
  22. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen
  23. Vorherige Exposition gegenüber einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper. Teilnehmer, die Wirkstoffe erhalten haben, die auf den Adenosin-Signalweg abzielen, Anti-NKG2A- und HLA-E-Wirkstoffe, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  24. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Arzneimittel: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Andere Namen:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatin/Paclitaxel Carboplatin/Paclitaxel als Chemotherapie
  • Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Cisplatin als Chemotherapie
  • Pemetrexed/Carboplatin Pemetrexed/Carboplatin als Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Anzahl der Patienten mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Bis Tag 90 nach der letzten Dosis der Studieninterventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Anzahl der Patienten, bei denen ein ereignisfreies Überleben (EFS) aufgetreten ist.
Bis ca. 2 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Anzahl der Patienten, bei denen ein krankheitsfreies Überleben (DFS) auftritt (Ereignis ab der Operation).
Bis ca. 2 Jahre.
Chirurgische resektion
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Resektion.
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Major Pathological Response (mPR)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Anzahl der Patienten mit einem erheblichen pathologischen Ansprechen (mPR).
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate adjuvant.
Anzahl der Patienten mit einer objektiven Ansprechrate (ORR).
Bis ca. 4 Monate adjuvant.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS).
Bis ca. 2 Jahre.
PK von IPH5201 in Kombination mit Durvalumab +/- Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate adjuvant.
Serumkonzentration (PK) von IPH5201 in Kombination mit Durvalumab +/- Chemotherapie bei Patienten, die eine neoadjuvante und adjuvante Behandlung erhalten.
Bis ca. 4 Monate adjuvant.
Anti-Studienmedikament-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate adjuvant.
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen das Studienmedikament (ADA).
Bis ca. 4 Monate adjuvant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH5201-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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