Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPH5201 og Durvalumab hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft (MATISSE) (MATISSE)

15. juni 2026 oppdatert av: Innate Pharma

Offisiell tittel: En fase II multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie av neoadjuvant og adjuvant behandling med IPH5201 og Durvalumab hos pasienter med resektabel, tidlig stadium (II til IIIA) ikke-småcellet lungekreft (MATISSE)

Studien er ment å vurdere sikkerheten og effekten av neoadjuvant kombinasjon av IPH5201 og durvalumab i tillegg til standard kjemoterapi og adjuvant kombinasjon av IPH5201 og durvalumab hos ubehandlede pasienter med resektabel, tidlig stadium (stadium II til IIIA) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enarms multisenterstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og vil motta IPH5201 + Durvalumab + standardbehandling kjemoterapi før kirurgi etterfulgt av IPH5201 + Durvalumab etter kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Avsluttet
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Avsluttet
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilbaketrukket
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Avsluttet
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Avsluttet
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49333
        • Avsluttet
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Avsluttet
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Calmette
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Leon Berard Center
        • Ta kontakt med:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Herve Lena
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Avsluttet
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice Barlesi
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Hellas, 11526
        • Tilbaketrukket
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Avsluttet
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Avsluttet
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Ta kontakt med:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polen, 31-202
        • Avsluttet
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Avsluttet
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Avsluttet
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Rekruttering
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Ta kontakt med:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Avsluttet
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Ta kontakt med:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Avsluttet
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Avsluttet
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Ta kontakt med:
          • Gabriella Galffy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte og tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC resektabel (Stage IIA til Stage IIIA) sykdom (i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. WHO Performance Status eller Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
  3. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  4. Tilveiebringelse av tumorprøver (nyervervet [foretrukket] eller arkivert tumorvev [≤ 6 måneder gammel]) for å bekrefte status for programmert dødsligand 1, estimert glomerulær filtreringshastighet eller Anaplastisk lymfomkinasestatus.
  5. Tilstrekkelig lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner.
  2. Historie om allogen organtransplantasjon.
  3. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi, aktiv ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  5. Historie om en annen primær malignitet.
  6. Deltakere med sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner.
  7. Historie om allogen organtransplantasjon.
  8. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  9. Ukontrollert interkurrent sykdom, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi, aktiv ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  10. Historie om en annen primær malignitet.
  11. Deltakere med småcellet lungekreft eller blandet småcellet lungekreft.
  12. Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
  13. Deltakere som har preoperativ strålebehandling som en del av pleieplanen.
  14. Deltakere som trenger eller kan trenge pneumonektomi, segmentektomi eller kilereseksjoner, vurdert av kirurgen ved baseline, for å oppnå potensielt kurativ reseksjon av primærtumor.
  15. QTcF (QT-intervall korrigert med Fridericias formel) intervall ≥ 470 ms.
  16. Enhver medisinsk kontraindikasjon til behandling med kjemoterapi som oppført i den lokale merkingen.
  17. Deltakere med moderat eller alvorlig hjerte- og karsykdom.
  18. Eventuell samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  19. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjoner.
  20. Tidligere eksponering for godkjent eller undersøkende immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer. Deltakere som mottok midler rettet mot adenosinveien, anti-NKG2A og HLA-E midler er også ekskludert.
  21. Eventuell samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  22. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjoner
  23. Tidligere eksponering for godkjent eller undersøkende immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer. Deltakere som mottok midler rettet mot adenosinveien, anti-NKG2A og HLA-E midler er også ekskludert.
  24. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studieintervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Legemiddel: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Andre navn:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatin/Paclitaxel Carboplatin/Paclitaxel, som kjemoterapi
  • Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Cisplatin som kjemoterapi
  • Pemetrexed/Carboplatin Pemetrexed/Carboplatin som kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 16 uker etter første dose studieintervensjon.
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR)
16 uker etter første dose studieintervensjon.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil dag 90 etter siste dose studieintervensjoner.
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Inntil dag 90 etter siste dose studieintervensjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Antall pasienter som opplever en hendelsesfri overlevelse (EFS).
Opptil ca 2 år.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Antall pasienter som opplever en sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelse (hendelse fra operasjon og utover).
Opptil ca 2 år.
Kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter den første dosen med studieintervensjon.
Antall deltakere som har kirurgisk reseksjon.
Omtrent 16 uker etter den første dosen med studieintervensjon.
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Omtrent 16 uker etter den første dosen med studieintervensjon.
Antall pasienter med en stor patologisk respons (mPR).
Omtrent 16 uker etter den første dosen med studieintervensjon.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 4 måneder adjuvans.
Antall pasienter med en objektiv responsrate (ORR).
Opptil ca. 4 måneder adjuvans.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Total overlevelse (OS).
Opptil ca 2 år.
PK av IPH5201 i kombinasjon med durvalumab +/- kjemoterapi
Tidsramme: Opptil ca. 4 måneder adjuvans.
Serumkonsentrasjon (PK) av IPH5201 i kombinasjon med durvalumab +/- kjemoterapi, hos pasienter som får neoadjuvant og adjuvant behandling.
Opptil ca. 4 måneder adjuvans.
Anti-studiemedisinantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca. 4 måneder adjuvans.
Antall pasienter med anti-studiemedikamentantistoffer (ADA).
Opptil ca. 4 måneder adjuvans.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPH5201-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere