Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPH5201 og Durvalumab hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (MATISSE)

13. marts 2024 opdateret af: Innate Pharma

Officiel titel: Et fase II multicenter, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af neoadjuverende og adjuverende behandling med IPH5201 og Durvalumab hos patienter med resektabel, tidligt stadium (II til IIIA) ikke-småcellet lungekræft (MATISSE)

Studiet er beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende kombination af IPH5201 og durvalumab ud over standard kemoterapi og adjuverende kombination af IPH5201 og durvalumab hos ubehandlede patienter med resecerbar, tidligt stadium (stadie II til IIIA) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms multicenterundersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og vil modtage IPH5201 + Durvalumab + standardbehandling kemoterapi før operation efterfulgt af IPH5201 + Durvalumab efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Ahmad Shaker
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
          • Alberto Chiappori
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Everett Vokes
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
        • Kontakt:
          • Nagashree Seetharamu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Kontakt:
          • Anirudha Dasgupta
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49333
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Jose Hureaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Caen
        • Kontakt:
          • Simon DESHAYES
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Léon Bérard Center
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Herve Lena
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Florian Guisier
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice Barlesi
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kontakt:
          • Loannis Mountzios
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri
      • Ioánnina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • Mauri Davide
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Angelos Koutras
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kuzdzal
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
        • Kontakt:
          • Slawomir Mandziuk
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Katarzyna Stencel
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Rekruttering
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Renata Duchnowska
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Rekruttering
        • Veszprem County Pulmonology Institute
        • Kontakt:
          • Zsolt Kiraly
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Szalai
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Tobor Csoszi
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kontakt:
          • Gabriella Galffy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC resektabel (Stage IIA til Stage IIIA) sygdom (ifølge version 8 af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. WHO Performance Status eller Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
  3. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  4. Tilvejebringelse af tumorprøver (nyerhvervet [foretrukket] eller arkivtumorvæv [≤ 6 måneder gammel]) for at bekræfte status for programmeret dødsligand 1, estimeret glomerulær filtrationshastighed eller Anaplastisk lymfomkinasestatus.
  5. Tilstrækkelig lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-translokationer.
  2. Historie om allogen organtransplantation.
  3. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, aktiv ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Historie om en anden primær malignitet.
  6. Deltagere med sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-translokationer.
  7. Historie om allogen organtransplantation.
  8. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, aktiv ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  10. Historie om en anden primær malignitet.
  11. Deltagere med småcellet lungekræft eller blandet småcellet lungekræft.
  12. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  13. Deltagere, der har præoperativ strålebehandling som en del af deres plejeplan.
  14. Deltagere, der har behov for eller kan have behov for pneumonektomi, segmentektomi eller kile-resektioner, som vurderet af deres kirurg ved baseline, for at opnå potentielt helbredende resektion af primær tumor.
  15. QTcF (QT-interval korrigeret med Fridericias formel) interval ≥ 470 ms.
  16. Enhver medicinsk kontraindikation til behandling med kemoterapi som anført i den lokale mærkning.
  17. Deltagere med moderat eller svær hjerte-kar-sygdom.
  18. Enhver samtidig kemoterapi, forsøgsprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  19. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner.
  20. Forudgående eksponering for godkendt eller forsøgsmæssig immunmedieret behandling, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer. Deltagere, der modtog midler rettet mod adenosinvejen, anti-NKG2A og HLA-E midler, er også udelukket.
  21. Enhver samtidig kemoterapi, forsøgsprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  22. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner
  23. Forudgående eksponering for godkendt eller forsøgsmæssig immunmedieret behandling, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer. Deltagere, der modtog midler rettet mod adenosinvejen, anti-NKG2A og HLA-E midler, er også udelukket.
  24. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPH5201 + durvalumab + standard kemoterapi

Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling med IPH5201 og durvalumab ud over standard kemoterapi.

Efter operationen vil patienter modtage adjuverende behandling med IPH5201 og durvalumab.
Medicin: IPH5201 + durvalumab + standard kemoterapi

Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling med IPH5201 og durvalumab ud over standard kemoterapi.

Efter operationen vil patienter modtage adjuverende behandling med IPH5201 og durvalumab.

Andre navne:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatin/Paclitaxel Carboplatin/Paclitaxel, som kemoterapi
  • Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Cisplatin som kemoterapi
  • Pemetrexed/Carboplatin Pemetrexed/Carboplatin som kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Antal patienter med patologisk komplet respons (pCR)
16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil dag 90 efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Indtil dag 90 efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Antal patienter, der oplever en begivenhedsfri overlevelse (EFS) hændelse.
Op til cirka 2 år.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Antal patienter, der oplever en sygdomsfri overlevelse (DFS) hændelse (hændelse fra operation og fremefter).
Op til cirka 2 år.
Kirurgisk resektion
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Antal deltagere med kirurgisk resektion.
Ca. 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Antal patienter med en større patologisk respons (mPR).
Ca. 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 4 måneders adjuvans.
Antal patienter med en objektiv responsrate (ORR).
Op til ca. 4 måneders adjuvans.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Samlet overlevelse (OS).
Op til cirka 2 år.
PK af IPH5201 i kombination med durvalumab +/- kemoterapi
Tidsramme: Op til ca. 4 måneders adjuvans.
Serumkoncentration (PK) af IPH5201 i kombination med durvalumab +/- kemoterapi hos patienter, der får neoadjuverende og adjuverende behandling.
Op til ca. 4 måneders adjuvans.
Anti-studie lægemiddel antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til ca. 4 måneders adjuvans.
Antal patienter med anti-studiemedicin antistoffer (ADA).
Op til ca. 4 måneders adjuvans.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH5201-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med IPH5201 + durvalumab + standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner