Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Tozorakimab em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Histórico de Exacerbações. (PROSPERO)
24 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do tozorakimab (MEDI3506) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com uma História de Exacerbações.
Os indivíduos que concluíram o OBERON ou o TITANIA terão a oportunidade de consentir neste estudo de extensão multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia do Tozorakimab em participantes adultos com DPOC sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que concluíram o período de tratamento do estudo e não foram descontinuados prematuramente do IP em um dos estudos anteriores, OBERON ou TITANIA, terão a oportunidade de consentir neste grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo , Estudo de extensão de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Tozorakimab versus placebo em participantes adultos (40 anos ou mais) com DPOC sintomática e com histórico de exacerbações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1713
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahrensburg, Alemanha, 22926
- Research Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Peine, Alemanha, 31224
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- Research Site
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Frankstown, Austrália, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Southport, Austrália, 4215
- Research Site
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Spearwood, Austrália, 6163
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Research Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01409-001
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Research Site
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Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Baotou, China, 14010
- Research Site
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Beijing, China, 100144
- Research Site
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Beijing, China, 100057
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chengdu, China, 610014
- Research Site
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Chongqing, China, 400037
- Research Site
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Chongqing, China, 400013
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hohhot, China, 010010
- Research Site
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Kunming, China, 650032
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210006
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Shanghai, China, 201199
- Research Site
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Shanghai, China, 200002
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shenyang, China, 110000
- Research Site
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Shenzhen, China, 518053
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524004
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 80007
- Research Site
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Ibague, Colômbia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Colômbia, 054047
- Research Site
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Zipaquirá, Colômbia, 200251
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Research Site
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Galdakao, Espanha, 48960
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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-
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-
Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
-
Hämeenlinna, Finlândia, 13530
- Research Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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La Tronche, França, 38700
- Research Site
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Lyon, França, 69317
- Research Site
-
Marseille, França, 13326
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Toulouse, França, 31300
- Research Site
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Exohi Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Grécia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
-
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Research Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
-
Encs, Hungria, 3860
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungria, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Research Site
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Carrara, Itália, 54033
- Research Site
-
Milan, Itália, 20142
- Research Site
-
Milan, Itália, 20154
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Salerno, Itália, 84131
- Research Site
-
Sassari, Itália, 07100
- Research Site
-
Statte, Itália, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Itália, 82037
- Research Site
-
Tradate, Itália, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Itália, 13100
- Research Site
-
Verona, Itália, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japão, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japão, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 819-8555
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japão, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japão, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japão, 080-0017
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Research Site
-
Osaka, Japão, 531-0073
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, México, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Morelia, México, 58000
- Research Site
-
México, México, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, México, 68020
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
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-
-
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-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Polônia, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Romênia, 300002
- Research Site
-
-
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-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Suécia, 413 46
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 11239
- Research Site
-
-
-
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Bang Kra So, Tailândia, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Research Site
-
Muang,, Tailândia, 55000
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Research Site
-
-
-
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-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Research Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
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Coimbatore, Índia, 641028
- Research Site
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Dehradun, Índia, 248001
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302039
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
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Nashik, Índia, 422007
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Thane, Índia, 401107
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que completaram o período de tratamento e não foram descontinuados prematuramente do IP nos estudos anteriores.
- Participantes que receberam sua última dose de IP nos estudos anteriores nas 12 semanas anteriores e não foram retirados do estudo anterior.
- FOCBP (mulher(es) com potencial para engravidar) deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1.
- Participantes que desejam continuar usando métodos contraceptivos conforme acordado para os estudos predecessores OBERON ou TITANIA.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio clinicamente significativo ou achados anormais (clínicos, laboratoriais, instrumentais etc.) impactar a interpretação dos resultados do estudo, ou de outra forma tornar a participação do participante inapropriada.
- Participante que atende aos critérios para descontinuação do IP conforme julgado pelo Investigador ou pelo Patrocinador.
- Inscrição concomitante em outros estudos clínicos intervencionistas ou tratamento com outro IP, com exceção dos estudos predecessores OBERON e TITANIA.
História conhecida de:
- Reação alérgica grave a qualquer anticorpo monoclonal e policlonal.
- Alergia ou reação a qualquer componente da formulação IP.
- Uso crônico (ou necessidade esperada de uso crônico durante o estudo) de medicamentos imunossupressores (incluindo, entre outros, corticosteroides sistêmicos), biológicos comercializados ou em investigação ou outro medicamento proibido.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe empregada pelo Patrocinador quanto à equipe do local do estudo).
- Participantes que não são capazes de cumprir os requisitos, procedimentos e restrições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimabe Dose 2
Injeção subcutânea de Tozorakimab através de seringa pré-cheia.
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Os participantes randomizados para qualquer regime de dose nos estudos anteriores serão atribuídos a um regime de dose única de Tozorakimabe no estudo PROSPERO.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção por via subcutânea com volume equivalente ao Tozorakimab via seringa pré-cheia.
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Os participantes previamente randomizados para receber placebo em um dos estudos anteriores serão re-randomizados em uma proporção de 1:1 para a dose ativa de Tozorakimabe ou placebo.
|
|
Experimental: Dose 1 de tozorakimabe
Injeção subcutânea de Tozorakimabe em seringa pré-cheia.
|
Os participantes randomizados para qualquer regime de dose nos estudos anteriores serão atribuídos a um regime de dose única de Tozorakimabe no estudo PROSPERO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC em ex-fumantes.
Prazo: Até 104 semanas.
|
O objetivo primário de eficácia é a taxa de exacerbações graves da DPOC.
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Até 104 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira exacerbação moderada a grave da DPOC.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Explorar até que ponto o tratamento com cada dose de Tozorakimab atrasa o tempo até à primeira exacerbação em comparação com o placebo.
|
Até 104 semanas.
|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Avaliar o efeito do Tozorakimabe como complemento ao SoC em comparação com SoC mais placebo na taxa de exacerbações moderadas a graves da DPOC.
|
Até 104 semanas.
|
|
É hora de causar a morte.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Para avaliar o efeito do Tozorakimab como um complemento ao SoC em comparação com o SoC mais placebo a tempo para a morte por todas as causas.
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Até 104 semanas.
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Imunogenicidade: presença de anticorpos antidrogas Tozorakimab no soro sanguíneo.
|
Até 104 semanas.
|
|
A taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC
Prazo: Até 104 semanas.
|
Para ser analisado como um desfecho secundário chave na população geral em ex-fumantes ou atuais fumantes.
|
Até 104 semanas.
|
|
Hora das primeiras exacerbações graves da DPOC
Prazo: Até 104 semanas.
|
Tempo para a primeira exacerbação grave da DPOC durante o período de tratamento.
As análises serão realizadas na população de ex-fumantes, seguida da população geral em ex-fumantes ou atuais.
|
Até 104 semanas.
|
|
Taxa anualizada de exacerbações da DPOC que requer hospitalização e/ou visitas ao ER/ED.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Avaliar o efeito a longo prazo do Tozorakimab como um add's Soc em comparação com o SOC Plus placebo na utilização de cuidados de saúde relacionados à DPOC.
As análises serão conduzidas na antiga população de fumantes, seguidos pela população em geral em fumantes ex -ex -fumantes.
|
Até 104 semanas.
|
|
Concentrações séricas de tozorakimabe durante o período de tratamento.
Prazo: Até 104 semanas.
|
Farmacocinética: Concentrações de Tozorakimab em soro da calha.
|
Até 104 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .