Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost tozorakimabu u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí s anamnézou exacerbací. (PROSPERO)

12. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávková, paralelní, placebem kontrolovaná rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tozorakimabu (MEDI3506) u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnéza exacerbací.

Subjektům, které dokončily buď OBERON nebo TITANIA, bude nabídnuta možnost souhlasit s touto multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinou, fáze 3, rozšířené studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tozorakimabu u dospělých účastníků se symptomatickou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům, kteří dokončili období studijní léčby a nebyli předčasně přerušeni IP v jedné z předchozích studií, OBERON nebo TITANIA, bude nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s touto multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinou , Rozšířená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tozorakimabu oproti placebu u dospělých účastníků (40 let a starších) se symptomatickou CHOPN a s exacerbacemi v anamnéze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Austrálie, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finsko, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Research Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Research Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Carrara, Itálie, 54033
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Research Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Research Site
      • Statte, Itálie, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Itálie, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Itálie, 13100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37124
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japonsko, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japonsko, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80007
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbie, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbie, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Kolumbie, 200251
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Encs, Maďarsko, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Maďarsko, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Research Site
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Research Site
      • Peine, Německo, 31224
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polsko, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bang Kra So, Thajsko, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Thajsko, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100057
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 11239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili období léčby a nebyli předčasně přerušeni IP v předchozích studiích.
  2. Účastníci, kteří dostali svou poslední dávku IP v předchozích studiích během předchozích 12 týdnů a nebyli vyřazeni z předchozí studie.
  3. FOCBP (ženy ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1.
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni nadále používat antikoncepční metody, jak bylo dohodnuto pro předchozí studie OBERON nebo TITANIA.
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná porucha nebo abnormální nálezy (klinické, laboratorní, přístrojové atd.) nebo závažné fyzické a/nebo kognitivní poruchy – které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo jinak učinit účast účastníka nevhodnou.
  2. Účastník splňující kritéria pro ukončení IP podle posouzení zkoušejícího nebo sponzora.
  3. Současné zařazení do jiných intervenčních klinických studií nebo léčba jinou IP, s výjimkou předchozích studií OBERON a TITANIA.

  4. Známá historie:

    1. Závažná alergická reakce na jakoukoli monoklonální a polyklonální protilátku.
    2. Alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku IP.
  5. Chronické užívání (nebo očekávaná potřeba chronického užívání během studie) imunosupresivních léků (včetně, ale bez omezení na, systémových kortikosteroidů), prodávaných nebo zkoumaných biologických nebo jiných zakázaných léků.
  6. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance zaměstnané sponzorem a/nebo zaměstnance v místě studie).
  7. Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní požadavky, postupy a omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozorakimab dávka 2
Subkutánní injekce Tozorakimabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Kombinovaný produkt: Tozorakimab 2
Účastníci randomizovaní do jednoho z dávkových režimů v předchozích studiích budou přiřazeni k jedinému dávkovému režimu tozorakimabu ve studii PROSPERO.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce v objemu ekvivalentním tozorakimabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Kombinovaný produkt: Placebo
Účastníci, kteří byli dříve randomizováni k placebu v jedné z předchozích studií, budou znovu randomizováni v poměru 1:1 k aktivní dávce tozorakimabu nebo placeba.
Experimentální: Tozorakimab dávka 1
Subkutánní injekce Tozorakimabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Kombinovaný produkt: Tozorakimab 1
Účastníci randomizovaní do jednoho z dávkových režimů v předchozích studiích budou přiřazeni k jedinému dávkovému režimu tozorakimabu ve studii PROSPERO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je četnost závažných exacerbací CHOPN.
Až 104 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Prozkoumat, do jaké míry léčba každou dávkou tozorakimabu zpožďuje čas do první exacerbace ve srovnání s placebem.
Až 104 týdnů.
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Vyhodnotit účinek Tozorakimabu jako přídavku k SoC ve srovnání se SoC plus placebem na četnost středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN.
Až 104 týdnů.
Čas na všemožnou smrt.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Vyhodnotit účinek Tozorakimabu jako přídavku k SoC ve srovnání se SoC plus placebem na čas do smrti ze všech příčin.
Až 104 týdnů.
Výskyt protilátek proti lékům.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Imunogenicita: přítomnost protilátek proti léku Tozorakimab v krevním séru.
Až 104 týdnů.
Roční míra závažných exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 104 týdnů.
Má být analyzován jako klíčový sekundární cílový bod v celkové populaci u bývalých nebo současných kuřáků.
Až 104 týdnů.
Čas do prvních těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 104 týdnů.
Doba do první těžké exacerbace CHOPN během léčebného období. Analýzy budou provedeny v populaci bývalých kuřáků, po nich bude následovat celková populace u bývalých nebo současných kuřáků.
Až 104 týdnů.
Anualizovaná míra exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo návštěvy ER/ED.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Pro vyhodnocení dlouhodobého účinku Tozorakimabu jako přidání do SOC ve srovnání se SOC plus placebem na využití zdravotní péče související s CHOPN. Analýzy budou prováděny v bývalé populaci kuřáků, následuje celková populace u bývalých nebo současných kuřáků.
Až 104 týdnů.
Koncentrace séra v séru Tozorakimab po dobu léčby.
Časové okno: Až 104 týdnů.
Farmakokinetika: Koncentrace Tozorakimabu v koryto séra.
Až 104 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tozorakimab 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit