이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악화 이력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 토조라키맙의 장기 효능 및 안전성. (PROSPERO)

2026년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 토조라키맙(MEDI3506)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 만성 투여, 병렬 그룹, 위약 대조 확장 연구 악화의 역사.

OBERON 또는 TITANIA를 완료한 피험자는 증상이 있는 COPD가 있는 성인 참가자에서 Tozorakimab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 확장 연구에 동의할 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료 기간을 완료하고 이전 연구인 OBERON 또는 TITANIA 중 하나에서 IP를 조기에 중단하지 않은 참가자에게 이 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹에 동의할 기회가 제공됩니다. , 증후성 COPD가 있고 악화 병력이 있는 성인(40세 이상) 참가자를 대상으로 위약 대비 토조라키맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연장 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1713

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3103
        • Research Site
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
      • Yunlin, 대만, 640
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 독일
      • Ahrensburg, 독일, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • Research Site
      • Cologne, 독일, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Research Site
      • Halle, 독일, 06108
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Research Site
      • Peine, 독일, 31224
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, 루마니아, 300002
        • Research Site
  • 멕시코
      • Benito Juárez, 멕시코, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • Morelia, 멕시코, 58000
        • Research Site
      • México, 멕시코, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Research Site
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • Research Site
      • Petrich, 불가리아, 2850
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Research Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, 브라질, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, 브라질, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01409-001
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 46
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11239
        • Research Site
  • 스페인
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Mérida, 스페인, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
        • Research Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, 영국, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, 영국, BD18 3SA
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Carrara, 이탈리아, 54033
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20154
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Research Site
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Research Site
      • Statte, 이탈리아, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, 이탈리아, 82037
        • Research Site
      • Tradate, 이탈리아, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, 이탈리아, 13100
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, 인도, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, 인도, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Thane, 인도, 401107
        • Research Site
  • 일본
      • Asahikawa-shi, 일본, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, 일본, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, 일본, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, 일본, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, 일본, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, 일본, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, 일본, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 14010
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100144
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100057
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010010
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, 중국, 563100
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, 체코, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, 체코, 337 01
        • Research Site
  • 칠레
      • Chile, 칠레, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, 칠레, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8150000
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 5X1
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80007
        • Research Site
      • Ibague, 콜롬비아, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, 콜롬비아, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, 콜롬비아, 200251
        • Research Site
  • 태국
      • Bang Kra So, 태국, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Muang, 태국, 22000
        • Research Site
      • Muang,, 태국, 55000
        • Research Site
      • Mueang, 태국, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 15046
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15036
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15088
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 21
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, 폴란드, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-301
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, 핀란드, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Baguio City, 필리핀 제도, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Research Site
      • Encs, 헝가리, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, 헝가리, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Research Site
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, 호주, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • Southport, 호주, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, 호주, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 기간을 완료하고 이전 연구에서 IP를 조기에 중단하지 않은 참가자.
  2. 이전 12주 이내에 이전 연구에서 IP를 마지막으로 투여받았고 이전 연구에서 탈퇴하지 않은 참가자.
  3. FOCBP(가임 여성(들))는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 이전 OBERON 또는 TITANIA 연구에 동의한 대로 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있는 참가자.
  5. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임의의 임상적으로 유의한 장애 또는 비정상 소견(임상, 검사실, 도구 등) 또는 주요 신체적 및/또는 인지 장애 - 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자의 참여를 부적절하게 만듭니다.
  2. 조사자 또는 후원자가 판단한 IP 중단 기준을 충족하는 참가자.
  3. OBERON 및 TITANIA 선행 연구를 제외하고 다른 중재적 임상 연구 또는 다른 IP와의 치료에 동시 등록.

  4. 알려진 역사:

    1. 단클론 및 다클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
    2. IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응.
  5. 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음), 시판 또는 조사용 생물학적 제제 또는 기타 금지된 약물의 만성 사용(또는 연구 중 만성 사용에 대한 예상되는 필요성).
  6. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(스폰서가 고용한 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  7. 연구 요구 사항, 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토조라키맙 용량 2
미리 채워진 주사기를 통해 토조라키맙을 피하 주사합니다.
조합 제품: 토조라키맙 2
이전 연구에서 두 가지 용량 요법에 무작위로 배정된 참가자는 PROSPERO 연구에서 단일 토조라키맙 용량 요법에 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
미리 채워진 주사기를 통해 토조라키맙과 동등한 부피로 피하 주사.
조합 제품: 위약
이전 연구 중 하나에서 이전에 위약에 무작위 배정된 참가자는 토조라키맙 또는 위약의 활성 용량에 대해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
실험적: 토조라키맙 용량 1
사전 충전된 주사기를 통해 토조라키맙을 피하 주사합니다.
조합 제품: 토조라키맙 1
이전 연구에서 두 가지 용량 요법에 무작위로 배정된 참가자는 PROSPERO 연구에서 단일 토조라키맙 용량 요법에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 흡연자의 중증 COPD 악화의 연간 비율.
기간: 최대 104주.
1차 효능 평가변수는 중증 COPD 악화율이다.
최대 104주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 중등도에서 중증 COPD 악화가 발생한 시점입니다.
기간: 최대 104주.
토조라키맙의 각 용량을 사용한 치료가 위약과 비교하여 첫 번째 악화까지의 시간을 지연시키는 정도를 탐색합니다.
최대 104주.
중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율.
기간: 최대 104주.
중등도에서 중증 COPD 악화율에 대해 SoC와 위약을 비교하여 SoC에 추가되는 토조라키맙의 효과를 평가합니다.
최대 104주.
모든 원인이 사망할 시간입니다.
기간: 최대 104주.
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간에 대한 SoC + 위약과 비교하여 SoC에 대한 추가로 Tozorakimab의 효과를 평가합니다.
최대 104주.
항 약물 항체의 발생률.
기간: 최대 104주.
면역원성: 혈청 내 토조라키맙 항약물 항체의 존재.
최대 104주.
심각한 COPD 악화의 연간 비율
기간: 최대 104주.
이전 또는 현재 흡연자의 전체 인구에서 주요 2차 평가변수로 분석됩니다.
최대 104주.
최초의 심각한 COPD 악화까지의 시간
기간: 최대 104주.
치료 기간 동안 처음으로 심각한 COPD 악화가 발생한 시간. 분석은 이전 흡연자 집단을 대상으로 실시한 후 이전 또는 현재 흡연자의 전체 인구를 대상으로 수행됩니다.
최대 104주.
입원 및/또는 ER/ED 방문이 필요한 연간 COPD 악화 비율.
기간: 최대 104 주.
COPD 관련 건강 관리 활용에 대한 SOC PLUS 위약과 비교하여 Tozorakimab의 장기 효과를 SOC에 추가하는 것입니다. 분석은 이전 흡연자 인구에서 수행 될 것이며, 전 흡연자 또는 현재 흡연자의 전체 인구가 이어질 것입니다.
최대 104 주.
처리 기간 동안 토조라 키맙의 트로프 혈청 농도.
기간: 최대 104 주.
약동학 : 트로프 혈청에서 토조 라키 맙의 농도.
최대 104 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다