Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo tozorakimabu u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z zaostrzeniami w wywiadzie. (PROSPERO)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III z przewlekłym dawkowaniem w grupach równoległych i kontrolowanym placebo, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tozorakimabu (MEDI3506) u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z Historia zaostrzeń.

Pacjenci, którzy ukończyli badanie OBERON lub TITANIA, otrzymają możliwość wyrażenia zgody na to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tozorakimabu u dorosłych uczestników z objawową POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończyli badany okres leczenia i nie zostali przedwcześnie przerwani z IP w jednym z poprzednich badań, OBERON lub TITANIA, otrzymają możliwość wyrażenia zgody na tę wieloośrodkową, podwójnie zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną placebo grupę równoległą , Rozszerzone badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tozorakimabu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników (w wieku 40 lat i starszych) z objawową POChP i zaostrzeniami w wywiadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Research Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Australia, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01409-001
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100057
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Chiny, 563100
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13326
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia, 078-8510
        • Research Site
      • Fujieda-shi, Japonia, 426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonia, 438-8550
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 651-0072
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Obihiro, Japonia, 080-0017
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80007
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbia, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbia, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Kolumbia, 200251
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
  • Meksyk
      • Benito Juárez, Meksyk, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • Research Site
      • México, Meksyk, 01710
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Research Site
      • Peine, Niemcy, 31224
        • Research Site
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Research Site
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-235
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Research Site
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11239
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bang Kra So, Tajlandia, 11000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Tajlandia, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Encs, Węgry, 3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Węgry, 4481
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Carrara, Włochy, 54033
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20154
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Research Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Research Site
      • Statte, Włochy, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i nie zostali przedwcześnie przerwani z IP w poprzednich badaniach.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali ostatnią dawkę IP w poprzednich badaniach w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie zostali wycofani z poprzedniego badania.
  3. FOCBP (kobiety w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.
  4. Uczestników, którzy chcą kontynuować stosowanie metod antykoncepcji zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzednich badaniach OBERON lub TITANIA.
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub nieprawidłowe wyniki (kliniczne, laboratoryjne, instrumentalne itp.) lub poważne upośledzenie fizyczne i/lub poznawcze – które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub wpłynąć na interpretację wyników badania lub w inny sposób sprawić, że udział uczestnika będzie niewłaściwy.
  2. Uczestnik spełnia kryteria przerwania własności intelektualnej według oceny Badacza lub Sponsora.
  3. Równoczesne włączenie do innych interwencyjnych badań klinicznych lub leczenia z innym IP, z wyjątkiem poprzednich badań OBERON i TITANIA.

  4. Znana historia:

    1. Ciężka reakcja alergiczna na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne i poliklonalne.
    2. Alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu IP.
  5. Przewlekłe stosowanie (lub oczekiwana potrzeba długotrwałego stosowania podczas badania) leków immunosupresyjnych (w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów), dostępnych na rynku lub eksperymentalnych leków biologicznych lub innych zabronionych leków.
  6. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu zatrudnionego przez Sponsora, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
  7. Uczestnicy, którzy nie są w stanie spełnić wymagań, procedur i ograniczeń badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozorakimab w dawce 2
Wstrzyknięcie podskórne Tozorakimab za pomocą ampułko-strzykawki.
Produkt złożony: Tozorakimab 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do dowolnego schematu dawkowania w poprzednich badaniach zostaną przydzieleni do pojedynczego schematu dawkowania tozorakimabu w badaniu PROSPERO.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne objętością odpowiadającą tozorakimabowi za pomocą ampułko-strzykawki.
Produkt złożony: Placebo
Uczestnicy wcześniej przydzieleni losowo do grupy placebo w jednym z poprzednich badań zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do aktywnej dawki tozorakimabu lub placebo.
Eksperymentalny: Tozorakimab Dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne Tozorakimab za pomocą ampułko-strzykawki.
Produkt złożony: Tozorakimab 1
Uczestnicy losowo przydzieleni do dowolnego schematu dawkowania w poprzednich badaniach zostaną przydzieleni do pojedynczego schematu dawkowania tozorakimabu w badaniu PROSPERO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń POChP u byłych palaczy.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP.
Do 104 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Aby zbadać, w jakim stopniu leczenie każdą dawką tozorakimabu opóźnia czas do pierwszego zaostrzenia w porównaniu z placebo.
Do 104 tygodnia.
Roczny odsetek umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Ocena wpływu tozorakimabu jako dodatku do SoC w porównaniu z SoC i placebo na częstość umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP.
Do 104 tygodnia.
Czas spowodować śmierć.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Ocena wpływu tozorakimabu jako dodatku do SoC w porównaniu z SoC i placebo na czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 104 tygodnia.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Immunogenność: obecność przeciwciał przeciw lekowi tozorakimabowi w surowicy krwi.
Do 104 tygodnia.
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Do analizy jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w populacji ogólnej wśród byłych lub obecnych palaczy.
Do 104 tygodnia.
Czas do pierwszych ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia.
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP w okresie leczenia. Analizy zostaną przeprowadzone w populacji byłych palaczy, a następnie w populacji ogólnej obejmującej byłych lub obecnych palaczy.
Do 104 tygodnia.
Roczna stopa zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji i/lub wizyt ER/ED.
Ramy czasowe: Do 104 tygodni.
Aby ocenić długoterminowy wpływ tozorakimabu jako dodatek do SOC w porównaniu z SOC plus placebo na wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z POChP. Analizy będą przeprowadzane w byłej populacji palaczy, a następnie ogólna populacja u byłych lub obecnych palaczy.
Do 104 tygodni.
Stężenie tozorakimabu w surowicy w surowicy w surowicy w surowicy w surowicy.
Ramy czasowe: Do 104 tygodni.
Farmakokinetyka: stężenia tozorakimabu w surowicy koryto.
Do 104 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9180C00008
  • 2022-501063-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj