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増悪歴のある慢性閉塞性肺疾患の参加者におけるトゾラキマブの長期的な有効性と安全性。 (PROSPERO)

2026年6月24日 更新者：AstraZeneca

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるトゾラキマブ（MEDI3506）の長期有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、慢性投与、並行群間、プラセボ対照延長試験増悪の病歴。

OBERON または TITANIA のいずれかを完了した被験者には、症候性 COPD の成人参加者におけるトゾラキマブの安全性と有効性を評価するための、この多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、第 3 相延長試験に同意する機会が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究治療期間を完了し、先行研究の 1 つである OBERON または TITANIA で早期に IP を中止していない参加者には、この多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループに同意する機会が提供されます。 、症候性 COPD および増悪歴のある成人（40 歳以上）の参加者を対象に、トゾラキマブとプラセボの有効性と安全性を評価する第 3 相延長試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

1713

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley、イギリス、BD18 3SA
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Carrara、イタリア、54033
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20142
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20154
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Salerno、イタリア、84131
        • Research Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Research Site
      • Statte、イタリア、74010
        • Research Site
      • Telese Terme、イタリア、82037
        • Research Site
      • Tradate、イタリア、21049
        • Research Site
      • Vercelli、イタリア、13100
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • インド
      • Belagavi、インド、590010
        • Research Site
      • Coimbatore、インド、641028
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248001
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302039
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440012
        • Research Site
      • Nashik、インド、422007
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Thane、インド、401107
        • Research Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Research Site
      • Frankstown、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Research Site
      • Spearwood、オーストラリア、6163
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Research Site
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80007
        • Research Site
      • Ibague、コロンビア、730006
        • Research Site
      • Rionegro、コロンビア、054047
        • Research Site
      • Zipaquirá、コロンビア、200251
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Research Site
      • Gothenburg、スウェーデン、413 46
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、11239
        • Research Site
  • スペイン
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bang Kra So、タイ、11000
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • Research Site
      • Muang,、タイ、55000
        • Research Site
      • Mueang、タイ、20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima、タイ、30000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • Research Site
  • チリ
      • Chile、チリ、7770484
        • Research Site
      • Curicó、チリ、3341643
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500698
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500010
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8150000
        • Research Site
      • Talca、チリ、3465584
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
  • ドイツ
      • Ahrensburg、ドイツ、22926
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、51069
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Research Site
      • Peine、ドイツ、31224
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Research Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Encs、ハンガリー、3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy、ハンガリー、4481
        • Research Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Research Site
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna、フィンランド、13530
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69317
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13326
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31300
        • Research Site
  • ブラジル
      • Blumenau、ブラジル、89030-101
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Research Site
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01409-001
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15046
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15088
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 21
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-235
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Ostróda、ポーランド、14-100
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-208
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Research Site
  • メキシコ
      • Benito Juárez、メキシコ、03650
        • Research Site
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Morelia、メキシコ、58000
        • Research Site
      • México、メキシコ、01710
        • Research Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、14010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100144
        • Research Site
      • Beijing、中国、100057
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610014
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400013
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110000
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215002
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524004
        • Research Site
      • Zunyi、中国、563100
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi、日本、426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kobe、日本、651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Obihiro、日本、080-0017
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Research Site
      • Osaka、日本、531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、221-0855
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21431
        • Research Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05030
        • Research Site
      • Seoul、韓国、07061
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治療期間を完了し、先行研究でIPを時期尚早に中止していない参加者。
  2. 過去 12 週間以内に先行研究で IP の最終投与を受け、先行研究を中止しなかった参加者。
  3. FOCBP（出産の可能性のある女性）は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. -前身のOBERONまたはTITANIA研究で合意された避妊方法を引き続き使用する意思のある参加者。
  5. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. -臨床的に重大な障害または異常な所見（臨床、検査、機器など）または重大な身体的および/または認知的障害-治験責任医師の意見では、参加者をリスクにさらす可能性があります 研究への参加または研究結果の解釈に影響を与える、または参加者の参加を不適切にする。
  2. -治験責任医師またはスポンサーによって判断されたIP中止の基準を満たす参加者。
  3. -OBERONおよびTITANIAの先行研究を除いて、他の介入臨床研究または別のIPによる治療への同時登録。

  4. 既知の履歴:

    1. モノクローナルおよびポリクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
    2. IP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応。
  5. -慢性使用（または研究中の慢性使用の予想される必要性）免疫抑制薬（全身性コルチコステロイドを含むが、これに限定されない）、市販または研究中の生物製剤、または別の禁止されている薬。
  6. -研究の計画および/または実施への関与（スポンサーが雇用するスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  7. -研究の要件、手順、および制限を順守できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トゾラキマブ用量 2
プレフィルドシリンジを介してトゾラキマブを皮下注射します。
組み合わせ製品：トゾラキマブ 2
先行研究でいずれかの用量レジメンに無作為に割り付けられた参加者は、PROSPERO 研究では単一のトゾラキマブ用量レジメンに割り当てられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
トゾラキマブと同量のプレフィルドシリンジを介して皮下注射します。
組み合わせ製品：プラセボ
先行研究のいずれかで以前にプラセボにランダム化された参加者は、有効用量のトゾラキマブまたはプラセボに対して1:1の比率で再ランダム化されます。
実験的：トゾラキマブ 1 用量
プレフィルドシリンジによるトゾラキマブの皮下注射。
組み合わせ製品：トゾラキマブ 1
先行研究でいずれかの用量レジメンに無作為に割り付けられた参加者は、PROSPERO 研究では単一のトゾラキマブ用量レジメンに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者におけるCOPDの重篤な悪化の年間率。
時間枠：最長104週間。
有効性の主要評価項目は、重度の COPD 増悪率です。
最長104週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の中等度から重度の COPD 悪化までの時間。
時間枠：最長104週間。
トゾラキマブの各用量による治療が、プラセボと比較して最初の増悪までの時間をどの程度遅らせるかを調査する。
最長104週間。
中等度から重度の COPD 増悪の年間率。
時間枠：最長104週間。
中等度から重度の COPD 増悪率に対する SoC プラスプラセボと比較したトゾラキマブの SoC への追加効果を評価する。
最長104週間。
すべての原因による死の時が来ました。
時間枠：最長104週間。
SoC に追加したトゾラキマブの効果を、全死因死亡までの時間内に SoC とプラセボを加えた場合と比較して評価する。
最長104週間。
抗薬物抗体の発生率。
時間枠：最長104週間。
免疫原性: 血清中のトゾラキマブ抗薬物抗体の存在。
最長104週間。
COPDの重篤な増悪率の年率
時間枠：最長104週間。
元喫煙者または現在の喫煙者の全体集団における主要な副次評価項目として分析されます。
最長104週間。
最初の重度のCOPD増悪までの時間
時間枠：最長104週間。
治療期間中に最初に重度の COPD が悪化するまでの時間。 分析は元喫煙者の集団で行われ、次に元または現在の喫煙者の全体集団で行われます。
最長104週間。
入院および/またはER/EDの訪問を必要とするCOPDの悪化の年間レート。
時間枠：最大104週間。
COPD関連のヘルスケアの利用に関するSOC Plus Playboと比較して、SOCへの追加としてTozorakimabの長期的な効果を評価する。 分析は、元喫煙者の人口で実施され、その後、元または現在の喫煙者の全体的な人口が行われます。
最大104週間。
治療期間中のトゾラキマブの血清濃度。
時間枠：最大104週間。
薬物動態：トラフ血清中のトゾラキマブの濃度。
最大104週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2026年2月26日

研究の完了 (実際)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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