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IPH5201 et Durvalumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable (MATISSE) (MATISSE)

15 juin 2026 mis à jour par: Innate Pharma

Titre officiel : Étude de phase II multicentrique, ouverte et non randomisée sur le traitement néoadjuvant et adjuvant avec IPH5201 et Durvalumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (II à IIIA) (MATISSE)

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en plus de la chimiothérapie standard et de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab chez des patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (stades II à IIIA) (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients éligibles seront inscrits et recevront IPH5201 + Durvalumab + chimiothérapie standard avant la chirurgie, suivis de IPH5201 + Durvalumab après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49333
        • Résilié
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, France, 14033
        • Résilié
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Calmette
        • Contact:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Leon Berard Center
        • Contact:
          • Maurice Perol
      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contact:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contact:
          • Herve Lena
      • Rouen, France, 76031
        • Résilié
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Fabrice Barlesi
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contact:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grèce, 11526
        • Retiré
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Résilié
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Résilié
        • University General Hospital of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Recrutement
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contact:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hongrie, 8582
        • Résilié
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Résilié
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • Recrutement
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contact:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Hongrie, H-2045
        • Pas encore de recrutement
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contact:
          • Gabriella Galffy
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Recrutement
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contact:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Pologne, 31-202
        • Résilié
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Résilié
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Résilié
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Recrutement
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contact:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Résilié
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Résilié
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Résilié
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Retiré
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Résilié
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Résilié
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués et non traités précédemment avec une maladie résécable histologiquement ou cytologiquement documentée par un CPNPC (stade IIA à stade IIIA) (selon la version 8 du manuel de stadification IASLC en oncologie thoracique 2016.
  2. Statut de performance de l'OMS ou Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  3. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  4. Fourniture d'échantillons tumoraux (nouvellement acquis [préféré] ou tissu tumoral d'archives [≤ 6 mois]) pour confirmer le statut de ligand de mort programmée 1, le taux de filtration glomérulaire estimé ou le statut de kinase de lymphome anaplasique.
  5. Fonction pulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des mutations EGFR sensibilisantes ou des translocations ALK.
  2. Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  3. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, ILD active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  5. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
  6. Participants présentant des mutations EGFR sensibilisantes ou des translocations ALK.
  7. Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  8. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  9. Maladie intercurrente non contrôlée, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, ILD active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  10. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
  11. Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un cancer du poumon mixte à petites cellules.
  12. Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  13. Les participants qui ont un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins.
  14. Les participants qui nécessitent ou peuvent nécessiter une pneumonectomie, des segmentectomies ou des résections cunéiformes, telles qu'évaluées par leur chirurgien au départ, pour obtenir une résection potentiellement curative de la tumeur primaire.
  15. Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia) ≥ 470 ms.
  16. Toute contre-indication médicale au traitement par chimiothérapie telle qu'énumérée dans l'étiquetage local.
  17. Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire modérée ou grave.
  18. Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
  19. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose des interventions de l'étude.
  20. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire approuvée ou expérimentale, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2. Les participants ayant reçu des agents ciblant la voie de l'adénosine, des agents anti-NKG2A et HLA-E sont également exclus.
  21. Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
  22. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose des interventions de l'étude
  23. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire approuvée ou expérimentale, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2. Les participants ayant reçu des agents ciblant la voie de l'adénosine, des agents anti-NKG2A et HLA-E sont également exclus.
  24. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose des interventions à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Médicament: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Autres noms:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatine/Paclitaxel Carboplatine/Paclitaxel, en tant que chimiothérapie
  • Pémétrexed/Cisplatine Pémétrexed/Cisplatine comme chimiothérapie
  • Pémétrexed/Carboplatine Pémétrexed/Carboplatine comme chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Nombre de patients avec réponse complète pathologique (pCR)
16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90 après la dernière dose des interventions de l'étude.
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Jusqu'au jour 90 après la dernière dose des interventions de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Nombre de patients présentant un événement de survie sans événement (EFS).
Jusqu'à environ 2 ans.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Nombre de patients présentant un événement de survie sans maladie (DFS) (événement à partir de la chirurgie).
Jusqu'à environ 2 ans.
Résection chirurgicale
Délai: Environ 16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Nombre de participants ayant subi une résection chirurgicale.
Environ 16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Environ 16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Nombre de patients avec une réponse pathologique majeure (mPR).
Environ 16 semaines après la première dose de l'intervention à l'étude.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.
Nombre de patients avec un taux de réponse objective (ORR).
Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Survie globale (SG).
Jusqu'à environ 2 ans.
PK d'IPH5201 en association avec durvalumab +/- chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.
Concentration sérique (PK) d'IPH5201 en association avec durvalumab +/- chimiothérapie, chez les patients recevant un traitement néoadjuvant et adjuvant.
Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.
Anticorps anti-médicaments à l'étude (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.
Nombre de patients avec des anticorps anti-médicaments à l'étude (ADA).
Jusqu'à environ 4 mois d'adjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPH5201-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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