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IPH5201 y Durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (MATISSE) (MATISSE)

15 de junio de 2026 actualizado por: Innate Pharma

Título oficial: Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, del tratamiento neoadyuvante y adyuvante con IPH5201 y durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadio temprano (II a IIIA) (MATISSE)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación neoadyuvante de IPH5201 y durvalumab además de la quimioterapia estándar y la combinación adyuvante de IPH5201 y durvalumab en pacientes no tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio temprano (estadio II a IIIA). (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo y de etiqueta abierta. Los pacientes elegibles se inscribirán y recibirán IPH5201 + Durvalumab + quimioterapia estándar antes de la cirugía, seguida de IPH5201 + Durvalumab después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Terminado
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Terminado
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Terminado
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Terminado
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Francia
      • Angers, Francia, 49333
        • Terminado
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francia, 14033
        • Terminado
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Hospital Calmette
        • Contacto:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Leon Berard Center
        • Contacto:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contacto:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contacto:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francia, 76031
        • Terminado
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Fabrice Barlesi
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contacto:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecia, 11526
        • Retirado
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Terminado
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Terminado
        • University General Hospital of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Reclutamiento
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contacto:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • Terminado
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Hungría, 9024
        • Terminado
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Reclutamiento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contacto:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Hungría, H-2045
        • Aún no reclutando
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contacto:
          • Gabriella Galffy
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contacto:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polonia, 31-202
        • Terminado
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Terminado
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Terminado
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Reclutamiento
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contacto:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Terminado
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes recién diagnosticados y no tratados previamente con enfermedad resecable de NSCLC documentada histológica o citológicamente (Estadio IIA a Estadio IIIA) (de acuerdo con la Versión 8 del Manual de estadificación de IASLC en oncología torácica 2016.
  2. Estado funcional de la OMS o Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.
  3. Función adecuada de órganos y médula.
  4. Suministro de muestras tumorales (tejido tumoral recién adquirido [preferido] o de archivo [≤ 6 meses]) para confirmar el estado del ligando 1 de muerte programada, la tasa de filtración glomerular estimada o el estado de la quinasa del linfoma anaplásico.
  5. Función pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con mutaciones sensibilizantes de EGFR o translocaciones de ALK.
  2. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  3. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  4. Enfermedad intercurrente no controlada, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, EPI activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio.
  5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  6. Participantes con mutaciones sensibilizantes de EGFR o translocaciones de ALK.
  7. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  8. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  9. Enfermedad intercurrente no controlada, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, EPI activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio.
  10. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  11. Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas mixto.
  12. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
  13. Participantes que tienen tratamiento de radioterapia preoperatoria como parte de su plan de atención.
  14. Participantes que requieren o pueden requerir neumonectomía, segmentectomías o resecciones en cuña, según lo evalúe su cirujano al inicio, para obtener una resección potencialmente curativa del tumor primario.
  15. Intervalo QTcF (intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia) ≥ 470 ms.
  16. Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia según se indica en el prospecto local.
  17. Participantes con enfermedad cardiovascular moderada o grave.
  18. Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  19. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  20. Exposición previa a terapia inmunomediada aprobada o en investigación, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2. También se excluyen los participantes que recibieron agentes dirigidos a la vía de la adenosina, agentes anti-NKG2A y HLA-E.
  21. Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  22. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio
  23. Exposición previa a terapia inmunomediada aprobada o en investigación, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2. También se excluyen los participantes que recibieron agentes dirigidos a la vía de la adenosina, agentes anti-NKG2A y HLA-E.
  24. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Droga: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Otros nombres:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, como quimioterapia
  • Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino como quimioterapia
  • Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino como quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Número de pacientes con Respuesta Completa patológica (pCR)
16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio.
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Hasta el día 90 después de la última dosis de las intervenciones del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Número de pacientes que experimentaron un evento de supervivencia sin eventos (EFS).
Hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Número de pacientes que experimentan un evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS) (evento desde la cirugía en adelante).
Hasta aproximadamente 2 años.
Resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Número de participantes sometidos a resección quirúrgica.
Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Número de pacientes con una Respuesta Patológica Mayor (RPm).
Aproximadamente 16 semanas después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.
Número de pacientes con Tasa de Respuesta Objetiva (ORR).
Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia global (SG).
Hasta aproximadamente 2 años.
PK de IPH5201 en combinación con durvalumab +/- quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.
Concentración sérica (PK) de IPH5201 en combinación con durvalumab +/- quimioterapia, en pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante y adyuvante.
Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.
Anticuerpos contra el fármaco del estudio (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.
Número de pacientes con anticuerpos contra el fármaco del estudio (ADA).
Hasta aproximadamente 4 meses de coadyuvante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innate Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPH5201-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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