Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van tozorakimab bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte met een voorgeschiedenis van exacerbaties. (PROSPERO)
24 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, chronisch doserend, parallelgroep, placebogecontroleerd uitbreidingsonderzoek om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van tozorakimab (MEDI3506) te evalueren bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geschiedenis van exacerbaties.
Proefpersonen die OBERON of TITANIA hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven voor dit multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tozorakimab bij volwassen deelnemers met symptomatische COPD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die de studiebehandelingsperiode hebben voltooid en niet voortijdig zijn gestopt met IP in een van de voorgaande onderzoeken, OBERON of TITANIA, krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven voor deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep , Fase 3-extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tozorakimab versus placebo bij volwassen (40 jaar en ouder) deelnemers met symptomatische COPD en met een voorgeschiedenis van exacerbaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1713
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australië, 2560
- Research Site
-
Frankstown, Australië, 3199
- Research Site
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
Southport, Australië, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australië, 6163
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Research Site
-
Woodville South, Australië, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
Namur, België, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazilië, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01409-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Research Site
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Research Site
-
Petrich, Bulgarije, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chili, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chili, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chili, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 14010
- Research Site
-
Beijing, China, 100144
- Research Site
-
Beijing, China, 100057
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Research Site
-
Chongqing, China, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Research Site
-
Hohhot, China, 010010
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200002
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524004
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Colombia, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Colombia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Duitsland, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Research Site
-
Peine, Duitsland, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippijnen, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finland, 13530
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13326
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Research Site
-
Encs, Hongarije, 3860
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongarije, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indië, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Indië, 641028
- Research Site
-
Dehradun, Indië, 248001
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302039
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440012
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422007
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Thane, Indië, 401107
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italië, 54033
- Research Site
-
Milan, Italië, 20142
- Research Site
-
Milan, Italië, 20154
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italië, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italië, 07100
- Research Site
-
Statte, Italië, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italië, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italië, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italië, 13100
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japan, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japan, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexico, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Morelia, Mexico, 58000
- Research Site
-
México, Mexico, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Research Site
-
Oslo, Noorwegen, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polen, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Roemenië, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thailand, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Tsjechië, 337 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- Research Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Research Site
-
Lund, Zweden, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 11239
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de behandelingsperiode hebben voltooid en niet voortijdig zijn gestopt met IP in de eerdere onderzoeken.
- Deelnemers die hun laatste dosis IP in de voorgaande onderzoeken in de afgelopen 12 weken hebben gekregen en niet zijn teruggetrokken uit de voorafgaande studie.
- FOCBP (vrouw(en) in de vruchtbare leeftijd) moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1.
- Deelnemers die bereid zijn anticonceptiemethoden te blijven gebruiken zoals overeengekomen voor de voorgaande OBERON- of TITANIA-onderzoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante stoornis of abnormale bevindingen (klinisch, laboratorium, instrumenteel, enz.) of ernstige fysieke en/of cognitieve stoornissen - die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloeden, of anderszins de deelname van de deelnemer ongepast maken.
- Deelnemer die voldoet aan de criteria voor stopzetting van IP zoals beoordeeld door de Onderzoeker of de Sponsor.
- Gelijktijdige inschrijving in andere interventionele klinische onderzoeken of behandeling met een andere IP, met uitzondering van de voorgaande OBERON- en TITANIA-onderzoeken.
Bekende geschiedenis van:
- Ernstige allergische reactie op elk monoklonaal en polyklonaal antilichaam.
- Allergie of reactie op een onderdeel van de IP-formulering.
- Chronisch gebruik (of verwachte behoefte aan chronisch gebruik tijdens het onderzoek) van immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden), op de markt gebrachte of experimentele biologische medicatie, of een andere verboden medicatie.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel in dienst van de sponsor als voor personeel op de onderzoekslocatie).
- Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de studievereisten, procedures en beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tozorakimab dosis 2
Subcutane injectie Tozorakimab via een voorgevulde spuit.
|
Deelnemers die in de voorgaande onderzoeken naar een van beide doseringsschema’s waren gerandomiseerd, zullen in het PROSPERO-onderzoek worden toegewezen aan een enkel dosisschema van Tozorakimab.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan injecteren met een volume gelijk aan dat van Tozorakimab via een voorgevulde spuit.
|
Deelnemers die eerder in een van de voorafgaande onderzoeken naar placebo waren gerandomiseerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de actieve dosis tozorakimab of placebo.
|
|
Experimenteel: Tozorakimab-dosis 1
Subcutaan injecteren Tozorakimab via voorgevulde spuit.
|
Deelnemers die in de voorgaande onderzoeken naar een van beide doseringsschema’s waren gerandomiseerd, zullen in het PROSPERO-onderzoek worden toegewezen aan een enkel dosisschema van Tozorakimab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties bij voormalige rokers.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het aantal ernstige COPD-exacerbaties.
|
Tot 104 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Onderzoeken in hoeverre behandeling met elke dosis Tozorakimab de tijd tot de eerste exacerbatie vertraagt, vergeleken met placebo.
|
Tot 104 weken.
|
|
Jaarlijks aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Om het effect van Tozorakimab als aanvulling op SoC te evalueren, vergeleken met SoC plus placebo, op het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties.
|
Tot 104 weken.
|
|
Tijd voor dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Om het effect van Tozorakimab als aanvulling op SoC te evalueren in vergelijking met SoC plus placebo op de tijd tot sterfte door alle oorzaken.
|
Tot 104 weken.
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Immunogeniciteit: aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen Tozorakimab in bloedserum.
|
Tot 104 weken.
|
|
Het op jaarbasis berekende aantal ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Moet worden geanalyseerd als een belangrijk secundair eindpunt in de totale populatie van voormalige of huidige rokers.
|
Tot 104 weken.
|
|
Tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbatie gedurende de behandelingsperiode.
Er zullen analyses worden uitgevoerd onder de voormalige rokerspopulatie, gevolgd door de totale populatie onder voormalige of huidige rokers.
|
Tot 104 weken.
|
|
Jaarlijkse tarief van COPD -exacerbaties die ziekenhuisopname en/of ER/ED -bezoeken vereisen.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Om het langetermijneffect van Tozorakimab te evalueren als een toevoeging aan SOC in vergelijking met SOC Plus Placebo op COPD-gerelateerde gezondheidszorggebruik.
Analyses zullen worden uitgevoerd in de voormalige rokerpopulatie, gevolgd door de totale bevolking bij voormalige of huidige rokers.
|
Tot 104 weken.
|
|
Trogserumconcentraties van Tozorakimab gedurende de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tot 104 weken.
|
Farmacokinetiek: concentraties van Tozorakimab in trogserum.
|
Tot 104 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Register-ID: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .