IPH5201 ja durvalumabi potilailla, joilla on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MATISSE) (MATISSE)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innate Pharma
Virallinen otsikko: Vaiheen II monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidosta IPH5201:llä ja durvalumabilla potilailla, joilla on leikkauskelpoinen, varhaisen vaiheen (II–IIIA) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MATISSE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPH5201:n ja durvalumabin neoadjuvanttiyhdistelmän turvallisuutta ja tehoa normaalin kemoterapian ja IPH5201:n ja durvalumabin adjuvanttiyhdistelmän lisäksi hoitamattomilla potilailla, joilla on resekoitava, varhaisen vaiheen (vaiheet II–IIIA) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan, ja he saavat IPH5201 + Durvalumab + normaalihoitokemoterapia ennen leikkausta ja IPH5201 + Durvalumab leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Innate Pharma
- Puhelinnumero: +33484903084
- Sähköposti: clinical.trials@innate-pharma.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital "Attikon"
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Psyrri
-
Athens, Kreikka, 11526
- Peruutettu
- Henry Dunant Hospital Center
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Lopetettu
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Lopetettu
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Rekrytointi
- University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Mroz
-
Krąków, Puola, 31-202
- Lopetettu
- John Paul II Specialist Hospital in Krakow
-
Lublin, Puola, 20-093
- Lopetettu
- Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
-
Poznan, Puola, 60-569
- Lopetettu
- Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Rekrytointi
- Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lowczak
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Lopetettu
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49333
- Lopetettu
- Angers University Hospital Center
-
Caen, Ranska, 14033
- Lopetettu
- University Hospital Center Caen
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Cortot
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Egenod
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Leon Berard Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurice Perol
-
Marseille, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Greillier
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Herve Lena
-
Rouen, Ranska, 76031
- Lopetettu
- Charles Nicolle Hospital
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Barlesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1121
- Rekrytointi
- Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Temesi
-
Farkasgyepű, Unkari, 8582
- Lopetettu
- Veszprem County Pulmonology Institute
-
Győr, Unkari, 9024
- Lopetettu
- Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Rekrytointi
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lengyel
-
Törökbálint, Unkari, H-2045
- Ei vielä rekrytointia
- Pulmonology Institute Torokbalint
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Galffy
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Lopetettu
- St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Lopetettu
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Peruutettu
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Peruutettu
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Lopetettu
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Lopetettu
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC-resektoitavissa oleva sairaus (vaihe IIA - vaihe IIIA) (IASLC:n staging Manual in Thoracic Oncology 2016 -julkaisun version 8 mukaan.
- WHO:n suoritustaso tai itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä 0 tai 1.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Kasvainnäytteiden toimittaminen (äskettäin hankittu [suositus] tai arkistoitu kasvainkudos [≤ 6 kuukautta vanha]) ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 -tilan, arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden tai anaplastisen lymfoomakinaasin tilan vahvistamiseksi.
- Riittävä keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on herkistäviä EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen ILD, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Osallistujat, joilla on herkistäviä EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen ILD, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Osallistujat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekapienisoluinen keuhkosyöpä.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Osallistujat, joilla on ennen leikkausta sädehoitoa osana hoitosuunnitelmaansa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai saattavat vaatia pneumonectomiaa, segmentektomiaa tai kiilaresektiota, kuten heidän kirurginsa on arvioinut lähtötilanteessa primaarisen kasvaimen mahdollisesti parantavan resektion saamiseksi.
- QTcF (QT-aika korjattu Friderician kaavalla) intervalli ≥ 470 ms.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet kemoterapiahoidolle paikallisessa merkinnässä lueteltuina.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonitauti.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta.
- Aiempi altistuminen hyväksytylle tai tutkittavalle immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet. Osallistujat, jotka saivat adenosiinireittiin kohdistuvia aineita, anti-NKG2A- ja HLA-E-aineita, on myös suljettu pois.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta
- Aiempi altistuminen hyväksytylle tai tutkittavalle immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet. Osallistujat, jotka saivat adenosiinireittiin kohdistuvia aineita, anti-NKG2A- ja HLA-E-aineita, on myös suljettu pois.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.
In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
|
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
|
16 viikkoa ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti viimeisen tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Päivään 90 asti viimeisen tutkimustoimenpiteiden annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Tapahtumavapaan selviytymistapahtuman (EFS) kokeneiden potilaiden määrä.
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (DFS) (tapahtuma leikkauksesta eteenpäin).
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
Kirurginen resektio
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
|
Merkittävä patologinen vaste (mPR)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittävä patologinen vaste (mPR).
|
Noin 16 viikkoa ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR).
|
Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
|
Overall Survival (OS).
|
Jopa noin 2 vuotta.
|
|
IPH5201:n PK yhdessä durvalumabi +/- kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
IPH5201:n seerumipitoisuus (PK) yhdessä durvalumabi +/- kemoterapian kanssa potilailla, jotka saavat neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa.
|
Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
|
Tutkimuslääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
Potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkevasta-aineita (ADA).
|
Jopa noin 4 kuukautta adjuvanttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Lääkehoito
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH5201-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .