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IPH5201 e Durvalumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (MATISSE) (MATISSE)

15 de junho de 2026 atualizado por: Innate Pharma

Título Oficial: Um Estudo Fase II Multicêntrico, Aberto, Não Randomizado de Tratamento Neoadjuvante e Adjuvante com IPH5201 e Durvalumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável, em Estágio Inicial (II a IIIA) (MATISSE)

O estudo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia da combinação neoadjuvante de IPH5201 e durvalumabe, além da quimioterapia padrão e combinação adjuvante de IPH5201 e durvalumabe em pacientes não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estágio inicial (estágio II a IIIA). (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto e de braço único. Os pacientes elegíveis serão inscritos e receberão IPH5201 + Durvalumabe + quimioterapia padrão de tratamento antes da cirurgia, seguido por IPH5201 + Durvalumabe após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Rescindido
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Rescindido
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Rescindido
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Rescindido
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • França
      • Angers, França, 49333
        • Rescindido
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, França, 14033
        • Rescindido
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Calmette
        • Contato:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU de Limoges
        • Contato:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Leon Berard Center
        • Contato:
          • Maurice Perol
      • Marseille, França, 13015
        • Recrutamento
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contato:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contato:
          • Herve Lena
      • Rouen, França, 76031
        • Rescindido
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Fabrice Barlesi
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contato:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grécia, 11526
        • Retirado
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Rescindido
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Rescindido
        • University General Hospital of Patras
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • Recrutamento
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contato:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • Rescindido
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Hungria, 9024
        • Rescindido
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Recrutamento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contato:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Hungria, H-2045
        • Ainda não está recrutando
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contato:
          • Gabriella Galffy
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Recrutamento
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contato:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polônia, 31-202
        • Rescindido
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Rescindido
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Rescindido
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Recrutamento
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contato:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Rescindido
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com doença ressecável de NSCLC documentada histológica ou citologicamente (Estágio IIA a Estágio IIIA) (de acordo com a Versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. Status de Desempenho da OMS ou Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0 ou 1.
  3. Função adequada dos órgãos e da medula.
  4. Fornecimento de amostras tumorais (recém-adquiridas [preferencial] ou tecido tumoral de arquivo [≤ 6 meses de idade]) para confirmar o status do Ligante 1 da Morte Programada, Taxa de Filtração Glomerular Estimada ou status da Quinase do Linfoma Anaplásico.
  5. Função pulmonar adequada

Critério de exclusão:

  1. Participantes com mutações sensibilizantes de EGFR ou translocações de ALK.
  2. História do transplante alogênico de órgãos.
  3. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  4. Doença intercorrente não controlada, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada, DPI ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. História de outra malignidade primária.
  6. Participantes com mutações sensibilizantes de EGFR ou translocações de ALK.
  7. História do transplante alogênico de órgãos.
  8. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  9. Doença intercorrente não controlada, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada, DPI ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  10. História de outra malignidade primária.
  11. Participantes com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão misto de pequenas células.
  12. História de imunodeficiência primária ativa.
  13. Participantes que tenham tratamento radioterápico pré-operatório como parte de seu plano de cuidados.
  14. Participantes que requerem ou podem requerer pneumonectomia, segmentectomias ou ressecções em cunha, conforme avaliado por seu cirurgião no início do estudo, para obter ressecção potencialmente curativa do tumor primário.
  15. QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia) intervalo ≥ 470 ms.
  16. Qualquer contra-indicação médica ao tratamento com quimioterapia conforme listado na bula local.
  17. Participantes com doença cardiovascular moderada ou grave.
  18. Qualquer quimioterapia concomitante, produto experimental, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  19. Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo.
  20. Exposição prévia a terapia imunomediada aprovada ou em investigação, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Os participantes que receberam agentes direcionados à via da adenosina, agentes anti-NKG2A e HLA-E também são excluídos.
  21. Qualquer quimioterapia concomitante, produto experimental, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  22. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo
  23. Exposição prévia a terapia imunomediada aprovada ou em investigação, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Os participantes que receberam agentes direcionados à via da adenosina, agentes anti-NKG2A e HLA-E também são excluídos.
  24. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Medicamento: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Outros nomes:
  • Durvalumabe
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatina/Paclitaxel Carboplatina/Paclitaxel, como quimioterapia
  • Pemetrexede/Cisplatina Pemetrexede/Cisplatina como quimioterapia
  • Pemetrexede/Carboplatina Pemetrexede/Carboplatina como quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Número de pacientes com resposta patológica completa (pCR)
16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo.
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
Até o dia 90 após a última dose das intervenções do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Número de pacientes com um evento de sobrevida livre de eventos (EFS).
Até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Número de pacientes com um evento de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) (evento da cirurgia em diante).
Até aproximadamente 2 anos.
Ressecção cirúrgica
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Número de participantes com ressecção cirúrgica.
Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Resposta Patológica Maior (mPR)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Número de pacientes com uma resposta patológica importante (mPR).
Aproximadamente 16 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.
Número de pacientes com uma taxa de resposta objetiva (ORR).
Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência Global (OS).
Até aproximadamente 2 anos.
PK de IPH5201 em combinação com durvalumabe +/- quimioterapia
Prazo: Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.
Concentração sérica (PK) de IPH5201 em combinação com durvalumabe +/- quimioterapia, em pacientes recebendo tratamento neoadjuvante e adjuvante.
Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.
Anticorpos anti-droga em estudo (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.
Número de pacientes com anticorpos anti-droga em estudo (ADA).
Até aproximadamente 4 meses de adjuvante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innate Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPH5201-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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