Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPH5201 en Durvalumab bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (MATISSE)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Innate Pharma

Officiële titel: een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante en adjuvante behandeling met IPH5201 en Durvalumab bij patiënten met resectabele, vroege stadia (II tot IIIA) niet-kleincellige longkanker (MATISSE)

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de neoadjuvante combinatie van IPH5201 en durvalumab naast standaardchemotherapie en adjuvante combinatie van IPH5201 en durvalumab bij onbehandelde patiënten met resectabele, vroeg stadium (stadium II tot IIIA) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige multicenter studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven en zullen IPH5201 + Durvalumab + chemotherapie volgens de standaardbehandeling krijgen vóór de operatie, gevolgd door IPH5201 + Durvalumab na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49333
        • Werving
        • Angers University Hospital Center
        • Contact:
          • Jose Hureaux
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • University Hospital Center Caen
        • Contact:
          • Simon Deshayes
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Calmette
        • Contact:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Contact:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Leon Berard Center
        • Contact:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contact:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contact:
          • Herve Lena
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
          • Florian Guisier
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Fabrice Barlesi
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Werving
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contact:
          • Loannis Mountzios
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contact:
          • Amanda Psyrri
      • Ioánnina, Griekenland, 45500
        • Werving
        • University General Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • Mauri Davide
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
          • Angelos Koutras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Werving
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contact:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Werving
        • Veszprem County Pulmonology Institute
        • Contact:
          • Zsolt Kiraly
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • Contact:
          • Zsuzsanna Szalai
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Werving
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contact:
          • Tobor Csoszi
      • Torokbalint, Hongarije, H-2045
        • Nog niet aan het werven
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contact:
          • Gabriella Galffy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Werving
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contact:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polen, 31-202
        • Werving
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
        • Contact:
          • Jaroslaw Kuzdzal
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Werving
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
        • Contact:
          • Slawomir Mandziuk
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Werving
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
        • Contact:
          • Katarzyna Stencel
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Werving
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contact:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
          • Renata Duchnowska
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
        • Contact:
          • Ahmad Shaker
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
          • Alberto Chiappori
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Everett Vokes
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
        • Contact:
          • Nagashree Seetharamu
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contact:
          • Anirudha Dasgupta
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde resectabele NSCLC-ziekte (stadium IIA tot stadium IIIA) (volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. WHO Performance Status of Eastern Cooperative Oncology Groep van 0 of 1.
  3. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  4. Levering van tumormonsters (nieuw verworven [voorkeur] of gearchiveerd tumorweefsel [≤ 6 maanden oud]) om de status van geprogrammeerde dood-ligand 1, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of status van anaplastisch lymfoomkinase te bevestigen.
  5. Adequate longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-translocaties.
  2. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  3. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve ILD, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  6. Deelnemers met sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-translocaties.
  7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  8. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve ILD, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  10. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  11. Deelnemers met kleincellige longkanker of gemengde kleincellige longkanker.
  12. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
  13. Deelnemers die een preoperatieve radiotherapiebehandeling ondergaan als onderdeel van hun zorgplan.
  14. Deelnemers die pneumonectomie, segmentectomieën of wigresecties nodig hebben of kunnen hebben, zoals beoordeeld door hun chirurg bij baseline, om mogelijk curatieve resectie van de primaire tumor te verkrijgen.
  15. QTcF (QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia) interval ≥ 470 ms.
  16. Elke medische contra-indicatie voor behandeling met chemotherapie zoals vermeld op de lokale etikettering.
  17. Deelnemers met matige of ernstige hart- en vaatziekten.
  18. Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  19. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies.
  20. Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele immuungemedieerde therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen. Deelnemers die middelen hebben gekregen die gericht zijn op de adenosineroute, anti-NKG2A- en HLA-E-middelen zijn ook uitgesloten.
  21. Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  22. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies
  23. Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele immuungemedieerde therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen. Deelnemers die middelen hebben gekregen die gericht zijn op de adenosineroute, anti-NKG2A- en HLA-E-middelen zijn ook uitgesloten.
  24. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studie-interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPH5201 + durvalumab + standaardchemotherapie

Patiënten krijgen neoadjuvante therapie met IPH5201 en durvalumab naast standaard chemotherapie.

Na de operatie krijgen patiënten adjuvante behandeling met IPH5201 en durvalumab.
Geneesmiddel: IPH5201 + durvalumab + standaardchemotherapie

Patiënten krijgen neoadjuvante therapie met IPH5201 en durvalumab naast standaard chemotherapie.

Na de operatie krijgen patiënten adjuvante behandeling met IPH5201 en durvalumab.

Andere namen:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatine/Paclitaxel Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
  • Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
  • Pemetrexed/Carboplatine Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Aantal patiënten met pathologische complete respons (pCR)
16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90 na de laatste dosis studie-interventies.
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tot dag 90 na de laatste dosis studie-interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Aantal patiënten dat een Event-Free Survival (EFS)-gebeurtenis doormaakt.
Tot ongeveer 2 jaar.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Aantal patiënten met een ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) (gebeurtenis vanaf de operatie).
Tot ongeveer 2 jaar.
Chirurgische resectie
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Aantal deelnemers met chirurgische resectie.
Ongeveer 16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Belangrijke pathologische respons (mPR)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Aantal patiënten met een ernstige pathologische respons (mPR).
Ongeveer 16 weken na de eerste dosis studieinterventie.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.
Aantal patiënten met een objectief responspercentage (ORR).
Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Algehele overleving (OS).
Tot ongeveer 2 jaar.
PK van IPH5201 in combinatie met durvalumab +/- chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.
Serumconcentratie (PK) van IPH5201 in combinatie met durvalumab +/- chemotherapie, bij patiënten die neoadjuvante en adjuvante behandeling krijgen.
Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.
Antistoffen tegen studiegeneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.
Aantal patiënten met antistoffen tegen studiegeneesmiddelen (ADA).
Tot ongeveer 4 maanden adjuvans.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH5201-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op IPH5201 + durvalumab + standaardchemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren