Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPH5201 és durvalumab reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (MATISSE) szenvedő betegeknél

2024. március 13. frissítette: Innate Pharma

Hivatalos cím: Fázis II. multicentrikus, nyílt, nem randomizált vizsgálat a neoadjuváns és adjuváns kezelésről IPH5201-gyel és durvalumabbal reszekálható, korai stádiumú (II-IIIA) nem kissejtes tüdőrákban (MATISSE) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje az IPH5201 és durvalumab neoadjuváns kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát a standard kemoterápia és az IPH5201 és durvalumab adjuváns kombinációja mellett reszekálható, korai stádiumú (II-IIIA stádium) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, nem kezelt betegeknél. (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat. A jogosult betegek felvételre kerülnek, és a műtét előtt IPH5201 + Durvalumab + standard kezelési kemoterápia, majd a műtét után IPH5201 + Durvalumab kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmad Shaker
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alberto Chiappori
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Everett Vokes
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nagashree Seetharamu
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anirudha Dasgupta
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49333
        • Toborzás
        • Angers University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Hureaux
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • University Hospital Center Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Deshayes
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Calmette
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • CHU de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Leon Berard Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Herve Lena
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Guisier
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrice Barlesi
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Toborzás
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loannis Mountzios
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Psyrri
      • Ioánnina, Görögország, 45500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mauri Davide
      • Patras, Görögország, 26504
        • Toborzás
        • University General Hospital of Patras
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelos Koutras
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Toborzás
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaroslaw Kuzdzal
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Toborzás
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slawomir Mandziuk
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katarzyna Stencel
      • Prabuty, Lengyelország, 82-550
        • Toborzás
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renata Duchnowska
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1121
        • Toborzás
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Toborzás
        • Veszprem County Pulmonology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zsolt Kiraly
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zsuzsanna Szalai
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Toborzás
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobor Csoszi
      • Torokbalint, Magyarország, H-2045
        • Még nincs toborzás
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Galffy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt betegek szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC reszekálható (Stage IIA-Stage IIIA) betegségben (az IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016 8. verziója szerint).
  2. WHO teljesítménystátusz vagy keleti kooperatív onkológiai csoport 0 vagy 1.
  3. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  4. Daganatminták (újonnan szerzett [előnyös] vagy archív tumorszövet [≤ 6 hónapos]) rendelkezésre bocsátása a programozott halál-ligand 1 státusz, a becsült glomeruláris szűrési sebesség vagy az anaplasztikus limfóma kináz státusz megerősítésére.
  5. Megfelelő tüdőfunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Érzékenyítő EGFR mutációkkal vagy ALK transzlokációkkal rendelkező résztvevők.
  2. Allogén szervátültetés története.
  3. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar, aktív ILD, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hasmenéssel járnak, vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
  6. Érzékenyítő EGFR mutációkkal vagy ALK transzlokációkkal rendelkező résztvevők.
  7. Allogén szervátültetés története.
  8. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
  9. Kontrollálatlan interkurrens betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar, aktív ILD, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hasmenéssel járnak, vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  10. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
  11. Kissejtes tüdőrákban vagy vegyes kissejtes tüdőrákban szenvedők.
  12. Aktív primer immunhiány anamnézisében.
  13. Azok a résztvevők, akiknek gondozási tervük részeként preoperatív sugárterápiás kezelést végeznek.
  14. Azok a résztvevők, akiknél pneumonectomiára, szegmentektómiára vagy ékreszekcióra van szükség, vagy szükségük lehet a sebészük által a kiindulási állapot szerint az elsődleges daganat potenciálisan gyógyító reszekciójára.
  15. QTcF (Fridericia képlettel korrigált QT intervallum) intervallum ≥ 470 ms.
  16. Bármilyen orvosi ellenjavallat a kemoterápiás kezelésre a helyi címkén felsoroltak szerint.
  17. Közepes vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők.
  18. Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  19. Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 30 napon belül.
  20. Előzetes expozíció jóváhagyott vagy vizsgált immunmediált terápiának, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2 antitesteket. Azok a résztvevők, akik adenozin útvonalat célzó szereket, anti-NKG2A és HLA-E szereket kaptak, szintén kizártak.
  21. Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  22. Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 30 napon belül
  23. Előzetes expozíció jóváhagyott vagy vizsgált immunmediált terápiának, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2 antitesteket. Azok a résztvevők, akik adenozin útvonalat célzó szereket, anti-NKG2A és HLA-E szereket kaptak, szintén kizártak.
  24. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati beavatkozások első adagja előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPH5201 + durvalumab + standard kemoterápia

A betegek a standard kemoterápia mellett neoadjuváns terápiát kapnak IPH5201-gyel és durvalumabbal.

A műtétet követően a betegek adjuváns kezelést kapnak IPH5201-gyel és durvalumabbal.
Drog: IPH5201 + durvalumab + standard kemoterápia

A betegek a standard kemoterápia mellett neoadjuváns terápiát kapnak IPH5201-gyel és durvalumabbal.

A műtétet követően a betegek adjuváns kezelést kapnak IPH5201-gyel és durvalumabbal.

Más nevek:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatin/Paclitaxel Carboplatin/Paclitaxel, kemoterápiaként
  • Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiaként
  • Pemetrexed/Carboplatin Pemetrexed/Carboplatin kemoterápiaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: 16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
Patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező betegek száma
16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma.
A vizsgálati beavatkozások utolsó adagját követő 90. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Eseménymentes túlélés (EFS) eseményt átélő betegek száma.
Körülbelül 2 évig.
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Betegségmentes túlélés (DFS) eseményt átélő betegek száma (a műtéttől kezdődően).
Körülbelül 2 évig.
Sebészeti reszekció
Időkeret: Körülbelül 16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
A műtéten átesett résztvevők száma.
Körülbelül 16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
Jelentős patológiás válasz (mPR)
Időkeret: Körülbelül 16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
A súlyos patológiás választ (mPR) szenvedő betegek száma.
Körülbelül 16 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig adjuváns.
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező betegek száma.
Körülbelül 4 hónapig adjuváns.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Overall Survival (OS).
Körülbelül 2 évig.
Az IPH5201 PK durvalumab +/- kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig adjuváns.
Az IPH5201 szérumkoncentrációja (PK) durvalumab +/- kemoterápiával kombinálva neoadjuváns és adjuváns kezelésben részesülő betegeknél.
Körülbelül 4 hónapig adjuváns.
Tanulmányi gyógyszer elleni antitestek (ADA)
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig adjuváns.
Az anti-study drug antitestes (ADA) betegek száma.
Körülbelül 4 hónapig adjuváns.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innate Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPH5201-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a IPH5201 + durvalumab + standard kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel