Efficacité à long terme et innocuité du tozorakimab chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec antécédents d'exacerbations. (PROSPERO)
24 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'extension de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dosage chronique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du tozorakimab (MEDI3506) chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec une histoire des exacerbations.
Les sujets qui ont terminé OBERON ou TITANIA se verront offrir la possibilité de consentir à cette étude d'extension multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tozorakimab chez les participants adultes atteints de BPCO symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui ont terminé la période de traitement de l'étude et qui n'ont pas été prématurément interrompus IP dans l'une des études précédentes, OBERON ou TITANIA, se verront offrir la possibilité de consentir à ce groupe parallèle multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. , Étude d'extension de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tozorakimab par rapport à un placebo chez des participants adultes (40 ans et plus) atteints de BPCO symptomatique et ayant des antécédents d'exacerbations
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1713
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahrensburg, Allemagne, 22926
- Research Site
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06108
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Research Site
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Peine, Allemagne, 31224
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentine, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAR
- Research Site
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Campbelltown, Australie, 2560
- Research Site
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Frankstown, Australie, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Australie, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Southport, Australie, 4215
- Research Site
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Spearwood, Australie, 6163
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Research Site
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Woodville South, Australie, 5011
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgique, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgique, 5101
- Research Site
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Blumenau, Brésil, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brésil, 18618-686
- Research Site
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Brasília, Brésil, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91010-006
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brésil, 09750-420
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01409-001
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Research Site
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Petrich, Bulgarie, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Research Site
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Chile, Chili, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chili, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chili, 3465584
- Research Site
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Baotou, Chine, 14010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100144
- Research Site
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Beijing, Chine, 100057
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610014
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400037
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310006
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010010
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650032
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210006
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110000
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Chine, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524004
- Research Site
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Zunyi, Chine, 563100
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 80007
- Research Site
-
Ibague, Colombie, 730006
- Research Site
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Rionegro, Colombie, 054047
- Research Site
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Zipaquirá, Colombie, 200251
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21431
- Research Site
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07061
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Research Site
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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Næstved, Danemark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Galdakao, Espagne, 48960
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Mérida, Espagne, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Helsinki, Finlande, 00290
- Research Site
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Hämeenlinna, Finlande, 13530
- Research Site
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Kuopio, Finlande, 70210
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Research Site
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-
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-
Bordeaux, France, 33076
- Research Site
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Brest, France, 29609
- Research Site
-
La Tronche, France, 38700
- Research Site
-
Lyon, France, 69317
- Research Site
-
Marseille, France, 13326
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Research Site
-
Toulouse, France, 31300
- Research Site
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-
Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Exohi Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Grèce, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Edelény, Hongrie, 3780
- Research Site
-
Encs, Hongrie, 3860
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongrie, 4481
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Research Site
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Belagavi, Inde, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Inde, 641028
- Research Site
-
Dehradun, Inde, 248001
- Research Site
-
Jaipur, Inde, 302039
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440012
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422007
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
Thane, Inde, 401107
- Research Site
-
-
-
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-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Carrara, Italie, 54033
- Research Site
-
Milan, Italie, 20142
- Research Site
-
Milan, Italie, 20154
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italie, 84131
- Research Site
-
Sassari, Italie, 07100
- Research Site
-
Statte, Italie, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italie, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italie, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italie, 13100
- Research Site
-
Verona, Italie, 37134
- Research Site
-
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-
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Asahikawa-shi, Japon, 078-8510
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japon, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 819-8555
- Research Site
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Hamamatsu, Japon, 430-8525
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8530
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japon, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japon, 438-8550
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8650
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japon, 651-0072
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 460-0001
- Research Site
-
Obihiro, Japon, 080-0017
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Research Site
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Osaka, Japon, 531-0073
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Shizuoka, Japon, 420-8630
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 170-0003
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 221-0855
- Research Site
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-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-235
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexique, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44100
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Morelia, Mexique, 58000
- Research Site
-
México, Mexique, 01710
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
-
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-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 450
- Research Site
-
Tønsberg, Norvège, 3103
- Research Site
-
-
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-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Research Site
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Research Site
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Philippines, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Pologne, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Pologne, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15046
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15088
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Research Site
-
Timișoara, Roumanie, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Research Site
-
Gothenburg, Suède, 413 46
- Research Site
-
Lund, Suède, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 11239
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taïwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Research Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thaïlande, 11000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thaïlande, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thaïlande, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Research Site
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-
Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Research Site
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-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Research Site
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
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-
Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Research Site
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-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont terminé la période de traitement et qui n'ont pas été prématurément interrompus par IP dans les études précédentes.
- Les participants qui ont reçu leur dernière dose d'IP dans les études précédentes au cours des 12 semaines précédentes et qui n'ont pas été retirés de l'étude précédente.
- FOCBP (femme(s) en âge de procréer) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1.
- Les participants qui souhaitent continuer à utiliser des méthodes contraceptives comme convenu pour les études précédentes OBERON ou TITANIA.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble cliniquement significatif ou résultats anormaux (cliniques, de laboratoire, instrumentaux, etc.) ou déficience physique et/ou cognitive majeure - qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude ou avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre inappropriée la participation du participant.
- Participant répondant aux critères d'abandon de la propriété intellectuelle tels que jugés par l'enquêteur ou le commanditaire.
- Inscription simultanée dans d'autres études cliniques interventionnelles ou traitement avec un autre IP, à l'exception des études précédentes OBERON et TITANIA.
Antécédents connus de :
- Réaction allergique sévère à tout anticorps monoclonal et polyclonal.
- Allergie ou réaction à tout composant de la formulation IP.
- Utilisation chronique (ou besoin attendu d'utilisation chronique pendant l'étude) de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques), de produits biologiques commercialisés ou expérimentaux, ou d'un autre médicament interdit.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel employé par le promoteur et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Participants qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences, procédures et restrictions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tozorakimab Dose 2
Injection sous-cutanée de Tozorakimab via une seringue préremplie.
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Les participants randomisés pour l'un ou l'autre schéma posologique dans les études précédentes seront affectés à un schéma posologique unique de Tozorakimab dans l'étude PROSPERO.
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée avec un volume équivalent au Tozorakimab via une seringue préremplie.
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Les participants précédemment randomisés pour recevoir un placebo dans l'une des études précédentes seront à nouveau randomisés dans un rapport de 1 : 1 par rapport à la dose active de Tozorakimab ou de placebo.
|
|
Expérimental: Tozorakimab Dose 1
Injection sous-cutanée de Tozorakimab via une seringue préremplie.
|
Les participants randomisés pour l'un ou l'autre schéma posologique dans les études précédentes seront affectés à un schéma posologique unique de Tozorakimab dans l'étude PROSPERO.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations sévères de BPCO chez les anciens fumeurs.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est le taux d’exacerbations sévères de la BPCO.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de la BPCO.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Explorer dans quelle mesure le traitement avec chaque dose de Tozorakimab retarde le délai jusqu'à la première exacerbation par rapport au placebo.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Taux annualisé d’exacerbations modérées à sévères de la BPCO.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Évaluer l'effet du Tozorakimab en complément du SoC par rapport au SoC plus placebo sur le taux d'exacerbations modérées à sévères de la BPCO.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Il est temps de s'attaquer à toutes les causes de mort.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Évaluer l'effet du Tozorakimab en complément du SoC par rapport au SoC plus un placebo dans le temps jusqu'au décès toutes causes confondues.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Immunogénicité : présence d'anticorps anti-médicament Tozorakimab dans le sérum sanguin.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Le taux annualisé d’exacerbations sévères de BPCO
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
À analyser comme un critère d'évaluation secondaire clé dans la population globale chez les fumeurs anciens ou actuels.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Délai avant les premières exacerbations sévères de BPCO
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Délai avant la première exacerbation sévère de la BPCO au cours de la période de traitement.
Les analyses seront menées dans la population des anciens fumeurs, suivie par la population globale des fumeurs anciens ou actuels.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Taux annualisé des exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation et / ou des visites ER / ED.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Évaluer l'effet à long terme de Tozorakimab en tant qu'ajout à SOC par rapport au SOC plus placebo sur l'utilisation des soins de santé liés à la MPOC.
Des analyses seront effectuées dans l'ancienne population de fumeurs, suivie de la population globale des fumeurs anciens ou actuels.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
|
Concentrations sériques de creux de Tozorakimab au cours de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 104 semaines.
|
Pharmacocinétique: concentrations de Tozorakimab dans le sérum de creux.
|
Jusqu'à 104 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- D9180C00008
- 2022-501063-41-00 (Identificateur de registre: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .