Efficacia e sicurezza a lungo termine di Tozorakimab nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con una storia di riacutizzazioni. (PROSPERO)
12 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di estensione di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Tozorakimab (MEDI3506) in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con una storia di esacerbazioni.
Ai soggetti che hanno completato OBERON o TITANIA verrà offerta l'opportunità di acconsentire a questo studio di estensione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tozorakimab in partecipanti adulti con BPCO sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio e non sono stati interrotti prematuramente dall'IP in uno degli studi precedenti, OBERON o TITANIA, verrà offerta l'opportunità di acconsentire a questo gruppo parallelo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo Studio di estensione di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tozorakimab rispetto al placebo nei partecipanti adulti (40 anni e oltre) con BPCO sintomatica e con una storia di riacutizzazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1713
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
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Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1000
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgio, 5101
- Research Site
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Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasile, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brasile, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brasile, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01409-001
- Research Site
-
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Cechia, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Cechia, 337 01
- Research Site
-
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
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Baotou, Cina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100144
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100057
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400037
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010010
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650032
- Research Site
-
Linhai, Cina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210006
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Cina, 524004
- Research Site
-
Zunyi, Cina, 563100
- Research Site
-
-
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-
-
Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
-
Ibagué, Colombia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Colombia, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Colombia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21431
- Research Site
-
Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05030
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 07061
- Research Site
-
-
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-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
-
-
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Baguio City, Filippine, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finlandia, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Germania, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10717
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Cologne, Germania, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
-
Halle, Germania, 06108
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35037
- Research Site
-
Peine, Germania, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Giappone, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Giappone, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Giappone, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Giappone, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Giappone, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
-
-
-
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-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Nashik, India, 422007
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israele, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italia, 54033
- Research Site
-
Milan, Italia, 20157
- Research Site
-
Milan, Italia, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Statte, Italia, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
-
-
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Benito Juárez, Messico, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
-
Morelia, Messico, 58000
- Research Site
-
México, Messico, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Messico, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norvegia, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Norvegia, 3103
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15046
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Research Site
-
Lima, Perù, 15088
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polonia, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portogallo, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Galdakao, Spagna, 48960
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Svezia, 413 46
- Research Site
-
Lund, Svezia, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
-
Muang,, Tailandia, 55000
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
-
-
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-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Edelény, Ungheria, 3780
- Research Site
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Encs, Ungheria, 3860
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Research Site
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Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungheria, 4481
- Research Site
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Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e non sono stati interrotti prematuramente dall'IP negli studi precedenti.
- - Partecipanti che hanno ricevuto l'ultima dose di IP negli studi precedenti nelle 12 settimane precedenti e non sono stati ritirati dallo studio precedente.
- FOCBP (donne in età fertile) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1.
- - Partecipanti disposti a continuare a utilizzare metodi contraccettivi come concordato per gli studi precedenti OBERON o TITANIA.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo clinicamente significativo o reperti anomali (clinici, di laboratorio, strumentali, ecc.) o grave compromissione fisica e/o cognitiva - che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti rendere inappropriata la partecipazione del partecipante.
- Partecipante che soddisfa i criteri per l'interruzione dell'IP come giudicato dallo sperimentatore o dallo sponsor.
- Iscrizione concomitante ad altri studi clinici interventistici o trattamento con un altro IP, ad eccezione degli studi precedenti OBERON e TITANIA.
Storia nota di:
- Grave reazione allergica a qualsiasi anticorpo monoclonale e policlonale.
- Allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IP.
- Uso cronico (o necessità prevista di uso cronico durante lo studio) di farmaci immunosoppressori (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici), biologici commercializzati o sperimentali o altri farmaci proibiti.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale impiegato dal Promotore che/o al personale presso la sede dello studio).
- Partecipanti che non sono in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tozorakimab Dose 2
Iniezione sottocutanea di Tozorakimab tramite siringa preriempita.
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I partecipanti randomizzati a uno dei regimi posologici negli studi precedenti verranno assegnati a un singolo regime posologico di Tozorakimab nello studio PROSPERO.
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea con volume equivalente a Tozorakimab tramite siringa preriempita.
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I partecipanti precedentemente randomizzati al placebo in uno degli studi precedenti verranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 alla dose attiva di Tozorakimab o placebo.
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Sperimentale: Dose di tozorakimab 1
Iniezione sottocutanea di Tozorakimab tramite siringa preriempita.
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I partecipanti randomizzati a uno dei regimi posologici negli studi precedenti verranno assegnati a un singolo regime posologico di Tozorakimab nello studio PROSPERO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
|
L’endpoint primario di efficacia è il tasso di riacutizzazioni gravi della BPCO.
|
Fino a 104 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
|
Esplorare la misura in cui il trattamento con ciascuna dose di Tozorakimab ritarda il tempo alla prima riacutizzazione rispetto al placebo.
|
Fino a 104 settimane.
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
|
Valutare l'effetto di Tozorakimab in aggiunta al SoC rispetto al SoC più placebo sul tasso di esacerbazioni della BPCO da moderate a gravi.
|
Fino a 104 settimane.
|
|
È ora di causare la morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
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Valutare l'effetto di Tozorakimab come aggiunta al SoC rispetto al SoC più placebo sul tempo di morte per tutte le cause.
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Fino a 104 settimane.
|
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
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Immunogenicità: presenza di anticorpi anti-farmaco Tozorakimab nel siero del sangue.
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Fino a 104 settimane.
|
|
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
|
Da analizzare come endpoint secondario chiave nella popolazione complessiva di ex o attuali fumatori.
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Fino a 104 settimane.
|
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È ora delle prime riacutizzazioni gravi della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
|
Tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO nel periodo di trattamento.
Le analisi saranno condotte nella popolazione di ex fumatori, seguita dalla popolazione complessiva di ex fumatori o attuali fumatori.
|
Fino a 104 settimane.
|
|
Tasso annuale di esacerbazioni della BPCO che richiedono ricovero in ospedale e/o visite ER/ED.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
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Per valutare l'effetto a lungo termine di Tozorakimab come aggiunta al SOC rispetto a SOC Plus Placebo sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alla BPCO.
Le analisi saranno condotte nella ex popolazione di fumatori, seguita dalla popolazione complessiva in fumatori ex o attuali.
|
Fino a 104 settimane.
|
|
Concentrazioni sieriche di tozorakimab nel periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane.
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Farmacocinetica: concentrazioni di tozorakimab nel siero di trogolo.
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Fino a 104 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Identificatore di registro: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tozorakimab 1
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AstraZenecaNon ancora reclutamentoAsmaStati Uniti, Francia, Italia, Tailandia, Brasile, Ungheria, Filippine, Taiwan, Spagna, Chile, Giappone, Argentina, Israele, Sud Africa, Grecia, Perù
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Belgio, Canada, Danimarca, Finlandia, Olanda, Norvegia, Vietnam, Messico, Spagna, Argentina, Giappone, Cechia, Ungheria, Bulgaria, India, Portogallo, Svezia, Porto Rico, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Belgio, Canada, Danimarca, Francia, Italia, Spagna, Ungheria, Tailandia, Vietnam, Brasile, Polonia, Regno Unito, Cina, Malaysia, Chile, Germania, Argentina, Ucraina, Giappone, Olanda, Bulgaria, Grecia, India, Perù, Messico e altro ancora
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Bronchite cronicaStati Uniti, Canada, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Taiwan, Nuova Zelanda, Australia, Germania, Israele, Sud Africa, Cechia, Ungheria, Polonia, Olanda
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaReclutamentoAsmaCina, Stati Uniti, Ungheria, Israele, Sud Africa, Spagna, Filippine, Italia, India, Giappone, Vietnam, Argentina, Brasile, Taiwan, Tailandia, Francia, Perù, Grecia, Chile, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Russia
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AstraZenecaReclutamentoInfezione polmonare virale e insufficienza respiratoria acutaStati Uniti, Cina, Australia, Danimarca, Ungheria, Israele, Regno Unito, Canada, Italia, India, Messico, Vietnam, Giappone, Perù, Francia, Germania, Malaysia, Taiwan, Tailandia, Brasile, Grecia, Belgio, Bulgaria, Filippine, Arabia... e altro ancora
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Francia, Italia, Taiwan, Tailandia, Filippine, Polonia, Cina, Australia, Brasile, Germania, Grecia, Israele, Romania, Regno Unito, Perù, Chile, Porto Rico, Colombia, Russia
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AstraZenecaParexelCompletatoPartecipanti saniGermania, Stati Uniti, Regno Unito