Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Exazerbationen in der Vorgeschichte. (PROSPERO)
12. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Verlängerungsstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab (MEDI3506) bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). eine Geschichte der Exazerbationen.
Probanden, die entweder OBERON oder TITANIA abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, in diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase 3 einzuwilligen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tozorakimab bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer COPD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmern, die den Behandlungszeitraum der Studie abgeschlossen haben und IP in einer der Vorgängerstudien, OBERON oder TITANIA, nicht vorzeitig abgesetzt wurden, wird die Möglichkeit angeboten, in diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppe einzuwilligen , Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen (40 Jahre und älter) Teilnehmern mit symptomatischer COPD und Exazerbationen in der Vorgeschichte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1713
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentinien, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentinien, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAR
- Research Site
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Campbelltown, Australien, 2560
- Research Site
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Frankstown, Australien, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Australien, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
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Southport, Australien, 4215
- Research Site
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Spearwood, Australien, 6163
- Research Site
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Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
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Woodville South, Australien, 5011
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Research Site
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Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgarien, 5500
- Research Site
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Petrich, Bulgarien, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Baotou, China, 14010
- Research Site
-
Beijing, China, 100144
- Research Site
-
Beijing, China, 100057
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
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Chongqing, China, 400037
- Research Site
-
Chongqing, China, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Research Site
-
Hohhot, China, 010010
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200002
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524004
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Research Site
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Ahrensburg, Deutschland, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Deutschland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12157
- Research Site
-
Cologne, Deutschland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Deutschland, 64283
- Research Site
-
Halle, Deutschland, 06108
- Research Site
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Research Site
-
Peine, Deutschland, 31224
- Research Site
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
-
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-
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Helsinki, Finnland, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finnland, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Finnland, 70210
- Research Site
-
Turku, Finnland, 20520
- Research Site
-
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankreich, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankreich, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Research Site
-
-
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-
Alexandroupoli, Griechenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Griechenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Research Site
-
-
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-
Belagavi, Indien, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302039
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422007
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Thane, Indien, 401107
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italien, 54033
- Research Site
-
Milan, Italien, 20157
- Research Site
-
Milan, Italien, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Research Site
-
Statte, Italien, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italien, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italien, 13100
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japan, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japan, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
- Research Site
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Barranquilla, Kolumbien, 80007
- Research Site
-
Ibagué, Kolumbien, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Kolumbien, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Kolumbien, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexiko, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58000
- Research Site
-
México, Mexiko, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
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Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Research Site
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norwegen, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Norwegen, 3103
- Research Site
-
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-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
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Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
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Baguio City, Philippinen, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
-
-
-
-
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Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polen, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
-
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-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Rumänien, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Schweden, 413 46
- Research Site
-
Lund, Schweden, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Südkorea, 21431
- Research Site
-
Jeonju, Südkorea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 07061
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thailand, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Tschechien, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Tschechien, 337 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
- Research Site
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Research Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Research Site
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Research Site
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Vermont
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Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- Research Site
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-
Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
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Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Research Site
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Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- Research Site
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High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Research Site
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Research Site
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
- Research Site
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Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und in den Vorgängerstudien nicht vorzeitig von IP abgesetzt wurden.
- Teilnehmer, die ihre letzte IP-Dosis in den Vorgängerstudien innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen erhalten haben und nicht aus der Vorgängerstudie zurückgezogen wurden.
- FOCBP (Frau(en) im gebärfähigen Alter) muss bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Teilnehmer, die bereit sind, weiterhin Verhütungsmethoden anzuwenden, wie sie für die Vorgängerstudien OBERON oder TITANIA vereinbart wurden.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Störung oder abnorme Befunde (klinisch, labortechnisch, instrumentell usw.) oder größere körperliche und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden können oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme des Teilnehmers anderweitig unangemessen machen.
- Teilnehmer, der die Kriterien für den IP-Abbruch erfüllt, wie vom Ermittler oder Sponsor beurteilt.
- Gleichzeitige Aufnahme in andere interventionelle klinische Studien oder Behandlung mit einem anderen IP, mit Ausnahme der Vorgängerstudien OBERON und TITANIA.
Bekannte Geschichte von:
- Schwere allergische Reaktion auf alle monoklonalen und polyklonalen Antikörper.
- Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der IP-Formulierung.
- Chronische Anwendung (oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Anwendung während der Studie) von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide), vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika oder anderen verbotenen Medikamenten.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter des Sponsors als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
- Teilnehmer, die die Studienanforderungen, -verfahren und -beschränkungen nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimab Dosis 2
Subkutane Injektion von Tozorakimab über eine Fertigspritze.
|
Teilnehmer, die in den Vorgängerstudien randomisiert einem der beiden Dosierungsschemata zugewiesen wurden, werden in der PROSPERO-Studie einem einzelnen Tozorakimab-Dosisschema zugeordnet.
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion mit dem gleichen Volumen wie Tozorakimab über eine Fertigspritze.
|
Teilnehmer, die zuvor in einer der Vorgängerstudien randomisiert einem Placebo zugewiesen wurden, werden im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten die aktive Dosis von Tozorakimab oder Placebo.
|
|
Experimental: Tozorakimab-Dosis 1
Subkutane Injektion von Tozorakimab über eine Fertigspritze.
|
Teilnehmer, die in den Vorgängerstudien randomisiert einem der beiden Dosierungsschemata zugewiesen wurden, werden in der PROSPERO-Studie einem einzelnen Tozorakimab-Dosisschema zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate schwerer COPD-Exazerbationen.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit die Behandlung mit jeder Dosis Tozorakimab die Zeit bis zur ersten Exazerbation im Vergleich zu Placebo verzögert.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Bewertung der Wirkung von Tozorakimab als Zusatz zu SoC im Vergleich zu SoC plus Placebo auf die Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Zeit für den Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Bewertung der Wirkung von Tozorakimab als Ergänzung zu SoC im Vergleich zu SoC plus Placebo auf den Zeitpunkt bis zum Tod aller Ursachen.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Immunogenität: Vorhandensein von Tozorakimab-Antikörpern im Blutserum.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Die jährliche Rate schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Soll als wichtiger sekundärer Endpunkt in der Gesamtpopulation bei ehemaligen oder aktuellen Rauchern analysiert werden.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Zeit für die ersten schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation während des Behandlungszeitraums.
Die Analysen werden in der ehemaligen Raucherpopulation durchgeführt, gefolgt von der Gesamtpopulation der ehemaligen oder aktuellen Raucher.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Jahresrate von COPD -Verschlechterungen, die Krankenhausaufenthalte und/oder ER/ED -Besuche erfordern.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Bewertung der langfristigen Wirkung von Tozorakimab als Hinzufügen zum SOC im Vergleich zu SOC Placebo auf die Nutzung der COPD-bezogenen Gesundheitsversorgung.
Analysen werden in der früheren Raucherpopulation durchgeführt, gefolgt von der Gesamtbevölkerung in früheren oder aktuellen Rauchern.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
|
Trog -Serumkonzentrationen von Tozorakimab über die Behandlungszeit.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen.
|
Pharmakokinetik: Konzentrationen von Tozorakimab im TROUGH -Serum.
|
Bis zu 104 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Registrierungskennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tozorakimab 1
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