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IPH5201 和 Durvalumab 用于可切除非小细胞肺癌患者 (MATISSE)

2024年3月13日 更新者：Innate Pharma

官方标题：在可切除的早期（II 至 IIIA）非小细胞肺癌患者中使用 IPH5201 和 Durvalumab 进行新辅助和辅助治疗的 II 期多中心、开放标签、非随机研究 (MATISSE)

该研究旨在评估 IPH5201 和 durvalumab 的新辅助联合治疗以及标准化疗和 IPH5201 和 durvalumab 的辅助联合治疗在未经治疗的可切除早期（II 至 IIIA 期）非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性（非小细胞肺癌）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂多中心研究。 符合条件的患者将被纳入并在手术前接受 IPH5201 + Durvalumab + 标准护理化疗，然后在手术后接受 IPH5201 + Durvalumab。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • 招聘中
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • 接触：
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • 招聘中
        • Veszprem County Pulmonology Institute
        • 接触：
          • Zsolt Kiraly
      • Győr、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • 接触：
          • Zsuzsanna Szalai
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • 招聘中
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • 接触：
          • Tobor Csoszi
      • Torokbalint、匈牙利、H-2045
        • 尚未招聘
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • 接触：
          • Gabriella Galffy
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • 招聘中
        • Henry Dunant Hospital Center
        • 接触：
          • Loannis Mountzios
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital "Attikon"
        • 接触：
          • Amanda Psyrri
      • Ioánnina、希腊、45500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Ioannina
        • 接触：
          • Mauri Davide
      • Patras、希腊、26504
        • 招聘中
        • University General Hospital of Patras
        • 接触：
          • Angelos Koutras
  • 法国
      • Angers、法国、49333
        • 招聘中
        • Angers University Hospital Center
        • 接触：
          • Jose Hureaux
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • University Hospital Center Caen
        • 接触：
          • Simon Deshayes
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Hospital Calmette
        • 接触：
          • Alexis Cortot
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • CHU de Limoges
        • 接触：
          • Thomas Egenod
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Leon Berard Center
        • 接触：
          • Maurice Perol
      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • 接触：
          • Laurent Greillier
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • 接触：
          • Herve Lena
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Charles Nicolle Hospital
        • 接触：
          • Florian Guisier
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 接触：
          • Fabrice Barlesi
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • 招聘中
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • 接触：
          • Robert Mroz
      • Krąków、波兰、31-202
        • 招聘中
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
        • 接触：
          • Jaroslaw Kuzdzal
      • Lublin、波兰、20-093
        • 招聘中
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
        • 接触：
          • Slawomir Mandziuk
      • Poznań、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
        • 接触：
          • Katarzyna Stencel
      • Prabuty、波兰、82-550
        • 招聘中
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • 接触：
          • Anna Lowczak
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 招聘中
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • 接触：
          • Renata Duchnowska
  • 美国
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
        • 接触：
          • Ahmad Shaker
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • 接触：
          • Alberto Chiappori
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago Medical Center
        • 接触：
          • Everett Vokes
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
        • 接触：
          • Nagashree Seetharamu
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Millennium Research & Clinical Development
        • 接触：
          • Anirudha Dasgupta
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有组织学或细胞学记录的可切除 NSCLC（IIA 期至 IIIA 期）疾病的新诊断和先前未治疗的患者（根据 2016 年胸部肿瘤学 IASLC 分期手册第 8 版）。
  2. WHO 绩效状态或东部肿瘤合作组 0 或 1。
  3. 足够的器官和骨髓功能。
  4. 提供肿瘤样本（新获得的 [首选] 或存档肿瘤组织 [≤ 6 个月]）以确认程序性死亡配体 1 状态、估计肾小球滤过率或间变性淋巴瘤激酶状态。
  5. 足够的肺功能

排除标准：

  1. 具有致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者。
  2. 同种异体器官移植史。
  3. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  4. 不受控制的并发疾病、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  5. 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
  6. 具有致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者。
  7. 同种异体器官移植史。
  8. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  9. 不受控制的并发疾病、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  10. 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
  11. 患有小细胞肺癌或混合性小细胞肺癌的参与者。
  12. 活动性原发性免疫缺陷病史。
  13. 将术前放射治疗作为其护理计划的一部分的参与者。
  14. 需要或可能需要肺切除术、肺段切除术或楔形切除术的参与者，根据他们的外科医生在基线时的评估，以获得原发肿瘤的潜在治愈性切除术。
  15. QTcF（通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期）间期 ≥ 470 毫秒。
  16. 当地标签中列出的化疗治疗的任何医学禁忌症。
  17. 患有中度或重度心血管疾病的参与者。
  18. 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法。
  19. 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗。
  20. 之前接触过已批准或正在研究的免疫介导疗法，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体。 接受靶向腺苷通路药物、抗 NKG2A 和 HLA-E 药物的参与者也被排除在外。
  21. 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法。
  22. 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗
  23. 之前接触过已批准或正在研究的免疫介导疗法，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体。 接受靶向腺苷通路药物、抗 NKG2A 和 HLA-E 药物的参与者也被排除在外。
  24. 在第一次研究干预之前的 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPH5201 + durvalumab + 标准化疗

除标准化疗外，患者还将接受 IPH5201 和 durvalumab 的新辅助治疗。

手术后，患者将接受 IPH5201 和 durvalumab 的辅助治疗。
药品：IPH5201 + durvalumab + 标准化疗

除标准化疗外，患者还将接受 IPH5201 和 durvalumab 的新辅助治疗。

手术后，患者将接受 IPH5201 和 durvalumab 的辅助治疗。

其他名称：
  • 度伐单抗
  • MEDI4736，IMFINZI
  • 卡铂/紫杉醇卡铂/紫杉醇，作为化疗药物
  • 培美曲塞/顺铂 培美曲塞/顺铂作为化疗药物
  • 培美曲塞/卡铂 培美曲塞/卡铂作为化疗药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：第一剂研究干预后 16 周。
病理学完全缓解 (pCR) 的患者人数
第一剂研究干预后 16 周。
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：直到最后一剂研究干预后的第 90 天。
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数。
直到最后一剂研究干预后的第 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 2 年。
经历无事件生存 (EFS) 事件的患者人数。
最长约 2 年。
无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约 2 年。
经历无病生存 (DFS) 事件（从手术开始的事件）的患者人数。
最长约 2 年。
手术切除
大体时间：第一剂研究干预后大约 16 周。
接受手术切除的参与者人数。
第一剂研究干预后大约 16 周。
主要病理反应 (mPR)
大体时间：第一剂研究干预后大约 16 周。
具有主要病理反应 (mPR) 的患者人数。
第一剂研究干预后大约 16 周。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达大约 4 个月的佐剂。
达到客观缓解率 (ORR) 的患者人数。
长达大约 4 个月的佐剂。
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年。
总生存期（OS）。
最长约 2 年。
IPH5201 联合 durvalumab +/- 化疗的 PK
大体时间：长达大约 4 个月的佐剂。
在接受新辅助和辅助治疗的患者中，IPH5201 联合 durvalumab +/- 化疗的血清浓度 (PK)。
长达大约 4 个月的佐剂。
抗研究药物抗体 (ADA)
大体时间：长达大约 4 个月的佐剂。
具有抗研究药物抗体 (ADA) 的患者人数。
长达大约 4 个月的佐剂。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innate Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月23日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPH5201-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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