Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPH5201 i durwalumab u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MATISSE) (MATISSE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Oficjalny tytuł: Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego za pomocą IPH5201 i durwalumabu u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium (II do IIIA) (MATISSE)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności neoadiuwantowego połączenia IPH5201 i durwalumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii i uzupełniającego połączenia IPH5201 i durwalumabu u nieleczonych pacjentów z kwalifikującym się do resekcji niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium (stadium od II do IIIA) (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i otrzymają IPH5201 + Durvalumab + standardową chemioterapię przed operacją, a następnie IPH5201 + Durvalumab po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49333
        • Zakończony
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francja, 14033
        • Zakończony
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Leon Berard Center
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francja, 76031
        • Zakończony
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice Barlesi
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecja, 11526
        • Wycofane
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Zakończony
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Zakończony
        • University General Hospital of Patras
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polska, 31-202
        • Zakończony
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Zakończony
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Zakończony
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Rekrutacyjny
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Zakończony
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Zakończony
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Wycofane
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Zakończony
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Zakończony
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Rekrutacyjny
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Zakończony
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Węgry, 9024
        • Zakończony
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Rekrutacyjny
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Węgry, H-2045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kontakt:
          • Gabriella Galffy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym resekcyjnym NSCLC (od stadium IIA do stadium IIIA) (zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016).
  2. Status sprawności WHO lub Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  3. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  4. Dostarczenie próbek guza (nowo pozyskane [preferowane] lub archiwalne tkanki guza [≤ 6 miesięcy]) w celu potwierdzenia statusu ligandu programowanej śmierci 1, szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego lub statusu kinazy chłoniaka anaplastycznego.
  5. Odpowiednia czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z uczulającymi mutacjami EGFR lub translokacjami ALK.
  2. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  3. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  4. Niekontrolowana choroba współistniejąca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, czynna śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  6. Uczestnicy z uczulającymi mutacjami EGFR lub translokacjami ALK.
  7. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  8. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  9. Niekontrolowana choroba współistniejąca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, czynna śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  10. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  11. Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca lub mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca.
  12. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  13. Uczestnicy, którzy mają przedoperacyjną radioterapię w ramach swojego planu opieki.
  14. Uczestnicy, którzy wymagają lub mogą wymagać wycięcia płuc, segmentektomii lub resekcji klinowej, zgodnie z oceną ich chirurga na początku badania, w celu uzyskania potencjalnie leczniczej resekcji guza pierwotnego.
  15. QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii) ≥ 470 ms.
  16. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia chemioterapią wymienione w lokalnym oznakowaniu.
  17. Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką chorobą układu krążenia.
  18. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  19. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
  20. Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzoną lub badaną terapię immunologiczną, w tym między innymi na inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2. Wykluczeni są również uczestnicy, którzy otrzymali środki ukierunkowane na szlak adenozyny, środki anty-NKG2A i HLA-E.
  21. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  22. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  23. Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzoną lub badaną terapię immunologiczną, w tym między innymi na inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2. Wykluczeni są również uczestnicy, którzy otrzymali środki ukierunkowane na szlak adenozyny, środki anty-NKG2A i HLA-E.
  24. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Lek: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Inne nazwy:
  • Durwalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Karboplatyna/Paklitaksel Karboplatyna/Paklitaksel jako chemioterapia
  • Pemetreksed/Cisplatyna Pemetreksed/Cisplatyna jako chemioterapia
  • Pemetreksed/karboplatyna Pemetreksed/karboplatyna jako chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 po ostatniej dawce badanych interwencji.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Do dnia 90 po ostatniej dawce badanych interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Do około 2 lat.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek przeżycia wolnego od choroby (DFS) (zdarzenie począwszy od operacji).
Do około 2 lat.
Resekcja chirurgiczna
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Liczba uczestników poddanych resekcji chirurgicznej.
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Główna odpowiedź patologiczna (mPR)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Liczba pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną (mPR).
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanej interwencji.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy jako adiuwant.
Liczba pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Do około 4 miesięcy jako adiuwant.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS).
Do około 2 lat.
Farmakokinetyka IPH5201 w skojarzeniu z chemioterapią durwalumabem +/-
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy jako adiuwant.
Stężenie (PK) IPH5201 w surowicy w skojarzeniu z chemioterapią durwalumabem +/- u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe.
Do około 4 miesięcy jako adiuwant.
Przeciwciała przeciw badanemu lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy jako adiuwant.
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko badanemu lekowi (ADA).
Do około 4 miesięcy jako adiuwant.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH5201-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj