Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IPH5201 и дурвалумаб у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (MATISSE) (MATISSE)

15 июня 2026 г. обновлено: Innate Pharma

Официальное название: Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы II неоадъювантного и адъювантного лечения IPH5201 и дурвалумабом у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (от II до IIIA) (MATISSE)

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности неоадъювантной комбинации IPH5201 и дурвалумаба в дополнение к стандартной химиотерапии и адъювантной комбинации IPH5201 и дурвалумаба у нелеченных пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (стадия II–IIIA). (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с одной группой. Подходящие пациенты будут зарегистрированы и получат IPH5201 + Durvalumab + стандартную химиотерапию перед операцией, а затем IPH5201 + Durvalumab после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1121
        • Рекрутинг
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Контакт:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Прекращено
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Прекращено
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Рекрутинг
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Контакт:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Венгрия, H-2045
        • Еще не набирают
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Контакт:
          • Gabriella Galffy
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital "Attikon"
        • Контакт:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Греция, 11526
        • Отозван
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Прекращено
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Прекращено
        • University General Hospital of Patras
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Рекрутинг
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Контакт:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Польша, 31-202
        • Прекращено
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Прекращено
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Прекращено
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Рекрутинг
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Контакт:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Прекращено
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Прекращено
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Прекращено
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Отозван
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Прекращено
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Прекращено
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Франция
      • Angers, Франция, 49333
        • Прекращено
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Франция, 14033
        • Прекращено
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Hospital Calmette
        • Контакт:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Leon Berard Center
        • Контакт:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Контакт:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Контакт:
          • Herve Lena
      • Rouen, Франция, 76031
        • Прекращено
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Fabrice Barlesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированные и ранее нелеченные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным операбельным НМРЛ (стадия IIA–стадия IIIA) (согласно Версии 8 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии 2016 г.
  2. Статус эффективности ВОЗ или Восточная кооперативная онкологическая группа 0 или 1.
  3. Адекватная функция органов и костного мозга.
  4. Предоставление образцов опухоли (недавно полученной [предпочтительно] или архивной опухолевой ткани [≤ 6 месяцев]) для подтверждения статуса лиганда запрограммированной смерти 1, расчетной скорости клубочковой фильтрации или статуса киназы анапластической лимфомы.
  5. Адекватная функция легких

Критерий исключения:

  1. Участники с сенсибилизирующими мутациями EGFR или транслокациями ALK.
  2. История аллогенной трансплантации органов.
  3. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, активная ИЗЛ, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. История другого первичного злокачественного новообразования.
  6. Участники с сенсибилизирующими мутациями EGFR или транслокациями ALK.
  7. История аллогенной трансплантации органов.
  8. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, активная ИЗЛ, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  10. История другого первичного злокачественного новообразования.
  11. Участники с мелкоклеточным раком легкого или смешанным мелкоклеточным раком легкого.
  12. История активного первичного иммунодефицита.
  13. Участники, которые проходят предоперационное лечение лучевой терапией в рамках своего плана лечения.
  14. Участники, которым требуется или может потребоваться пневмонэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция, по оценке их хирурга на исходном уровне, для получения потенциально излечивающей резекции первичной опухоли.
  15. QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции) интервал ≥ 470 мс.
  16. Любые медицинские противопоказания к химиотерапии, указанные в местной маркировке.
  17. Участники с умеренными или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  18. Любая одновременная химиотерапия, исследуемый продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
  19. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
  20. Предварительное воздействие одобренной или исследуемой иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2. Участники, которые получали агенты, нацеленные на путь аденозина, агенты против NKG2A и HLA-E, также исключены.
  21. Любая одновременная химиотерапия, исследуемый продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
  22. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.
  23. Предварительное воздействие одобренной или исследуемой иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2. Участники, которые получали агенты, нацеленные на путь аденозина, агенты против NKG2A и HLA-E, также исключены.
  24. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемых вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Лекарство: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Другие имена:
  • Дурвалумаб
  • MEDI4736, ИМФИНЦИ
  • Карбоплатин/паклитаксел Карбоплатин/паклитаксел в качестве химиотерапии
  • Пеметрексед/Цисплатин Пеметрекседа/Цисплатин в качестве химиотерапии
  • Пеметрексед/Карбоплатин Пеметрексед/Карбоплатин в качестве химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Количество пациентов с патологическим полным ответом (pCR)
16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств.
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
До 90-го дня после последней дозы исследуемых вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Количество пациентов, перенесших событие бессобытийной выживаемости (EFS).
Примерно до 2 лет.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Количество пациентов, перенесших событие безрецидивной выживаемости (DFS) (событие после операции).
Примерно до 2 лет.
Хирургическая резекция
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Количество участников, перенесших хирургическую резекцию.
Приблизительно через 16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Большой патологический ответ (mPR)
Временное ограничение: Приблизительно через 16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Количество пациентов с серьезным патологическим ответом (mPR).
Приблизительно через 16 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.
Количество пациентов с показателем объективного ответа (ЧОО).
Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС).
Примерно до 2 лет.
ФК IPH5201 в комбинации с дурвалумабом +/- химиотерапией
Временное ограничение: Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.
Сывороточная концентрация (ФК) IPH5201 в комбинации с дурвалумабом +/- химиотерапией у пациентов, получающих неоадъювантное и адъювантное лечение.
Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.
Антитела к исследуемым препаратам (ADA)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.
Количество пациентов с антителами к исследуемым лекарственным средствам (ADA).
Приблизительно до 4 месяцев адъюванта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innate Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPH5201-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться